Эпивак корона что это такое
«ЭпиВакКорона» от центра «Вектор»: Плюсы и минусы пептидной вакцины
У жителей России больше на слуху вакцина «Спутник V», а про препарат новосибирского центра в прессе говорится меньше. Читатели Царьград Новосибирск попросили собрать как можно больше информации о вакцине, разработанной в Кольцово.
Более свежие данные (к 20 марта 2021 года) о вакцине, включая ее критику и защиту, можно найти в новом материале редакции «Царьград Новосибирск».
Премьер-министр России Михаил Мишустин подписал указ о начале постклинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» с 11 декабря. Глава Роспотребнадзора Анна Попова заявила, что для проведения исследований вакцину отправили в Новосибирск, Ростов-на-Дону, Москву, Санкт-Петербург и Тулу.
На итоговой в 2020 году пресс-конференции губернатор Новосибирской области Андрей Травников заявил, что регион стал единственным субъектом страны, где разрешили провести исследования вакцины «ЭпиВакКорона» на людях старше 65 лет.
Что известно о вакцине «ЭпиВакКорона»
Препарат разработан специалистами новосибирского центра вирусологии и биотехнологий «Вектор». Вакцина предназначена для использования пациентами в возрасте от 18 до 60 лет. Тем не менее, этот возрастной промежуток может быть расширен позже.
Через две недели после появления информации о вспышке коронавируса в Китае, в начале этого года, власти России сообщили о начале разработок вакцины от инфекции. Работу над созданием вакцины начали специалисты новосибирского «Вектора», Центра Гамалеи и Центра Чумакова.
Отличие новосибирской вакцины заключается в том, что она пептидная, то есть не содержит в себе биологический носитель вируса. Вместо этого в вакцине содержится искусственно созданные фрагменты вирусных белков. Организм вакцинированного человека учится распознавать и нейтрализовать вирус.
Состав
Объём одной дозы вакцины «ЭпиВкКорона» составляет 0,5 мл. В неё входят действующие вещества:
Доклинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» длились 4,5 месяца. За это время на шести видах животных – мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках – была показана её безвредность по общей токсичности, иммуногенности, аллергическим свойствам, мутагенной активности.
На четырёх видах животных – хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус – была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.
Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона», начатый в июле 2020 года, проходил в виде открытого исследования – добровольцы знали, какой препарат им вводится.
Второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование, то есть доброволец не знал, что ему вводят: вакцину или плацебо). Второй этап клинических исследований завершился в конце сентября.
На первом этапе исследования участвовали 14 добровольцев, на втором – уже 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.
Во время проведения клинических испытаний первого и второго этапа у вакцинированных добровольцев в 100% случаев выработались антитела.
За вакцинированными добровольцами в рамках первого и второго этапа клинических исследований специалисты будут наблюдать в течение девяти месяцев.
Вакцина «ЭпиВакКорона» относится к пептидным видам препаратов, в которых отсутствуют биологические носители вируса, что делает её не вызывающей аллергические реакции и безопасной. Привитые добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких из них была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1-2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.
В отличие от других вакцин, векторной и инактивированной, в вакцине «ЭпиВакКорона» содержатся только короткие участки вирусного белка – пептиды – необходимые для формирования иммунного ответа.
Регистрация
В рамках клинических исследований вакцины первого добровольца привили 27 июля. К концу сентября клинические исследования завершились, в них приняли участие 100 человек.
К концу декабря этого года будут завершены исследования о влиянии вакцины на внутриутробное развитие плода и репродуктивные функции. Окончательные итоги клинических исследований первой и второй фаз станут известны в мае следующего года – через девять месяцев после прививание последнего добровольца.
Пострегистрационные исследования
В середине октября вакцина получила государственную регистрацию с номером: ЛП-006504. В середине ноября начались пострегистрационные исследования «ЭпиВакКороны». Говорилось, что препарат исследуют на молодых людях в возрасте от 14 до 17 лет (150 человек), возрастной группе от 18 до 60 лет, имеющих неизлечимые заболевания и без таковых (40 тыс. человек), а также людях старше 60 лет (150 человек).
В Роспотребнадзоре сообщили, что пострегистрационные исследования состоятся в Москве, Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде и Новосибирской области (исследования пройдут на добровольцах старше 65 лет).
Министр здравоохранения Новосибирской области Константин Хальзов 14 декабря сообщил, что регион получил первую партию «ЭпиВакКороны». Губернатор Андрей Травников заявил, что регион готов начать поставлять в отдалённые районы Новосибирской области вакцинацию медиков, преподавателей и сотрудников бюджетных учреждений.
Условия вакцинации
Перед вакцинацией пациент должен пройти медицинский осмотр. При температуре тела выше 37 градусов Цельсия ставить прививку запрещено. Укол ставят в предплечье или ягодицу. Повторная вакцинация при отсутствии побочных реакций организма проводится через две-три недели. Во время лабораторных исследованиях на животных было установлено, что иммунитет сохраняется минимум в течение полугода.
Противопоказания
В Роспотребнадзоре сообщили, что для участия в постклиничеких испытаниях не допустили людей, имеющих гиперчувствительность к компонентам препаратам, тяжёлые формы аллергических болезней, осложнения после ранее введённых вакцин, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения, иммунодефицит (первичный), злокачественные заболевания крови и новообразования. Также к испытаниям не допустили женщин в период беременности и грудного вскармливания
Выход в гражданский оборот
В конце ноября премьер-министр России Михаил Мишустин подписал документы о включении вакцины «ЭпиВакКорона» в перечень жизненно важных препаратов, цены на которые регулируются государством.
Вице-премьер Татьяна Голикова 10 декабря заявила, что в ближайшее время 7,8 тыс. доз вакцины поступит в гражданский оборот.
Массовую вакцинация «ЭпиВакКороной» планируется начать в начале 2021 года.
В Роспотребнадзоре уточнили, что вакцина будет бесплатной, вакцинация будет добровольной.
Производство
«Вектор» начал выпускать первые промышленные партии вакцины в октябре 2020 года на лицензированных в соответствии с требованиями GMP собственных производственных площадках. До конца 2020 года будут произведены 50 тысяч доз вакцины.
Ранее гендиректор компании «Вектор-Биальгам» Леонид Никулин говорил ТАСС, что в качестве одной из возможных площадок по производству вакцины станет их компания, расположенная в наукограде Кольцово. В «Векторе» журналистам издания рассказали, что ежегодно центр сможет производить до 5 млн доз препарата.
В октябре представители Роспотребнадзора сообщили, что использование вакцины «Вектора» нежелательно людям, страдающим хроническими заболеваниями в стадии их обострений, иммунодефицит, злокачественные болезни крови и новообразования. Также вакцина противопоказана беременным женщинам и в период грудного вскармливания.
Отличие «ЭпиВакКорона» от других вакцин
В основе «ЭпиВакКорона» лежат пептиды – искусственно синтезированные фрагменты вирусных белков. Иммунная система распознаёт их и учится бороться.
В основе ещё одной отечественной вакцины – «Спутник V» – лежит аденовирус, неспособный развиться в теле человека и вызвать осложнение. В аденовирус встроен ген коронавируса. При попадании в организм человека образуется белок, вызывающий иммунитет.
Вакцина, над которой работают специалисты Центра Чумакова – цельновирионная, то есть создана на основе погибших клеток вируса. Для её создания используют живые клетки коронавируса, нейтрализованные формалином. После этого их вводят в организм человека в качестве вакцины.
Одобрение и критика
В начале октября заведующая кафедрой вирусологии биологического факультета МГУ Ольга Карпова заявила, что из трёх отечественных вакцин больше всего доверяет произведённой «Вектором».
В начале ноября завлабораторией биотехнологии и вирусологии Факультета естественных наук НГУ Сергей Нетёсов объяснил, что самыми безопасными вакцинами от коронавируса для человека являются пептидные. В то же время учёный подчеркнул, что на данный момент человечество не изобрело пептидную вакцину, вырабатывающую длительный стойкий иммунитет.
В то же время вирусолог Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины Александр Чепурнов раскритиковал вакцину новосибирских учёных. По его словам, вакцина «работать не может, в принципе», из-за того, что она пептидная. По словам учёного, у «большинства вакцинированных» не выработались антитела.
«ЭпиВакКорона». Чем вакцина от COVID-19 Центра «Вектор» лучше остальных
МОСКВА, 3 июл — РИА Новости. Вакцина «ЭпиВакКорона» против коронавирусной инфекции разработана в новосибирском наукограде Кольцово, в гражданском обороте — с декабря прошлого года. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов. Это очень безопасная вакцина. По состоянию на июнь произведено более трех миллионов доз.
Состав вакцины «ЭпиВакКорона»
«ЭпиВакКорона» содержит пептидные антигены — короткие куски белков коронавируса SARS-CoV-2, которые способствуют выработке антител в организме. Три пептида имитируют эпитопы шиповидного белка коронавируса (S-белка), то есть участки, сильнее всего активирующие иммунный ответ.
Эти пептиды синтезированы искусственно и объединены в единую молекулу с белком-носителем, который наработан биотехнологическим способом. Белок-носитель представляет собой оболочечный белок SARS-CoV-2 (N-белок).
Для усиления иммунного ответа в композицию добавлен адъювант — гидроксид алюминия. Есть также несколько вспомогательных веществ.
Принцип действия и отличия от других вакцин
Разработка Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора относится к классу пептидных вакцин. По сути, это коктейль из коротких белковых последовательностей — пептидов.
В отличие от «Спутника V» и «КовиВак», в препарате нет вируса, ДНК, РНК. Все пептиды синтетические. Они имитируют маленькие участки белков реального коронавируса, вызывающие выработку защитных антител.
Из-за того, что организму предъявляют не весь вирус, иммунный ответ на «ЭпиВакКорону» слабее. В крови вырабатываются только специфические вируснейтрализующие антитела.
В «Векторе» поясняют, что их разработка эффективна против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.
Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» продуцирует антитела против коронавируса. Для этого в ее молекуле содержатся В- и Т-эпитопы S-белка SARS-CoV-2, направленные на активацию разных иммунных клеток. Пептиды вместе с белком-носителем попадают в В-лимфоцит в виде эндосомы, там они расщепляются на части и вместе с белками главного комплекса гистосовместимости II класса выставляются на поверхности для распознания.
Инструкция по применению
Подготовка к вакцинации
В инструкции по применению к «ЭпиВакКороне» не оговаривается необходимость как-то специально готовиться к вакцинации. Ранее один из разработчиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа «Вектора» Александр Рыжиков рекомендовал делать прививку в относительно здоровом состоянии, чтобы «дать организму возможность сосредоточиться на антигенах вакцины».
В Минздраве заявили, что тест на наличие антител к SARS-CoV-2 перед вакцинацией не обязателен, также как и ПЦР-теста на наличие РНК коронавируса.
Как делается прививка «ЭпиВакКороной»
Перед прививкой пациента осматривает врач, чтобы исключить заболевания в острой стадии, измеряет температуру.
Ампулу с препаратом выдерживают несколько минут при комнатной температуре, поскольку она хранится замороженной. Встряхивают, набирают в одноразовый шприц дозу 0,5 миллилитра. Укол делают в дельтовидную мышцу плеча либо латеральную широкую мышцу бедра. После введения необходимо в течение получаса находится под наблюдением медицинских работников.
С недавних пор «ЭпиВакКорона» доступна в шприц-дозах, что значительно облегчает процесс иммунизации.
Уже после первой дозы пациент получает бумажный сертификат, где указаны тип введенной вакцины и дата второй прививки. Информация о процедуре появляется в личном кабинете на сайте «Госуслуги».
Упаковка шприц-доз вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19, произведенной на предприятии «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске.
Что нельзя делать после прививки
В последующие дни после вакцинации необходимо избегать переохлаждения, перегрева.
Минздрав при проведении вакцинации против COVID-19 не рекомендует мочить место укола в течение трех дней, посещать баню, сауну, принимать алкоголь, испытывать тяжелые физические нагрузки.
Интервал между прививками
Вакцинация проходит в два этапа, интервал между первой и второй прививками составляет не менее 14-21 дня. «ЭпиВакКорона» — однокомпонентная вакцина, то есть состав и объем обеих доз одинаков.
Когда появятся антитела к коронавирусу
Согласно результатам I-II фазы клинических исследований, опубликованным в журнале «Инфекция и иммунитет», наибольшая концентрация антител к пептидным антигенам вакцины «ЭпиВакКорона» наблюдалась на 42 день после введения первой дозы.
Иммунологическая эффективность вакцины близка к ста процентам. По сообщению Александра Рыжикова, антительный ответ формируется у 90 процентов людей. В силу особенностей организма антитела могут образоваться не у всех.
Из-за особенностей действия вакцины антительный ответ не выявляется большинством коммерческих тест-систем, они не достаточно чувствительны. «Вектор» разработал собственную ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»для определения иммунного ответа у привитых «ЭпиВакКороной».
Побочные эффекты от вакцины «ЭпиВакКорона»
Во время I-II фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны» волонтеры отмечали небольшую боль в месте укола, которая держалась максимум день-два. Никаких аллергических реакций на вакцину не зафиксировано.
Также не было связанных с вакциной гриппоподобных симптомов, включающих головную боль, миалгию, лихорадку, астению. Разработчики оценивают препарат как «низко реактогенный, безопасный и хорошо переносимый». В то же время в описании к «ЭпиВакКороне» говорится, что возможно кратковременное повышение температуры тела не более 38,5 градуса.
Продолжительность действия
Ученые смогли предварительно оценить продолжительность иммунитета у приматов, которым ввели «ЭпиВакКорону» весной прошлого года. У животных до сих пор обнаруживаются антитела. В тоже время для усиления защитного эффекта им потребовалось ввести третью дозу вакцины.
Ученые продолжают наблюдать за привитыми добровольцами. Согласно текущим данным, антитела присутствуют в крови и спустя девять месяцев. Ожидается, что они сохраняют защитные функции год. Точная длительность иммунитета, которую дает «ЭпиВакКорона», будет известна после завершения III фазы клинических исследований на трех тысячах добровольцах.
Противопоказания для вакцинации
В целом для всех вакцин существуют общие противопоказания — острые инфекции, обострение хронических болезней, жизнеугрожающие и неотложные состояния. Прививку проводят через месяц после выздоровления, а в случае нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваний ЖКТ — после снижения температуры.
Согласно рекомендациям оперштаба Москвы, вакцинацию не проводят перенесшим COVID-19 менее полугода назад.
Наличие антител к SARS-CoV-2 не входит в число противопоказаний.
В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Есть также ряд состояний, при которых прививку делают с осторожностью, включая хронические заболевания печени и почек, сахарный диабет II типа, тяжелые заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсульты.
В настоящее время «ЭпиВакКорону» не делают беременным, кормящим материям и детям до 18 лет, поскольку клинические испытания вакцины на этой категории граждан еще не проведены.
Ревакцинация
По словам генерального директора «Вектора» Рината Максютова, вакцина «ЭпиВакКорона» подходит для ревакцинации. Сейчас ученые работают над трехкратной системой вакцинации. Еще одну дозу можно будет вводить через шесть, девять или двенадцать месяцев после второй.
Отзывы врачей и привитых «ЭпиВакКороной»
Разработчики испытали «ЭпиВакКорону» на себе в числе первых. Так, по словам Александра Рыжикова, после нескольких вакцинаций у него сохраняется хороший титр антител.
Среди привитых «ЭпиВакКороной» еще осенью прошлого года — глава Роспотребнадзора, главный санитарный врач России Анна Попова и вице-премьер Татьяна Голикова. Они отмечали хорошее самочувствие после вакцинации.
«В условиях эпидпроцесса, который сейчас идет, эта вакцина показана для предупреждения коронавируса для категории лиц, которые имеют хронические заболевания, для старшего поколения, потому что на нее реакция минимальна», — такое мнение высказал врач-инфекционист Евгений Тимаков.
Где можно привиться «ЭпиВакКороной»
Вакцинация «ЭпиВакКороной», как и двумя другими российскими вакцинами от коронавируса, бесплатна. Препарат поставляют в медицинские учреждения всех регионов России и прививочные пункты. Уточнить его наличие можно по телефону горячей линии регионального органа здравоохранения.
ЭпиВакКорона вакцина от коронавируса, инструкция, состав
ЭпиВакКорона вакцина от коронавируса COVID-19 зарегистрирована в России. Разработал Государственный научный центр «Вектор», инструкция по применению, состав и противопоказания.
Вакцина ЭпиВакКорона с 1 января 2021 года выпущена в гражданский оборот. Используется для вакцинации населения от коронавируса.
ЭпиВакКорона — вакцина от коронавируса
Суспензия для внутримышечного введения белого цвета на основе пептидных антигенов. Выпускается в виде 0,5 мл суспензии. Укол делается в плечевую область в районе дельтовидной мышцы. Вакцину вводят дважды с интервалом между вакцинацией от 14 до 21 дня.
Вакцина ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» успешно прошла клинические исследования и 13.10.2020 зарегистрирована для использования в России. (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ЛП-006504).
Инструкция по применению ЭпиВакКорона
Вакцину ЭпиВакКорона применяют для внутримышечного введения.
Вакцина «ЭпиВакКорона» однокомпонентная, но вводится двукратно с интервалом 21 день
Вводят дважды в плечевую область с интервалом между уколами 14-21 день. Делать вакцинацию от коронавируса можно только по заключению врачей. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Состав
В вакцине 0,5 мл (1 доза) содержится:
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл (1 доза).
По 0,5 мл вакцины в ампуле. В пачке по 10 ампул, инструкция по применению.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Срок годности
6 месяцев.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Показания
Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых 18 — 60 лет.
Противопоказания
Вакцина содержит живой вирус?
Вакцина ЭпиВакКорона не содержит живых ослабленных вирусов или генетического материала коронавируса.
Клинические испытания
Клинические исследования проводятся на базе 9 медицинских организаций в Москве, Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде с включением добровольцев от 18 лет и старше, а также в Новосибирской области (на добровольцах старше 60 лет).
Производство вакцины ЭпиВакКорона
Роспотребнадзора приступил к выпуску первых промышленных партий вакцины в октябре 2020 года на лицензированных в соответствии с требованиями GMP собственных производственных площадках. До конца 2020 года будет выпущено 50 000 доз вакцины. Рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок. Форма выпуска – суспензия для внутримышечного введения.
Когда поступит в гражданский оборот
Вакцина ЭпиВакКорона поступит в гражданский оборот до 10 декабря 2020 года. Массовую прививочную кампанию планируется начать в 2021 году. Предварительные данные позволяют предположить, что для вакцинации будет использоваться следующая схема: две вакцинации с интервалом в 2-3 недели и далее ревакцинация с периодичностью от 1 до 3 лет.
Вакцинация будет бесплатной и добровольной?
Для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной. Вакцинация будет проводиться исключительно на добровольной основе.
Кто получит вакцину?
Первая партия вакцины будет использована для проведения пострегистрационных клинических исследований. Последующие партии вакцины будут направлены в гражданский оборот. Согласно временным методическим рекомендациям Минздрава России, приоритетной вакцинации против COVID-19 подлежат работники медицинских организаций (все сотрудники), образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей.
Когда была зарегистрирована вакцина?
Вакцина зарегистрирована 13 октября 2020 года. Регистрационное удостоверение №ЛП-006504.
Стадия
По состоянию на 8 апреля 2021 года более 230 000 комплектов вакцины от коронавируса Эпиваккорона отправлены в 40 разных субъектов России.
«Одна вакцина против всех штаммов». Разработчики «ЭпиВакКороны» — о том, как она устроена
Разработчик пептидной вакцины от коронавируса Александр Рыжиков считает, что вируснейтрализующие антитела не являются главным механизмом защиты клеток от инфекции. Однако исследования показывают, что защита от COVID-19 коррелирует именно с титрами нейтрализующих антител.
Татьяна Непомнящих — заместитель руководителя Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».
Александр Рыжиков — заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа ГНЦ «Вектор».
Марина Богрянцева — заведующая отделом биологического и технологического контроля ГНЦ «Вектор».
Без живого белка
— Александр Борисович, чем пептидная вакцина отличается от векторной? Объясните, пожалуйста, простыми словами, как любознательному шестикласснику.
Александр Рыжиков: Пептидная вакцина не содержит живого белка, она состоит из синтетических компонентов, пептидов, со своими эпитопами — то есть участками молекул коронавируса, которые распознает наша иммунная система. Плюс имеется белок-носитель, который представляет собой рекомбинантный N-белок коронавируса, наработанный в живой системе кишечной палочки. Соединяя эти два компонента, мы получаем действующее вещество вакцины. Элементы этой вакцины не размножаются в организме, а только индуцируют иммунный ответ.
— То есть она не вызывает острой ответной реакции, в виде плохого самочувствия, слабости, температуры и так далее?
Александр Рыжиков: Да, она совершенно безвредна, безопасна. И другой ее плюс — мы используем в ней наименее подверженный изменениям участок белка, общий для всех коронавирусов. Такая вакцина вызывает иммунный ответ на более широкий спектр возбудителей, чем те вакцины, которые ориентированы на конкретный штамм — например, на уханьский.
— Но мы же боимся не всех коронавирусов, а одного конкретного, и защититься хотим именно от него или от его вариантов. Получается, что ваша вакцина недостаточно специфична?
Александр Рыжиков: Нет-нет, вы не поняли. Вакцина специфична к новому коронавирусу.
Используемый нами в вакцине участок белка взят из консервативного, то есть мало подверженного изменениям района коронавируса — того самого, который из города Ухань. Этот консервативный участок присутствует во всех вариантах, которые сейчас циркулируют по миру и которых так все боятся, — британском, южноафриканском, бразильском, индийском, калифорнийском, других вариантах.
И нам не надо срочно делать что-то новое. Та мишень, против которой направлена наша вакцина, принадлежит всем штаммам и никуда не денется.
— Если вакцина не вызывает острой реакции и нацелена на самый консервативный участок вируса, не означает ли это, что она малоэффективна — в отличие от того же «Спутника»?
Татьяна Непомнящих: Все вакцины, зарегистрированные в Российской Федерации, эффективны; их уровень безопасности соответствует предъявляемым требованиям. Мы бы не говорили, что какая-либо вакцина более опасна или менее безопасна.
Без иммунитета и без побочных эффектов
— Какие недостатки есть у «ЭпиВакКороны»?
Александр Рыжиков: Недостаток обусловлен ее преимуществом. Преимущество — безвредность.
Это часто встречающиеся ножницы — баланс между реактогенностью (побочной реакцией организма) и иммуногенностью (появлением антител). В ряде случаев, чем более реактогенна вакцина, тем более она иммуногенна, и способна формировать достаточно быстрый и устойчивый иммунный ответ.
В силу низкой реактогенности, про что мы уже говорили, вакцина относительно менее иммуногенна, что компенсируется за счет длительного накопления ответа клеток памяти. Ответ на нашу вакцину формируется дольше, но может достигать того уровня защиты, который даже выше, чем у живой вакцины.
— Где гарантия, что образуются клетки памяти — мы ведь и мерить их толком не умеем. Как мне понять, что я защищена?
Александр Рыжиков: Тут я обычно привожу аналогию с вакциной против клещевого энцефалита. Она предполагает трехкратное введение — два раза осенью, третий — весной.
Мы имеем возможность подготовиться к эпидсезону, у нас есть время. Желающие могут это делать в течение года.
Если не успели, то надеваем маску и также проводим вакцинацию, но не считаем себя защищенными до окончания курса.
— Если человек сделал прививку от клещей и знает, что она еще не подействовала, он не пойдет в лес. Если человек привился от ковида и прививка не иммуногенна, а вокруг бушует пандемия, то выбора у него нет. Он должен вести себя так, как будто не прививался. Но зачем тогда такая вакцина?
Александр Рыжиков: Вы неправильно употребляете это слово «не иммуногенна». Мы сказали, она слабо иммуногенна.
— Хорошо, слабо иммуногенна.
Александр Рыжиков: Слабо иммуногенна в отношении чего? По сравнению с чем?
— По сравнению с тем, какое количество нейтрализующих антител у меня должно выработаться, чтобы быстро уничтожить вирус, который проник в клетки.
Александр Рыжиков: Всем уже набило оскомину слушать про нейтрализующие антитела, которые, кстати, тоже не все одинаковые. Кроме них, есть и другие, которые также участвуют в ликвидации клеток, инфицированных коронавирусом.
Уровень антител должен быть выше определенного порога, тогда у вас сработает один из механизмов защиты, который включается при вакцинации «ЭпиВакКороной», и нейтрализация из них — не единственный. Есть еще ряд механизмов, которые запускаются при наличии специфических, но не нейтрализующих антител.
Как определить их уровень? Обычно все ориентируются на один, наиболее популярный метод, хотя их минимум четыре.
Результат есть, но тест-системы его почему-то не видят
— В общем, я поняла так: померяешь одной тест-системой — будут антитела, померяешь другой — не будет. К вашей вакцине нужна ваша же, «родная» тест-система.
Александр Рыжиков: В нашей вакцине специально использован не весь белок, а лишь его консервативный фрагмент, что позволяет охватить более широкий спектр вариантов вируса. Но в силу этой своей консервативности он не является иммунодоминантным и поэтому хуже засекается тест-системами, которые «настроены» на цельный оболочечный белок коронавируса.
Я бы сказал, что на этом огромном белке наш эпитоп, которым вызывается иммунный ответ, занимает лишь небольшую часть. По этой причине не все тест-системы видят его одинаково хорошо.
— Тогда я возвращаюсь к своему изначальному вопросу: как человеку понять, что он защищен?
Александр Рыжиков: Однозначно по показателям иммуноферментного анализа или по реакции нейтрализации вы не сможете говорить о степени защиты, которую создает наша вакцина.
Когда мы выбирали состав вакцины, мы ориентировались на эксперименты по заражению животных и смотрели на защиту основного органа, который поражается при коронавирусной инфекции, — а именно легких. Наша задача — защитить легкие, а не только запустить образование вируснейтрализующих антител, о которых теперь так любят все рассуждать.
Кроме того, не забывайте: чем сильнее антитела, тем активнее вирус им сопротивляется.
В результате появляются более жизнеспособные варианты, которые ускользают от вакцины. То же самое происходит и в результате инфекции.
— Есть и противоположное мнение: вирус, с которым антитела вступают в контакт, не нейтрализуя его, наоборот становится более резистентным. Как говорится, все, что не убивает нас, делает сильнее. Не сработает ли «ЭпиВакКорона» как своего рода тренажер?
Александр Рыжиков: Это хороший способ запудрить мозги основной массе населения, которая не разбирается в том, что я вам рассказал о консервативности района. Почему мы считаем эти участки консервативными? Потому что без их сохранения буква в букву вирус не жизнеспособен.
Говорить о том, что появятся какие-то натренированные на этой вакцине новые мутанты, категорически невозможно. Если отрубить человеку палец, то он не погибнет. А если голову, то все, конец. Никакой мутант без головы не выживет. Я понятно объяснил?
Коэффициент защиты пока неизвестен
Марина Богрянцева: Чтобы выйти в гражданский оборот, вакцины проходят определенный путь, который обычно занимает семь лет. Мы в первый раз столкнулись с такой проблемой, что идет пандемия, а нужно разрабатывать вакцину.
В сентябре я три недели провела в инфекционном отделении и видела, как тяжело пациентам. Врачи говорят, что эта инфекция к каждому подбирает ключик, нет двух больных, которые переболели по одинаковой схеме. Уже какая по счету версия методических рекомендаций выходит.
Поэтому ждать было невозможно. Когда мы увидели первые документы FDA, в которых было прописано, что профилактическая эффективность разрабатываемых вакцин на первом этапе должна составить минимум 50%, мы очень удивились. Это очень мало! Но лучше такая эффективность, чем ничего, хотя мы, конечно, ориентировались на более высокие показатели.
Сейчас параллельно с клиническими исследованиями идут и постмаркетинговые исследования у привитых, специалисты посмотрят в практическом применении, сколько из привитых заболело.
— Сколько процентов эффективности у «ЭпиВакКороны»?
Марина Богрянцева: Мы пока не можем этого сказать. Доклинические исследования у нас сделаны полномасштабно, но клинические, пострегистрационные исследования еще идут. Мы ожидаем промежуточные результаты к концу мая.
Вакцина пока не одобрена для детей, подростков, беременных.
Сколько бы нам ни звонили, ни спрашивали, мы четко говорим, что пока не будут проведены дополнительные доклинические исследования по репродуктивной токсичности, мы ответ дать не можем.
Откройте любую инструкцию из трех зарегистрированных наших вакцин, там что написано? Там как раз это написано, что и коэффициент защиты неизвестен.
— «Спутник» — 90+, разве нет?
Марина Богрянцева: Это нельзя говорить по результатам 42 дней, пока идет регистрация. Это все, как говорится, от лукавого.
У нас 18 мая заканчиваются самые первые исследования, наши добровольцы были под наблюдением в течение девяти месяцев. Мы уже точно видим, что у всех, кто в течение 23 дней был изолирован от внешнего мира, от контактов с вирусной инфекцией, тесты показали иммуногенность. И далее мы сможем определить процент заболевших среди них. Всего в той фазе у нас было 100 добровольцев.
Вся информация находится в дневниках наблюдения: сколько раз доброволец заболел любыми ОРВИ, с какими симптомами, у кого поднялась температура. Мы сейчас все это посмотрим, посчитаем.
Поможет ли третий укол?
— Получается, что вы пока ничего толком не можете сказать про препарат, который уже запущен в гражданский оборот. Не кажется ли вам, что в этой ситуации необходим какой-то дисклеймер? «Ребята, наша вакцина слабо иммуногенна, титр антител после нее неизвестен, эффективность неизвестна, поэтому считайте, что вы не защищены»?
Марина Богрянцева: С поправкой на пандемию во всем мире принято решение выпустить препараты в оборот до завершения всех привычных процедур. Защитный титр в настоящее время неизвестен ни для одной вакцины.
Поэтому со всех экранов, во всех инструкциях, на всех пунктах вакцинации говорится, что если вы только что вакцинировались, то не надо сегодня, возвращаясь после прививки, снимать маску.
Во-первых, вакцинация у нас двукратная. Во-вторых, иммунитету нужно дать время сформироваться.
— Но даже и после двукратной вакцинации «ЭпиВакКороной» не появляется вируснейтрализующих антител.
Марина Богрянцева: Откуда у вас такая информация?
— Александр Борисович только что сказал, что вируснейтрализующие антитела не образуются, зато образуются клетки памяти. И требуется несколько месяцев, как при вакцинации от клещевого энцефалита.
Марина Богрянцева: Вы не поняли Александра Борисовича. Речь шла о том, какие вакцины у нас, в принципе, существуют от других инфекций и какие схемы вакцинации используются. Александр Борисович привел в качестве примера антиклещевую вакцину, благодаря которой человек спокойно готовится к лесному периоду. Осенью сделал прививку — стали накапливаться антитела. Через определенный срок он сделал еще одну прививку, закрепил результаты — и защищен. Но все равно не на 100%.
— Сейчас, насколько я понимаю, речь идет о возможности третьего укола для «ЭпиВакКороны». Это повысит ее иммуногенность?
Марина Богрянцева: Мы получили разрешение на клинические испытания «ЭпиВакКорона-Н», это по сути тот же препарат, но с особенностями производства для масштабирования. Да, как мы и говорили, по аналогии с клещевой вакциной или другой вакциной, она может быть трехкомпонентной.
Группа добровольцев будет вакцинироваться по схеме 0 — 21 — 60. То есть вторая доза через 21 день, третья через 60. Мы решили протестировать и такую схему, но не факт, что она обязательно будет работать. Для «ЭпиВакКороны» изменений схемы вакцинации не рассматривается.
Сейчас пройдут клинические исследования, будет группа, которая привьется по классической схеме, и группа, которой сделают три укола. Потом мы оценим результат.
Для внутреннего потребления
— По «Спутнику» данные были опубликованы в Lancet. Где опубликованы ваши?
Татьяна Непомнящих: Результаты доклинических исследований и предварительные результаты клинических исследований первой и второй фаз опубликованы в рецензируемых журналах, входящих в международную базу данных Scopus. Результаты доклинических исследований опубликованы в «Вестнике» РАМН, первой и второй фаз — в журнале «Инфекция и иммунитет». Мы не считаем, что эти журналы чем-то хуже других, входящих в Scopus. Это рецензируемые, уважаемые издания.
Разве весь мир должен публиковаться в 3–4 журналах? Статьи написаны на английском языке. Сразу после публикации они стали доступны как российским, так и зарубежным читателям.
— Сомнения были вызваны тем, что эти журналы связаны с заказчиком препарата, Роспотребнадзором, поэтому есть конфликт интересов.
Марина Богрянцева: «Вестник» Российской академии медицинских наук, например, не аффилирован с Роспотребнадзором.
— Что отвечать людям, которые говорят, что «ЭпиВак» не защитил от тяжелого течения?
Марина Богрянцева: Мы с ними находимся в постоянном контакте в режиме ВКС — в том числе и с теми, кто писал обращение на имя Мишустина. Всем доступен телефон нашего медицинского эксперта — кандидата наук Светланы Владимировны Усовой, которая провела больше 20 клинических исследований. Добровольцы ей звонят, она с каждым разговаривает, отвечает на вопросы.
Главный вопрос, конечно, касается того, вакцину человек получил или плацебо. Приходится объяснять, что мы не можем расслепить исследование, иначе как мы посчитаем эффективность вакцины?
— Почему в исследованиях «Спутника» было на третьем этапе 30 тысяч человек, а у вас в 10 раз меньше?
Марина Богрянцева: Насколько я понимаю, «Спутник» сразу проводил свои исследования для регистрации за рубежом, а мы — в соответствии с национальными требованиями. Скажем, для противогриппозных вакцин, которые уже прошли регистрацию и применяются в Российской Федерации, клинические исследования были сделаны на выборке 1000–2000 человек. Таковы внутрироссийские требования, по ним мы сделали максимум. Именно этот протокол согласован регулятором.
— Одним словом, это вакцина не на экспорт, а для внутреннего употребления. И вы не рассчитываете с ней выходить на внешний рынок.
Марина Богрянцева: Выход вакцины на международный рынок не является приоритетом. Главное — обеспечить внутренний спрос, а поставка в другие страны — это следующая наша задача. Давайте сначала своих детей накормим, а потом будем думать о чужих.
Вакцина для тех, кто боится вакцинироваться
— Многие не хотят прививаться «Спутником» и ждут «ЭпиВакКорону», потому что после «Спутника» возможно недомогание, а после «ЭпиВакКороны» его вроде бы нет. Как выше говорил Александр Борисович, идет выбор между реактогенностью и иммуногенностью. Но это ведь ложный выбор, получается вакцина — мечта антипрививочника. Есть такой парадокс?
Татьяна Непомнящих: Мы как ученые плохо понимаем антипрививочников.
Все вакцины, зарегистрированные в Российской Федерации, безопасны, эффективны и соответствуют требованиям, предъявляемым законодательством. Иначе они не были бы зарегистрированы.
Человек приходит в поликлинику и говорит: «Я хочу привиться от гриппа». Его прививают. Он же не начинает расспрашивать: «На какой платформе сделана вакцина? А сколько народу было в третьей фазе? Она тривалентная или тетравалентная? Какой у меня есть выбор?» и так далее.
— Может быть, и стоило бы.
Татьяна Непомнящих: После пандемии коронавируса люди, наверное, начнут расспрашивать. Врач должен ответить на все вопросы, но я бы все-таки поручила выбор вакцины именно ему, а не пациенту.
Марина Богрянцева: После любых вакцин могут быть случаи, когда антитела не образуются. У каждого препарата есть инструкция по применению, которая постоянно актуализируется. Например, раньше не было данных по группе людей с онкологическими заболеваниями, а вот теперь они появились — и врач решает, можно ли вакцинироваться тем, у кого рак.
Нам очень много писем приходит с вопросом, чем прививаться. Прикрепляют 10 листов медобследований и спрашивают: «Что лучше — «Спутник», «КовиВак» или ваша вакцина?» Мы говорим: «Это может оценить только ваш лечащий врач».
— Но помимо врачей, есть и те, кто выводит препарат на рынок. Если допустить на секунду, что вы маркетологи, а не исследователи, как бы вы объяснили мне, почему я должна привиться вашей вакциной, а не «Спутником»?
Марина Богрянцева: Если допустить на секунду, что я грамотный маркетолог, я бы точно не стала ругать другие вакцины. Наша вакцина нацелена на консервативный домен вируса, то есть не требует в ближайшее время актуализации состава; легко переносится, легко масштабируется; легко транспортируется; ее можно применять для ревакцинации неограниченное количество раз, в том числе для людей уже переболевших, если у них снизится напряженность иммунитета. Ее можно использовать каждый год, если в этом будет необходимость.
Я бы сказала, что в стране зарегистрированы три вакцины, и все они одинаково хороши. Выбор за вами, но посоветуйтесь с врачом. Главное — прививайтесь.
— Если все одинаково хороши, то зачем три от разных производителей? Достаточно одной, и государству дешевле обойдется.
Татьяна Непомнящих: Один производитель не справится с таким объемом выпуска продукции, разные технологические платформы позволяют задействовать разные площадки. Мы же хотим остановить эпидемию в стране, позволить людям свободно жить. Вспомните, как все сидели на карантине. Чтобы сформировать популяционный иммунитет, все три вакцины являются удобным, хорошим инструментом. Я не готова ругать чужую и хвалить свою.
— Есть ли какие-то примеры пептидных вакцин против коронавируса?
Александр Рыжиков: В мире заявлено несколько кандидатных пептидных вакцин, но из испытаний они еще не вышли. Наша — пока единственная.