Экофуцин или пимафуцин что лучше при беременности
Молочница при беременности
В группе риска по возникновению рецидивирующей формы молочницы находятся те беременные женщины, которые уже имели в анамнезе эпизоды молочницы
Беременность – это особенный период в жизни женщины, организм перестраивается – изменяется гормональный фон, возрастает уровень прогестерона, что приводит к снижению иммунитета, повышается уровень эстрогенов, в связи с чем в слизистой оболочке влагалища накапливается гликоген – питательная среда для дрожжеподобных грибов рода Candida.
Лактобактерии являются преобладающими микроорганизмами микрофлоры влагалища здоровой женщины. Нормальная концентрация лактобактерий обеспечивает необходимую кислотность во влагалище, что подавляет рост грибов. Также лактобактерии участвуют в формировании местного иммунитета
Помимо этого, во время молочницы нарушается микрофлора влагалища – количество лактобактерий резко снижается. Эти изменения приводят к росту и размножению патогенных грибов рода Candida, что ведёт к увеличению числа проявлений острой и рецидивирующих форм молочницы.
Появление хотя бы одного из симптомов является причиной для внепланового обращения к врачу.
Почему важно вовремя диагностировать и лечить молочницу у беременной?
Часть женщин является бессимптомными носителями дрожжеподобных грибов рода Candida и не испытывают ни дискомфорта, ни проявления заболевания на протяжение всего периода беременности 2
Лечение молочницы
Безопасность и эффективность – основные критерии выбора препарата при лечении молочницы у беременных
Чем раньше проведена диагностика и назначено лечение молочницы беременной женщине, тем меньше риск негативных последствий и осложнений на течение беременности и для здоровья матери, и её будущего ребёнка. При лечении молочницы специалисты рекомендуют комплексный подход к терапии.
Важно выполнять рекомендации специалиста, соблюдая прописанные дозировки и схему применения.
Комплексное лечение должно быть направлено на решение двух задач: устранения причины молочницы (грибы рода Candida) и восстановление микрофлоры влагалища. Важно знать, что не все препараты разрешены к применению во время беременности. Например, большинство препаратов для приема внутрь (системные) и ряд препаратов для местного применения для лечения молочницы противопоказаны во время беременности.
Экофуцин ® в лечении молочницы у беременных
Экофуцин ® разрешен на всех сроках беременности и в период лактации 4
Почему при беременности выбирают Экофуцин ®
Клиническое излечение достоверно раньше наступило в группе пациенток, применявших препарат Экофуцин.
Кузьмин В.Н., Богданова М.Н. Экофуцин® – первый препарат для эрадикации грибов рода Candida с эффектом стимуляции роста лактобацилл у беременных женщин. РМЖ. 2020; 1; 28-33
Экофуцин ® способствует росту собственных полезных лактобактерий во влагалище практически в 100 раз, благодаря чему снижается количество рецидивов молочницы.
Отмечено более значимое влияние препарата Экофуцин® на увеличение уровня собственных Lactobacillus spp.
Кузьмин В.Н., Богданова М.Н. Экофуцин® – первый препарат для эрадикации грибов рода Candida с эффектом стимуляции роста лактобацилл у беременных женщин. РМЖ. 2020; 1; 28-33
Суппозитории применяют 1 раз в сутки, на ночь, вводят во влагалище, находясь в положении лежа, как можно глубже
Продолжительность курса лечения составляет 3-6 дней. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение еще несколько дней
Схема применения препарата Экофуцин ® беременной назначается лечащим врачом индивидуально.
Дополнительными условиями эффективной терапии молочницы являются: отказ от вредных привычек, диета с ограничением углеводов, ношение нижнего белья из натуральных тканей и пр.
Важно своевременно обращаться к врачу-гинекологу и исключить самолечение.
1. Тихомиров А.Л., Сарсания С.И. Особенности кандидозного вульвовагинита у беременных на современном этапе. // Фарматека № 9, 2009, с. 64-70.
2. Прилепская В.Н., Мирзабалаева А.К., Кира Е.Ф., Гомберг М.А., Аполихина И.А., Байрамова Г.Р. Федеральные клинические рекомендации «Урогенитальный кандидоз». // 2013.
3. Куперт А.Ф., Акудович Н.В., Хороших О.В., Верещагина С.А., Хмель Т.В. Особенности клиники и лечения вагинального кандидоза у беременных в зависимости от вида грибов рода Candida. // Гинекология. т. 05, N 5б, 2003.
5. Вспомогательное вещество, лактулоза.
6. Диковский А.В., Дорожко О.В., Рудой Б.А. Фармацевтическая композиция антимикотиков и пребиотиков и способ лечения кандидозных вагинитов. //Международная публикация WO 2010/039054 А1.
7. Действующее вещество, натамицин.
Если у Вас есть претензии к качеству продукции, либо Вы хотите сообщить о нежелательном явлении, индивидуальной непереносимости, отсутствии заявленной эффективности, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом или других случаях неблагоприятного воздействия в результате приёма лекарственных препаратов производства компании АО «АВВА РУС», Вы можете сообщить о них производителю:
Современные представления о лечении урогенитального кандидоза
Урогенитальный кандидоз — это грибковое заболевание слизистых оболочек и кожи мочеполовых органов, вызываемое дрожжеподобными грибами рода Candida. В настоящее время описано более 170 биологических видов дрожжеподобных грибов, из них возбудителями урог
Урогенитальный кандидоз — это грибковое заболевание слизистых оболочек и кожи мочеполовых органов, вызываемое дрожжеподобными грибами рода Candida.
В настоящее время описано более 170 биологических видов дрожжеподобных грибов, из них возбудителями урогенитального кандидоза являются: C. albicans — в 80% (за рубежом — в 45–70%), C. glabrata — в 15–30%, C. tropicalis, C. krusei, C. parapsilosis — в 4–7% случаев.
Заболевание поражает и мужчин и женщин, однако чаще встречается у женщин репродуктивного возраста. По распространенности кандидозный вульвовагинит стоит на втором месте среди всех вульвовагинальных инфекций. Пик заболеваемости отмечается в 20–45 лет.
Половой путь передачи инфекции встречается в 30–40% случаев. Чаще (60–70%) заболевание обусловлено эндогенной инфекцией. При беременности заболеваемость возрастает на 10–20%, риск передачи инфекции новорожденному в родах составляет примерно 70–85%.
К факторам риска обычно относят беременность, применение гормональной контрацепции и заместительной гормонотерапии (особенно гормональными препаратами первого поколения), длительное и бессистемное использование антибиотиков, иммунодепрессантов, цитостатиков и некоторых других препаратов. Однако необходимо отметить, что антибактериальные средства выступают как фактор риска только на фоне существующего кандидоносительства и их влияние кратковременно. Нарушения углеводного обмена, обусловленные сахарным диабетом, способствуют упорному течению урогенитального кандидоза с частыми рецидивами, плохо поддающимися терапии.
Иммунодефицитные состояния, системные заболевания, приводящие к иммунной недостаточности, также провоцируют возникновение и рецидивы урогенитального кандидоза. Особенно тяжело протекает кандидаинфекция у ВИЧ-инфицированных пациентов. Нередко в терминальной стадии СПИДа развивается генерализованная кандидаинфекция.
К основным патогенетическим факторам традиционно относят дисбаланс микрофлоры влагалища, повышение концентрации эстрогена и прогестинов в тканях, нарушение местного иммунитета половых путей.
Вульвовагинальный кандидоз — наиболее часто употребляемое название заболевания, поскольку его основными клиническими проявлениями являются вульвит и вагинит. Однако по локализации выделяют также кандидозный цервицит, кольпит, уретрит, бартолинит. По характеру течения заболевания различают:
Острый генитальный кандидоз характеризуется ярко выраженной воспалительной картиной. Основные жалобы и симптомы при кандидозном вульвовагините — зуд и жжение, постоянные или усиливающиеся во второй половине дня, вечером, ночью, после длительной ходьбы, а у пациентов с атопической предрасположенностью — под действием множества разных факторов. В области вульвы и половых губ зуд, как правило, интенсивный, сопровождается расчесами. Сильный, постоянный зуд нередко ведет к бессоннице, неврозам. Чувство зуда и жжения, боли, особенно в области расчесов, препятствует мочеиспусканию и может приводить к задержке мочи. Болезненность и чувство жжения во влагалище усиливаются во время коитуса и приводят к появлению страха перед половым сношением и расстройству половой жизни (диспареунии).
Следующий симптом — лейкорея. Бели не обильны, белого цвета, густые (сливкообразные) или хлопьевидные, творожистые, пленчатые, имеют нерезкий, кисловатый запах. Редко бывают водянистыми, с творожисто-крошковатыми вкраплениями. Могут отсутствовать полностью.
При поражении близлежащих кожных покровов отмечаются гиперемия, мацерация кожи, отдельные пустулезные элементы, зуд в области заднего прохода.
У пациентов, имеющих предрасположенность, кандидоз нередко рецидивирует, т. е. наблюдаются возвраты болезни после полного угасания клинических проявлений и восстановления нарушенных функций слизистой в процессе лечения. Если такие рецидивы наблюдаются не менее 4 раз в год, то заболевание классифицируется как хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз. Тактика лечения в этом случае отличается от таковой при спорадических эпизодах.
Другая форма течения хронической инфекции — персистирующий вульвовагинальный кандидоз, при котором клинические симптомы сохраняются постоянно и лишь несколько стихают после лечения. Рецидивы следует отличать от обострений, которые развиваются не после болезни, а на фоне сохраняющейся клинической симптоматики. Разумеется, и подход к лечению в этом случае несколько иной, чем при других формах.
Если ранее хронизацию и рецидивирование заболевания объясняли реинфицированием (либо эндо-, либо экзогенным), то в настоящее время причиной этих явлений считают состояние макроорганизма, так как постоянно выделяется один и тот же штамм гриба.
В зарубежной литературе нередко употребляют термины «осложненный» и «вторичный» вульвовагинальный кандидоз. К осложненному относят как хронические формы, так и нетипичную этиологию, выраженные клинические проявления, течение на фоне тяжелых предрасполагающих состояний (сахарный диабет, рак, болезни крови, иммунодефицит, в том числе ВИЧ-инфекция), т. е. случаи, плохо поддающиеся терапии.
К вторичному вульвовагинальному кандидозу обычно относят случаи возникновения инфекции на фоне существующего неинфекционного поражения половых органов при красном плоском лишае, болезни Бехчета, пемфигоиде.
Как правило, симптомы кандидоза развиваются быстро, за неделю до менструации и несколько стихают во время менструации. При хронической персистирующей форме нарастает их интенсивность.
В плане дифференциальной диагностики схожие симптомы имеют две другие наиболее частые инфекции влагалища — бактериальный вагиноз и трихомониаз.
Симптомы бактериального вагиноза, как правило, возникают в первую неделю менструального цикла и самостоятельно проходят в середине цикла. Рецидив бактериального вагиноза иногда следует за рецидивом вагинального кандидоза.
Для острого трихомониаза характерны зуд и более выраженное жжение. Выделения, как правило, более обильные, жидкие, пенистые.
Микроскопия нативного препарата или окрашенного мазка — наиболее простой и доступный метод выявления гриба, его мицелия и спор. Культуральная диагностика рекомендуется лишь в некоторых случаях:
Противокандидозные препараты включают:
Большинство случаев вульвовагинального кандидоза поддается терапии местными противогрибковыми средствами и антисептиками.
Преимуществом местных средств является безопасность, так как системная абсорбция практически невелика, в то же время создаются очень высокие концентрации антимикотика непосредственно в области поражения, т. е. на поверхности слизистой.
Вагинальные кремы рекомендуются для лечения вульвитов, таблетки и суппозитории — вагинитов.
При лечении беременных женщин местные антимикотики по показаниям можно назначать только во II и III триместрах. Системные антимикотики при беременности не рекомендуются.
Довольно часто при кандидозном вульвовагините отмечаются сопутствующие инфекции или нарушение влагалищного микробиоценоза. В таких случаях используются комбинированные препараты, которые отличаются высокой клинической эффективностью и могут с успехом применяться в терапии вульвовагинитов смешанной этиологии. Среди таких препаратов наибольшей популярностью пользуются:
Однако за рубежом комбинированные формы не рекомендуются к применению, так как, по мнению некоторых исследователей, они ухудшают фармакокинетику за счет конкуренции составляющих комбинированного препарата. В таких случаях предпочтение отдается сочетанию местного лечения с системным.
В терапии вульвовагинального кандидоза используются также местные антисептики:
При выраженном вульвите назначают теплые ванночки с содой и местные кортикостероидные кремы I и II классов. Отличных результатов в ходе терапии удается достигнуть, применяя при выраженном вульвите крем травокорт, который содержит антимикотик изоконазол в сочетании с кортикостероидом II класса дифлукортолона-21-валератом. Такое оптимальное сочетание позволяет быстро купировать симптомы у женщин и особенно у мужчин. Этот крем удобен в применении, так как назначается всего 1 раз в сутки (на ночь) у женщин и 2 раза (утром и вечером) — у мужчин. Травокорт не имеет запаха и не пачкает белье.
Высокоактивные кортикостероидные мази III и IV классов не рекомендуются, так как могут привести к обострению, усилению симптомов. Патогенетическая терапия включает также использование антигистаминных препаратов и кетотифена.
В упорных случаях и при диссеминированном кандидозе предпочтение отдается системной терапии, а в ряде случаев — сочетанию системного и местного лечения.
Препараты флуконазола являются «золотым стандартом» в лечении больных кандидозом. Для терапии данной патологии также применяются итраконазол и кетоконазол.
При беременности и лактации использовать системные препараты не рекомендуется, а существующие в некоторых работах ссылки на положительные результаты не доказаны достаточным количеством наблюдений и научных исследований.
Продолжительность системной терапии при неосложненном вульвовагинальном кандидозе минимальна (однократный прием, или прием пероральных препаратов не более 5 дней).
Общей рекомендацией по лечению осложненных форм является удлинение курса терапии (объем местной и системной терапии увеличивается вдвое).
На основании собственного опыта нами предложены схемы терапии неосложненного и осложненного вульвовагинального кандидоза (табл.).
Наши наблюдения свидетельствуют о том, что наиболее адекватными являются методы профилактики рецидивов при помощи как местных, так и системных препаратов.
Лечение хронического рецидивирующего вульвовагинального кандидоза
Лечение персистирующего вульвовагинального кандидоза
Начальный курс проводится такой же, как при хроническом рецидивирующем кандидозе. Поддерживающая терапия состоит в постоянном приеме противокандидозных препаратов: флуконазол (микофлюкан), таблетки по 150 мг,1–2 раза в месяц в течение 12–24 мес.
В лечении устойчивого к антимикотикам кандидоза, если терапия оказалась неэффективной, требуется повторно подтвердить диагноз, производя посев и выделение возбудителя с последующим определением его вида и чувствительности к противогрибковым препаратам. Выбор системного или местного антимикотика и его дозы далее осуществляется в соответствии с результатами исследования.
После повторного подтверждения диагноза возможен переход на местную терапию антимикотиками или антисептиками, назначаемыми в высоких дозах, часто и длительными курсами.
Целесообразно также использование витаминных комплексов, содержащих биотин.
Н. В. Кунгуров, доктор медицинских наук, профессор
Н. М. Герасимова, доктор биологических наук, профессор
И. Ф. Вишневская
Уральский НИИ дерматовенерологии и иммунопатологии Минздрава России, г. Екатеринбург
Кандидоз: симптомы и схема лечения
Кандидоз – инфекционное заболевание, вызванное дрожжеподобными грибами, принадлежащими к роду Candida. Кандида входит в нормальную микробную флору организма даже у совершенно здоровых людей и размножается, не причиняя никакого вреда. При появлении благоприятных условий грибок начинает размножаться и провоцирует развитие различных нарушений.
Кандидоз включает в себя различные типы инфекций, начиная от самого поверхностного и заканчивая системным уровнем. Поверхностные инфекции, вызванные Candida, ответственны за местное воспаление, которое часто связано с сильным дискомфортом. Редкие, но более опасные системные инфекции, которые могут стать причиной таких осложнений, как абсцессы легких, эндокардит или менингит.
Виды кандидоза
Защитные функции организма, естественная микрофлора кишечника и влагалища в норме ингибируют рост Candida albicans. Как правило, при этом не возникает неприятных симптомов, которые указывают на его присутствие в организме. Грибок активизируется, когда сопротивление организма снижается.
Таблица – Виды кандидоза, причины и симптомы
незащищенные половые акты;
использование полотенец или белья инфицированного человека;
дисбаланс вагинальной или кишечной бактериальной флоры;
мытье интимных мест агрессивными средствами;
использование слишком плотного или нейлонового нижнего белья;
Признаки вагинального кандидоза заключаются в появлении сильного зуда на слизистой оболочке половых органов, раздражения и отека, жжения при мочеиспускании. Также появляется дискомфорт при половых актах.
Возникает как острое или хроническое воспаление и приводит к частым рецидивам. Причинные факторы заключаются в нерациональном применении антибактериальных препаратов и патологическое течение новорожденного периода. Симптомы молочницы во рту у ребенка могут появиться на фоне кишечных инфекций, снижения иммунитета и травмы слизистой оболочки.
Симптомы орального кандидоза заключаются в появлении налета на слизистой оболочке ротовой полости, а также в покраснении и отеке задней части языка. В запущенных случаях наблюдается покраснение и инфильтрация губ, наличие эрозий и сильная боль. Мелкие трещины покрываются серо-белой пленкой.
признаки тяжелой интоксикации;
повышение температуры тела;
сильные боли в животе;
жидкий стул с примесями крови.
Диагностика кандидоза
Молочница во рту у взрослых и детей диагностируется только при сочетании характерных клинических проявлений и положительных дополнительных результатов обследования. При поражении гениталий проводятся соответствующие исследования в кабинете уролога и гинеколога.
Лечение кандидоза
Предлагаем список эффективных препаратов для лечения кандидоза. Рейтинг составлен на основе безопасности лекарственных средств и соотношения цена-качество. Предварительная консультация с врачом – залог скорейшего выздоровления.
№1 – «Флуконазол» (Озон ООО и Оболенское ФП, Россия).
Противогрибковый препарат, которое является селективным ингибитором образования стеролов в клеточных структурах возбудителя. Назначается для проведения системного лечения кандидоза у мужчин и женщин при тяжелых формах микозов.
Производитель: Оболенское ФП, Россия
№2 – «Мирамистин» (Инфамед, Россия).
Антисептический раствор для местного применения. Обладает широким спектром действия, подавляя госпитальные штаммы, устойчивые к антибиотикам. Выпускается во флаконах по 50, 150 и 500 мл.
Производитель: Инфамед ООО, Россия
№3 – «Пимафуцин» (Astellas Pharma Inc., Нидерланды).
Вагинальные суппозитории (макролидный антибиотик), обладающие противогрибковым действием. Назначается в гинекологии для местного применения.
Производитель: Astellas Pharma Inc. [Астеллас Фарма], Нидерланды
№4 – «Флюкостат» (Фармстандарт-Лексредства, Россия).
Противогрибковый препарат на основе флуконазола. Назначается при осложненных или генерализованных формах заболевания, преимущественно для лечения кандидоза кишечника. Выпускается в упаковке по 1, 2 и 7 (производитель: Вертекс, Россия) капсул.
Производитель: Фармстандарт-Лексредства, Россия
№5 – «Экзодерил» (Sandoz, Австрия).
Раствор для наружного применения на основе нафтифина гидрохлорида. Эффективен против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих бактериальные инфекции.
Производитель: Sandoz [Сандоз], Австрия
№6 – «Дифлюкан» (Pfizer, Франция).
Противогрибковые капсулы, разработанные на основе флуконазола. Триазольное средство обладает высокой активностью против большинства возбудителей грибковых инфекций.
Производитель: Pfizer [Пфайзер], Франция
№7 – «Микодерил» (ФармЛек, Россия).
Противогрибковый раствор, содержащий нафтифина гидрохлорид. Используется для лечения кандидоза кожи, слизистых и ротовой полости
Производитель: Фармстандарт-Лексредства, Россия
№8 – «Ламизил» (Novartis Pharma, Швейцария).
Крем для наружного применения на основе тербинафина гидрохлорида. Назначается при дрожжевых инфекциях кожи, паховых складок и разноцветного лишая.
Производитель: Novartis Pharma [Новартис Фарма], Швейцария
Профилактика развития кандидоза
Экофуцин® – первый препарат для эрадикации грибов рода Candida с эффектом стимуляции роста лактобацилл у беременных женщин
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность препарата Экофуцин ® (международное непатентованное наименование [МНН]: натамицин, вспомогательное вещество — лактулоза), суппозитории для интравагинального введения, в сравнении с монокомпонентным лекарственным препаратом с МНН натамицин, на основании оценки сроков наступления клинической и микробиологической ремиссии острого кандидозного вагинита/вульвовагинита у беременных женщин.
Материал и методы: в исследовании участвовали беременные (срок беременности от 18 до 31 нед.) женщины от 18 до 45 лет включительно с симптомами острого кандидозного вагинита/вульвовагинита. Пациентки применяли исследуемый препарат Экофуцин ® или препарат сравнения — монокомпонентный натамицин. Оба препарата применяли в дозе 1 суппозиторий интравагинально 1 р./сут в течение 6 сут. Первичным показателем эффективности явилось время до достижения клинической ремиссии, вторичным показателем — количество пациенток, у которых была достигнута ремиссия заболевания без рецидивов. Также до и после лечения проводили лабораторные исследования отделяемого из влагалища. Для оценки безопасности исследуемого препарата и препарата сравнения регистрировали нежелательные явления.
Для цитирования: Кузьмин В.Н., Богданова М.Н. Экофуцин® – первый препарат для эрадикации грибов рода Candida с эффектом стимуляции роста лактобацилл у беременных женщин. РМЖ. 2020;6:28-33.
Ecofucin ® is the first drug to eradicate Candida spp. and to improve Lactobacillus growth in pregnant women
V.N. Kuzmin, M.N. Bogdanova
A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry, Moscow
Aim: to assess the efficacy and safety of Ecofucin ® (International Nonproprietary Name [INN]: natamycin; additional component: lactulose) vaginal suppositories as compared with monocomponent drug containing natamycin based on the time to achieve clinical and microbiological remission of acute vaginal/vulvovaginal candidiasis in pregnant women.
Patients and Methods: pregnant women aged 18–45 (18 to 31 weeks of pregnancy) with acute vaginal/vulvovaginal candidiasis symptoms were enrolled in the study. Ecofucin ® or monocomponent natamycin was prescribed. Both drugs were applied intravaginally once daily for 6 days. Primary efficacy endpoint was the time to achieve clinical remission and secondary efficacy endpoint was the number of women who achieved remission without recurrence. Lab examination of vaginal discharge was performed before and after treatment. Adverse reactions were r eported to assess the safety of both drugs.
Keywords: Ecofucin, natamycin, lactulose, vaginal/vulvovaginal candidiasis, Candida, Lactobacillus.
For citation: Kuzmin V.N., Bogdanova M.N. Ecofucin ® is the first drug to eradicate Candida spp. and to improve Lactobacillus growth in pregnant women. RMJ. 2020;6:28–33.
Введение
Кандидозный вагинит/вульвовагинит является частой причиной обращения женщин к гинекологу [1, 2]. Кандидозная инфекция, поражая половые пути у беременных женщин, увеличивает риск досрочного прерывания беременности, самопроизвольного выкидыша, несвоевременного излития околоплодных вод, развития хориоамнионита и внутриутробной инфекции. Следствием данных патологических процессов является формирование гипоксии плода, рождение детей с малой массой тела, возникновение раневой инфекции родовых путей, развитие послеродового эндометрита [3, 4].
Натамицин — противогрибковый полиеновый антибиотик из группы макролидов, который более 40 лет используется в клинической практике для лечения вагинального кандидоза. Показано, что применение натамицина не вызывает врожденных аномалий [11].
Достоверно известно, что лактобактерии конкурируют с грибами рода Candida за рецепторы адгезии на слизистой влагалища. Лактобактерии синтезируют мощный антисептик — перекись водорода, а также лизоцим и молочную кислоту и поддерживают низкий уровень pH во влагалище, создавая условия, препятствующие развитию патогенной флоры. Лактобактерии продуцируют вещества с антибиотической активностью (реутерин, плантарицин и др.), активируют фагоцитоз и повышают иммунитет [8].
Таким образом, учитывая используемые дозировки и многолетний опыт применения исследуемых в настоящей работе препаратов у человека, мы не ожидали развития нежелательных явлений, значимо снижающих соотношение пользы и риска для каждой из дозировок изучаемого препарата. Это было подтверждено результатами исследования.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность препарата Экофуцин ® (международное непатентованное наименование [МНН]: натамицин, вспомогательное вещество — лактулоза), суппозитории для интравагинального введения (АО «АВВА РУС», Россия), в сравнении с монокомпонентным лекарственным препаратом с МНН натамицин, на основании оценки сроков наступления клинической и микробиологической ремиссии у беременных пациенток со сроком беременности 18–31 нед. с острым кандидозным вагинитом/вульвовагинитом.
Оценить сроки наступления клинической и микробиологической ремиссии острого кандидозного вагинита/вульвовагинита.
Оценить частоту сохранения клинических признаков острого кандидозного вагинита/вульвовагинита на фоне проводимой терапии на 4-й день лечения, 7-й день от начала лечения (1-й день после окончания лечения) и на 37±2 день от начала лечения (30±2 день после окончания лечения).
Оценить частоту наступления микробиологической ремиссии (санация от Candida albicans) на основании изучения микрофлоры влагалища на 37±2 день от начала лечения (30±2 день после окончания лечения).
Оценить изменение степени чистоты влагалища по микробиологическим критериям на 4-й день лечения, 7-й день от начала лечения (1-й день после окончания лечения) и на 37±2 день от начала лечения (30±2 день после окончания лечения).
Оценить динамику содержания лактобактерий в вагинальном содержимом на 7-й день от начала лечения (1-й день после окончания лечения) и на 37±2 день от начала лечения (30±2 день после окончания лечения).
Оценить частоту развития нежелательных явлений на фоне проводимой терапии на 4-й день лечения, 7-й день от начала лечения (1-й день после окончания лечения) и на 37±2 день от начала лечения (30±2 день после окончания лечения).
Оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения.
Материал и методы
Настоящее исследование носило характер проспективного открытого рандомизированного сравнительного клинического исследования в параллельных группах. В исследовании участвовали беременные (срок беременности от 18 до 31 нед.) женщины от 18 до 45 лет включительно, обратившиеся в ГКБ № 15 имени О.М. Филатова Департамента здравоохранения города Москвы с симптомами острого кандидозного вагинита/вульвовагинита в период с декабря 2018 г. по апрель 2019 г.
На протяжении 9 дней от начала лечения пациентки регистрировали в дневниках наличие симптомов заболевания. Наступлением клинической ремиссии считали исчезновение клинических проявлений острого кандидозного вагинита/вульвовагинита. Количество пациенток, у которых наступила ремиссия, оценивали на 4-й день от начала лечения, 7-й день от начала лечения (1-й день после окончания лечения) и на 37±2 день от начала лечения (30±2 день после окончания лечения). Первичным показателем эффективности являлись сроки достижения клинической ремиссии заболевания. Вторичным показателем эффективности являлось количество пациенток, у которых отсутствовали клинические проявления заболевания на фоне проводимой терапии на 4-й день лечения, 7-й день от начала лечения (1-й день после окончания лечения) и на 37±2 день от начала лечения (30±2 день после окончания лечения).
Оценка лабораторных показателей
В процессе исследования трижды выполнялись лабораторные исследования отделяемого из влагалища: на визите 1 (перед началом лечения), на визите 4 (на 7-й день от начала лечения) и на визите 5 (на 37-й день от начала лечения). Получаемый материал подвергался бактериоскопическому исследованию и бактериологическому анализу. При этом бактериоскопически оценивались мазки из уретры, цервикального канала и влагалища. Посев на определение состава микрофлоры и чувствительности ее к антибиотикам выполнялся с использованием отделяемого из цервикального канала.
Результаты исследования и обсуждение
В анализ эффективности вошли данные 19 пациенток основной группы и 17 пациенток группы сравнения, т. к. у 4 женщин не наступило клиническое выздоровление в течение 9 дней заполнения дневников. Эти данные согласуются с данными объективного осмотра на визите 4 (7-й день от начала лечения) — клиническое выздоровление у 4 пациенток отсутствовало.
Сроки наступления клинической ремиссии представлены в таблице 1.
Статистически значимые различия не получены при оценке частоты сохранения двух клинических признаков острого кандидозного вагинита/вульвовагинита (творожистые выделения из половых путей и болезненность во влагалище или в области наружных половых органов) на фоне проводимой терапии на 4-й день лечения, 7-й день от начала лечения (1-й день после окончания лечения) и на 37±2 день от начала лечения. Вместе с тем зуд и жжение на 4-й день лечения купировались у большего числа женщин, получающих Экофуцин ® (10 пациенток из 20), чем у получающих препарат сравнения (4 пациентки из 20). Данный вывод подтвержден статистически (хи-квадрат Пирсона — 3,96; р=0,047).
Динамика степени чистоты влагалища по микробиологическим критериям в мазке из влагалища (посев) на 4-й день лечения, 7-й день от начала лечения и на 37±2 день от начала лечения не имела статистически значимых различий между группами.
Особенно актуально сохранение концентрации лактобактерий во влагалищном секрете в период беременности. У здоровых беременных количество лактобактерий возрастает в 10 раз по сравнению с небеременными в связи с увеличением концентрации эстрогенов (эстриола). Повышенное содержание лактобактерий способствует снижению колонизации нежелательными микроорганизмами влагалища и шейки матки по мере приближения родов, когда ребенок контаминируется материнской микрофлорой. При физиологическом течении беременности в родовых путях матери должны преобладать лактобактерии, накопившие исключительно высокий адгезивный потенциал. Лактобактерии являются первым и основным фактором антиинфекционной устойчивости новорожденного к патогенной микрофлоре внешней среды [13].
Важность полученной информации о положительном влиянии лекарственного препарата Экофуцин ® на содержание лактобактерий в гинекологических мазках по сравнению с препаратом сравнения обусловлена значимым влиянием этих микроорганизмов на поддержание колонизационной резистентности влагалищного биотопа и предотвращение развития инфекционных заболеваний гениталий.
Оценка степени воздействия лекарственного средства не проводилась в связи с тем, что все пациентки, включенные в исследование, получили препарат в запланированной дозе и по запланированной схеме (100% приверженность лечению).
Заключение об эффективности
Динамика степени чистоты влагалища по микробиологическим критериям в мазке из влагалища (посев) на 4-й, 7-й и 37±2 день от начала лечения не имела статистически значимых различий между группами.
Несмотря на отсутствие статистически значимых различий между группами, можно сделать заключение в пользу лекарственного препарата Экофуцин ® по данной конечной точке эффективности. Отсутствие статистически значимых различий по данной конечной точке эффективности может быть объяснено небольшой численностью выборок. Результаты исследования согласуются с ранее полученными данными об эффективности применения натамицина и пребиотика в лечении кандидозного вагинита/вульвовагинита у небеременных пациенток [14].
Нежелательные явления
Заключение о безопасности
Оценка безопасности лекарственного средства Экофуцин ® не выявила нежелательных явлений при применении данного препарата. Аналогичные результаты получены при применении препарата сравнения: нежелательные явления в период испытания отсутствовали.
Таким образом, данные препараты обладают сопоставимой безопасностью при применении их для лечения острого кандидозного вульвовагинита у беременных женщин.
Выводы
Публикация осуществлена при поддержке компании АО «АВВА РУС» (Россия) в соответствии с внутренней политикой компании и действующим законодательством Российской Федерации. АО «АВВА РУС» (Россия), его работники либо представители не принимали участия в написании настоящей статьи, не несут ответственности за содержание статьи, а также за любые возможные относящиеся к данной статье договоренности либо финансовые соглашения с любыми третьими лицами. Мнение АО «АВВА РУС» (Россия) может отличаться от мнения авторов и редакции.
Только для зарегистрированных пользователей