Abbott тест на антитела к COVID-19 (SARS-CoV-2 IgG)
Разработчики:
Abbott Laboratories
Дата премьеры системы:
2020/06/03
Дата последнего релиза:
2021/04/01
Отрасли:
Фармацевтика, медицина, здравоохранение
Содержание
2021: Получение регистрационного удостоверения Роспотребнадзора для IgG II Quant
1 апреля 2021 года компания Abbott сообщила о получении регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ для серологического теста IgG II Quant на антитела IgG к COVID-19. Тест измеряет количество антител в организме и дает важную информацию о формировании защитного иммунитета к инфекции, а также помогает оценить иммунный ответ пациента на вакцинацию к COVID-19.
На начало апреля 2021 года в России свыше 4 миллионов подтвержденных случаев заражения коронавирусной инфекцией. Страна проводит массовую вакцинацию на основе спайкового белка вируса, которая способна обеспечить коллективный иммунитет к заболеванию и остановить распространение болезни. В связи с чем у работников сфер здравоохранения и науки возрастает потребность в точном исследовании иммунного статуса людей.
Спайковый белок вируса играет важную роль в том, как вирус проникает в клетки. По мере того, как организм предоставляет иммунный ответ, вырабатываются антитела, которые связываются со спайковой частью вируса, не давая ему проникнуть в клетку и, в конечном итоге, предотвращая инфекцию. Для того, чтобы вызвать тот же самый иммунный ответ, большинство вакцин разрабатывается на основе спайкового белка коронавируса.
Количественный тест на антитела IgG компании Abbott предназначен для определения количества антител, которые выработались к спайковому белку вируса, в сыворотке и плазме крови пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.
Количественный тест на антитела IgG будет выполняться на базе лабораторного оборудования Abbott ARCHITECT i1000SR и i2000SR компании Abbott.
Abbott: нашим тестам на антитела к COVID-19 нельзя доверять без другого теста
В начале декабря 2020 года Abbott выпустила информационный бюллетень, в котором предупредила врачей, что тестам компании на антитела к коронавирусу нельзя доверять без проверки другим, независимым тестом. Регуляторные органы США подтвердили, что тест Abbott на антитела IgG должен быть дополнен проверочным исследованием.
В письме от 1 декабря 2020 г. говорится, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) соглашается с дополнительным заявлением к информационному бюллетеню Abbott, в котором описывается риск получения ложноположительных результатов. FDA получило предупреждение Abbott 7 октября 2020 г.
Тем не менее врачи, использующие тесты Abbott SARS-CoV-2 IgG, должны рассмотреть возможность подтверждения положительных результатов с помощью второго, независимого теста на антитела.
Тест Abbott Laboratories на антитела к коронавирусу COVID-19 «демонстрирует отличные аналитические характеристики», написали исследователи из Вашингтонского университета в Journal of Clinical Microbiology.
Аналогичный продукт Abbott тест для серии иммунохимических анализаторов серии ADVIA разрабатывает и Siemens Healthineers. Ранее в 2020 году немецкая компания разработала тест на суммарные антитела классов IgM и IgG для выявления в крови антител к SARS-CoV-2 со специфичностью и чувствительность «более 99%», однако медизделие пока не получило регудостоверение Росздравнадзора. [1]
Получение удостоверения Росздравнадзора
3 июня 2020 года стало известно, что компания Abbott получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ для своего лабораторного серологического теста для выявления антител IgG, который позволяет определить, перенес ли человек коронавирус (COVID-19). Тестирование на антитела — важный следующий шаг, чтобы понять, был ли человек ранее заражен. Это позволит лучше понять вирус, в том числе как долго антитела остаются в организме и обеспечивают ли они иммунитет. Эти знания могут помочь в разработке методов лечения и вакцины.
Компания Abbott сосредоточила усилия на создании тестов для помощи в борьбе с пандемией. Мы гордимся тем, что готовы немедленно поставить в Россию наши тесты на антитела, которые помогут определить, кто уже перенес вирус и придать уверенности шагам на пути возвращения к нормальной жизни,
С момента появления теста, ведущие мировые лаборатории изучили и подтвердили высокую эффективность теста. В исследовании, опубликованном в Журнале Клинической Микробиологии (Journal of Clinical Microbiology), установлено, что тест Abbott на антитела SARS-CoV-2 IgG продемонстрировал специфичность 99,9% к данному вирусу и чувствительность 100% на определение антител IgG у пациентов на 17 и более дней после появления симптомов.
Тесты на антитела призваны расширить тестирование и оказать помощь здравоохранению.
Тест компании Abbott, SARS-CoV-2 IgG, распознает антитела IgG – белки, которые организм вырабатывает на поздних стадиях инфекции, и которые могут сохраняться до нескольких месяцев и, возможно, даже лет после выздоровления человека. Тест продемонстрировал специфичность и чувствительность более чем 99% к антителам IgG через 14 дней после появления симптомов.
Тест Abbott на антитела IgG будет выполняться на лабораторном оборудовании ARCHITECT i1000SR и i2000SR компании Abbott. ARCHITECT – это одна из лабораторных систем, которая применяется уже несколько десятилетий. Более 500 таких систем используется в лабораториях по всей России. Каждая из них может выполнять до 100-200 тестов в час.
Как не запутаться в тестах на COVID-19: разбираемся с экспертами Abbott
Как понять, болею ли я сейчас коронавирусом?
На заболевание могут указывать характерные для коронавируса симптомы, схожие с гриппом и ОРВИ.
Однако нередко симптомы отсутствуют. А вот заразным можно быть и без симптомов, если человек является носителем коронавируса. Поэтому тесты на коронавирус необходимо сдавать не только при плохом самочувствии, но и после контактов с больными, а также до и после поездок в другие страны.
Узнать о наличии коронавируса в организме можно с помощью теста ПЦР, результат которого нужно ждать более суток. Либо же можно сдать экспресс-тест на антиген вируса и получить результат сразу.
Антиген — это белок, который входит в состав вируса и распознается иммунной системой человека.
Для теста на антиген, как и при ПЦР, необходим мазок из носоглотки. Такое исследование — самый простой и быстрый способ подтвердить наличие COVID-19. Например, экспресс-анализ на тест-системе Panbio от Abbott занимает всего 15 минут. Никакого специального лабораторного оборудования для него не требуется. Тест выполняется медицинским персоналом.
Встречался ли мой организм с COVID-19?
Узнать об этом помогают антитела. Они вырабатываются, когда в организм попадает вирус, и иммунитет начинает от него защищаться. Антитела умеют распознавать патогены, в данном случае — частицы коронавируса. Когда они обнаружены и опознаны, антитела набрасываются на инородные частицы и нейтрализуют их или привлекают для этого другие элементы иммунной системы.
Антитела тесно связаны с иммунитетом к тому или иному заболеванию. Если их достаточно в организме, то при следующей встрече с инфекцией они помешают вирусу проникнуть в клетки и нанести вред.
Проверить их наличие можно с помощью анализа крови на антитела. Такие тесты проводят в лаборатории на высокотехнологичном оборудовании. Выполнение теста Abbott на антитела занимает всего 29 минут. Пациент может получить данные из лаборатории о результатах за один-два дня.
Я переболел чем-то очень похожим на COVID-19. Хочу знать, сформировались ли у меня антитела
Если вы действительно недавно переболели COVID-19, в организме должны присутствовать антитела к коронавирусу. Если это было обычное ОРВИ, антител у вас выявлено не будет.
Часто симптомы коронавируса и ОРВИ похожи. Пытаясь поставить себе диагноз — тем более, задним числом — легко ошибиться. Поэтому без тестирования на антитела не стоит полагаться на свой иммунитет к COVID-19: его может и не быть.
Как появляются и исчезают антитела?
Антитела бывают двух видов — IgM и IgG, и они вырабатываются на разных этапах заболевания. IgM — это более общие антитела, которые появляются почти сразу после столкновения с инфекцией. По мере развития иммунного ответа формируются более специфичные к коронавирусу IgG-антитела. Их можно выявить не раньше 14-17 дня после инфицирования.
Однако высокий уровень антител держится только первые несколько месяцев после болезни. Затем их количество уменьшается. Исследователи продолжают изучать эти процессы.
При этом вырабатываемые организмом антитела могут быть направлены на разные участки патогена. Вы наверняка много раз видели изображение нового коронавируса: круглое ядро в оболочке и «корона» из множества шипов.
Так вот, одни антитела вырабатываются к «короне». Точнее, к ее s-белкам, или спайковым белкам (от англ. spike — шип). Другие — к оболочке, которая состоит из нуклеокапсидных c-белков (от англ. capsid — внешняя оболочка вируса). Понимание этих различий помогает ученым точнее оценить иммунный статус и наличие COVID-19 в анамнезе у больного.
После заражения естественным путем антитела вырабатываются и к нуклеокапсиду вируса, и к спайковым белкам.
Я вакцинировался. Как оценить иммунный статус?
По словам экспертов из Abbott, большинство вакцин создаются на основе спайкового белка. Поэтому после прививки у человека формируются антитела к «короне» вируса. Соответственно, для оценки иммунного статуса в результате вакцинации нужно сдавать тест на антитела IgG к спайковому белку.
Выбирая тест после вакцинации, нужно учитывать, что вы могли получить плацебо. В третьей фазе клинических исследований, которая закончилась в декабре 2020 года, плацебо вводили каждому четвертому участнику. После завершения клинических исследований, добровольцам обычно сообщают, давали ли им настоящую вакцину или нет.
Правильный выбор теста на антитела — ключ к получению релевантного результата. При сдаче теста обязательно конкретизируйте, сдаете ли вы тест для проверки антител после перенесенной инфекции или же после вакцинации. Это важно.
Где и как проходить тесты?
Вне зависимости от типа теста, выполнять его должен квалифицированный персонал. Также важны системы, на которых проводится тестирование.
Эксперты рекомендуют выбирать хорошо известные и зарекомендовавшие себя бренды.
Я перенес COVID-19. Какие показатели мне необходимо отслеживать?
Новый коронавирус — это полиорганное заболевание, которое затрагивает многие системы организма. Он может вызывать осложнения со стороны легких, сердца и сосудов, почек, мозга и других жизненно важных органов.
Поэтому во время и после реабилитации важно мониторить состояние всех систем организма, включая сердечно-сосудистую.
Для оценки изменений требуется наблюдение врача, подчеркивают в Abbott. По словам экспертов компании, с помощью современных тест-систем можно эффективно отслеживать динамику всех органов и принимать информированные терапевтические решения.
«Ученые все еще изучают возможные долгосрочные последствия COVID-19. Но уже сейчас наука и основанные на ней методы исследований помогают эти последствия отследить и вовремя сделать все, чтобы сохранить здоровье пациентов», — заключают в Abbott.
Сколько антител G должно быть для безопасности от коронавируса?
Трактовка результатов исследования крови на антитела перед и после вакцинации. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ определение уровня антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2, IgG.
Центр им. Н.Ф. Гамалеи в России провел собственное исследование вместе с департаментом здравоохранения города Москвы. Эта работа была сделана на 4 тыс. москвичей. Директор Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург — «Мы выяснили, что 300 антител (международных единиц) BAU защищают от «Дельты» полностью. Если меньше, то нужно вакцинироваться «Спутником Лайт». Если в результате вакцинации «Лайтом» вы получили 350–400, то можно провакцинироваться вторым компонентом «Спутника». Если у вас 500 единиц и больше, то это идеально для защиты от заражения COVID-19″.
Ниже обобщенные международные данные, до публикации Центра им. Н.Ф. Гамалеи
Данные по количественному анализу BAU/мл
Результаты теста по BAU/мл, для перевода в Abbott AU/мл (Ед/мл) необходимо значение, разделить на 0,142.Например: 30 / 0,142 = 211
Появление и количество антител после болезни и вакцинации изображено на графике международного исследования:
BAU (Binding Antibody Units) – единицы связывающих антител, используемые в Первом международном стандарте ВОЗ для антител к SARS CoV-2 (NIBSC code 20/136), относительно которого аттестованы калибраторы применяемой тест-системы.
Единицы измерения установленные производителем: Eд/мл Коэффициент пересчета: BAU/мл = ваш результат теста / 1,32 Результат анализа разделить на 1,32
АО «Вектор-Бест»
Единицы измерения установленные производителем: BAU/мл Коэффициент пересчета: BAU/мл = ваш результат теста Вектор Бест выдает данные в BAU/мл
«ЕВРОИММУН Медицинише Лабордигностика АГ»
Единицы измерения установленные производителем: Ед/мл Коэффициент пересчета: BAU/мл = ваш результат теста * 3,2 Результат анализа умножить на 3,2
Интерпретация результата BAU по информации:
По информации производителя реагентов (Abbott Laboratories – Эбботт Лэбораториз), основанной на результатах первого исследования Международного стандарта ВОЗ иммуноглобулина против SARS-CoV-2 (человека) (код NIBSC 20-136), которое продемонстрировало прекрасную корреляцию (r = 0,9990) с текущей стандартизацией количественных тест-систем SARS-CoV-2 IgG II Quant: математическое соотношение единицы Abbott AU/мл (Ед/мл) с единицей ВОЗ (единица связывания антител на мл [BAU/мл]) будет описываться уравнением: BAU/мл = 0,142 х AU/мл.
Установленная количественная связь с Международным стандартом ВОЗ может помочь в стандартизации серологических тестов на SARS-CoV-2 и обеспечить лучшую гармонизацию данных между лабораториями.
Количественное определение антител к рецептор-связывающему домену спайкового белка коронавируса SARS-CoV-2 (в том числе нейтрализующих), для определения и оценки иммунного ответа после естественной инфекции или вакцинации препаратами на основе S-белка (в том числе Гам-КОВИД-Вак – «Спутник V»).
Исследование крови проводят при подозрении на бессимптомную инфекцию SARS-COV-2 в недавнем прошлом, после заболевания COVID-19, до проведения вакцинации, а также после иммунизации.
Синонимы: Анализ крови для количественного определения IgG-антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2; Количественное определение IgG антител к RBD домену S-белка SARS-CoV-2; IgG Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, включая нейтрализующие IgG; Тест на IgG антитела к спайковому (S) белку коронавируса; Антитела к рецептор-связывающему домену вируса, вызывающего COVID-19, Иммунитет к коронавирусу SARS-CoV-2; Антитела класса G к SARS-CoV-2 RBD; Анти-RBD антитела класса G.
COVID-19 (coronavirus disease 2019 – коронавирусная болезнь 2019) – название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса. Источником передачи инфекции SARS-CoV-2 является, в большинстве случаев, больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, который составляет от 2 до 14 (в среднем 5-7) дней.
SARS-CoV-2 стимулирует гуморальный и клеточный ответ иммунной системы инфицированного человека. Гуморальный ответ характеризуется продукцией антител IgM и IgG классов, которые способны специфически распознавать и связывать чужеродные белки, характерные для патогена, участвуя в механизмах его нейтрализации и удаления. Антитела класса IgM появляются первыми, через несколько дней от появления симптомов. Почти одновременно или вскоре вслед за ними появляются IgG (более, чем у половины пациентов в период 8-14 дней от возникновения клинических признаков инфекции, а в период от 15 дней и более – у 99% пациентов).
По уровню и динамике концентрации антител в крови гуморальный иммунный ответ индивидуально варьирует, в том числе в зависимости от тяжести болезни. Уровень IgM снижается до неопределяемого обычно в пределах до одного, реже – двух месяцев от начала заболевания, в то время как IgG антитела могут сохраняться в крови длительное время (3-5 месяцев и более), выполняя защитную функцию.
Четыре структурных белка, которые кодирует РНК вируса SARS-CoV-2, – это спайковый (S), оболочечный (E), нуклеокапсидный (N) и мембранный (M). Структуры, выступающие на поверхности вируса подобно шипам и придающие вириону сходство с короной, сформированы спайковым (S) белком. S-белок состоит из двух субъединиц (S1 и S2). Нуклеокапсидный и спайковый белки в ходе инфекции вызывают наиболее выраженный антительный ответ. При этом нейтрализующая активность антител, вырабатываемых против SARS-CoV-2, преимущественно соотносится с антителами к S-белку (который является главной мишенью в вакцинологии). На S1 субъединице этого белка располагается рецептор-связывающий домен (RBD), который способен прочно связываться с рецепторами ангиотензин-превращающего фермента (ACE2), расположенными на клетках различных тканей, в том числе на эпителии легочных альвеол. Взаимодействие RBD домена с рецепторами ACE2 является начальным этапом внедрения вируса в клетку. Антитела, специфически связывающиеся с RBD областью S1 субъединицы спайкового белка коронавируса, способны ингибировать его связывание с клеточными рецепторами, оказывая выраженный нейтрализующий эффект.
Присутствие специфических антител к вирусу SARS-CoV-2 класса G указывает на факт недавнего или прошлого взаимодействия с вирусом. Поэтому такие тесты используют в комплексной диагностике при наличии подозрений на инфекцию новым коронавирусом или ее осложнения. Основной метод лабораторного подтверждения острой инфекции COVID-19 – выявление методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) РНК вируса в биоматериале, взятом из дыхательных путей, обычно в мазке из носоглотки и ротоглотки. Однако информативность РНК-тестирования зависит от достаточности содержания вируса в биоматериале выбранной локализации на той или иной стадии инфекции, а также качества взятия материала.
Наиболее информативны ПЦР-исследования мазков из рото- и носоглотки в первые 1-5 дней от начала клинических проявлений инфекции. На более поздних сроках (более 1-2 недель) целесообразно дополнительно к ПЦР-тестированию мазков применять исследование крови на наличие специфических антител, вырабатываемых организмом в ответ на инфекцию SARS-CoV-2.
Оценка уровня IgG антител к SARS-CoV-2 может использоваться также с целью выявления иммунологических свидетельств прошлой (в том числе субклинической или бессимптомной) инфекции для оценки вероятного иммунного статуса обследуемого человека по отношению к этому вирусу, прослеживания контактов, популяционных эпидемиологических исследований. Поскольку большинство зарегистрированных и разрабатываемых вакцин против SARS-CoV-2 нацелено на антитела к S-белку, количественное определение уровня IgG антител к SARS-CoV-2 S-белку (RBD) может быть информативным методом оценки динамики иммунного ответа на вакцинацию такими препаратами (в частности, для оценки ответа на применение вакцины Гам-КОВИД-Вак – «Спутник V»).
Следует отметить, что результаты предлагаемого теста количественного исследования IgG антител к SARS-CoV-2 S-белку (RBD), независимо от используемой антигенной мишени, нельзя считать прямым методом определения нейтрализующих антител, поскольку оценка нейтрализующей активности антител требует специальных методов, малодоступных для рутинного практического использования. Но результаты этого теста проявляют очень высокую корреляцию с результатами тестов нейтрализации при проведении параллельных исследований.
Источник научное исследование Источник текста описания компания Invitro. Источник по BAU Источник обновленных данных Источник таблиц пересчета
Через сколько дней после вакцинации проверить антитела? Ответ: 42
Без антител болезнь вероятна, как сейчас поражает индийский коронавирус. История болезни индийским штаммом коронавируса «Дельта» от первого лица.
Антитела IgG к RBD домену S 1 белка коронавируса SARS-Cov2 (Abbott, США), колич.
По распоряжению органов Роспотребнадзора при сдаче теста на антитела к коронавирусу требуется обязательное предоставление данных паспорта/ свидетельства о рождении, адреса места проживания и контактного телефона, в качестве дополнительных идентификаторов могут использоваться номер полиса ОМС и номер СНИЛС.
Анализ на антитела IgG к RBD домену позволяет определить уровень иммунитета в виде количества антител после перенесенной инфекции COVID и после вакцинации.
SARS-CoV2 имеет 4 структурных белка:
Каждый белок отвечает за определенные функции. При помощи RBD домена в составе S-белка вирус прикрепляется к конкретным рецепторам клеток и обеспечивает заражение. В ответ на инфицирование иммунная система вырабатывает антитела – иммуноглобулины (Ig). Иммуноглобулины класса IgG появляются через 2-4 недели после заражения SARS-CoV2 и циркулируют, как минимум, несколько месяцев. Есть пациенты, у которых антитела обнаруживаются в значительном количестве в течение года и более. Уровень антител к Ковид и длительность их циркуляции в крови зависит от особенностей работы иммунной системы. Многие вакцины, в частности «Спутник-V», направлены на формирование иммунного ответа к S1 – белку вируса и его RBD домену.
В каких случаях назначают исследование антител IgG к RBD домену S1 белка коронавируса SARS-Cov2?
Как выполняется исследование?
Метод ИХЛА (иммунохемилюминисцентный анализ, модификация ИФА)
Что означают результаты теста?
Результат выдается в международных единицах на мл ( BAU/ml), количественный формат позволяет следить за изменением уровня антител с течением времени. Для повторных исследований нужно делать один и тот же тест в одной и той же лаборатории, чтобы было можно сравнивать результаты.
Результаты исследования следует оценивать в комплексе с клиническими данными и результатами других методов обследования.
Референсные значения:
Исследование выполняется методом ИХЛА (модификация ИФА) на тест-системах «ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant», Abbott.
Выявление антител класса IgG к RBD домену S 1 белка коронавируса SARS-Cov2 (защитные антитела) свидетельствует о перенесённой ранее инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, или об образовании защитных антител в результате вакцинации.
Установлен коэффициент пересчета: полученный результат в BAU/мл = 0,142хAU/мл, где AU/мл – значение, полученное е в результате приборного измерения пробы на платформе Abbott, тест-система SARS-CoV-2 IgG II.
Не существует международных стандартов, устанавливающих порог защитного уровня антител. Уровень антител после перенесенного COVID снижается в среднем в течение 2-6 месяцев, длительность циркуляции точно неизвестна, зависит от индивидуальных особенностей иммунитета.
