Эпиваккорона вакцина что с ней не так

Хватит фейков! Биологи и общественники встали на защиту скандальной «ЭпиВакКороны»

Смертельные исходы

В августе 2021 года несколько россиян скончались после вакцинации «ЭпиВакКороной». Случаи прогремели на всю страну. 7 числа стало известно о смерти в реанимации заведующей волгоградской ЦРБ Натальи Стахановой. Коронавирусом медик заразилась в конце июля, болезнь была скоротечной.

Как заявил главный врач ЦРБ Андрей Калмыков, женщину спасали всем коллективом. Ей становилось хуже, нарастала дыхательная недостаточность. Вскоре врача подключили к аппарату искусственной вентиляции лёгких. Болезнь оказалась сильнее.

Смерть женщины подтвердили в волгоградском комитете здравоохранения:

Фатальный укол: скончались четверо россиян, привитых новосибирской вакциной «ЭпиВакКороной». Подробности

Позже появилась шокирующая новость из Краснодарского края. Трое жителей хутора Ленинский — муж, жена и их пожилая родственница — скончались через неделю после вакцинации «ЭпиВакКороной». Сначала у них поднялась температура.

Прививка была противопоказана из-за сахарного диабета и почечной недостаточности. Стал ли препарат причиной смерти, выясняет Росздравнадзор.

После этого случая многие сторонники и противники вакцинации восприняли историю семьи Колесниковых как горячий инфоповод для новой драки. Одни обвиняют их в том, что «поздно вакцинировались», другие говорят, что людей «убила прививка», сообщает RT.

Родственники рассказали о причинах гибели семьи после вакцинации новосибирским препаратом «ЭпиВакКорона»

Вакцина — не гарантия защиты

Смертельный случай с семьёй из Краснодара прокомментировали специалисты научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор». По словам заместителя генерального директора по научной работе Елены Гавриловой, члены семьи получили только первую дозу вакцины. Симптомы и положительный результат ПЦР-теста зафиксировали через неделю после прививки. Они, вероятно, связаны с инфицированием, произошедшим ещё до вакцинации.

«Сама по себе «ЭпиВакКорона» не может стать причиной заболевания. Случаев гибели человека в связи с применением данной вакцины не отмечено», — отметила Гаврилова.

К введению любой вакцины, в том числе и «ЭпиВакКороны», есть противопоказания, отметила кандидат биологических наук. Это гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим), тяжёлые формы аллергических заболеваний, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата.

Нельзя забывать об острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических болезнях в стадии обострения. В этом случае прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Прививку ставить нельзя, если у человека первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования. Вакцина противопоказана беременным и женщинам в период грудного вскармливания, а также детям до 18 лет — нет данных об эффективности и безопасности препарата.

Сама по себе вакцина безопасна. Побочные реакции во время исследований возникали. Местные реакции отмечены у 9,3% добровольцев после первой вакцинации и у 4,6% после второй. Они проявлялись слабо, в основном в виде болезненности, и проходили через двое суток. Развития общих побочных реакций не выявлено.

Что касается тестирования на добровольцах старше 60 лет, то тут следующая картина: после первой вакцинации местные реакции отмечены у 1,3% и у 0,6% после второй. Общие реакции, в частности, повышение температуры, зафиксированы в 2% случаев. Их продолжительность не превышала 12 часов.

При этом ни одна из зарегистрированных вакцин для профилактики COVID-19 не гарантирует защиты от заражения.

«Вероятность инфицирования будет выше, в случае если формирование иммунного ответа не завершилось, то есть не прошёл 21 день с момента получения второй дозы вакцины. Подтверждением заражения может быть положительный результат диагностического ПЦР-теста на SARS-CoV-2», — уточнила Елена Гаврилова.

Где антитела? Учёные новосибирского центра «Вектор» ответили на заявления о бесполезности «ЭпиВакКороны»

Накажите за фейк!

Она пишет, что учёные «Вектора», подведомственного Роспотребнадзору, разработали синтетическую пептидную вакцину «ЭпиВакКорона».

По её словам, после того как участники клинических испытаний опубликовали основанное на результатах независимого эксперимента заключение о низкой иммуногенности «ЭпиВакКороны», которое даже по мнению профессора Анатолия Альтштейна нельзя назвать официальным, обсуждение перешло в СМИ и приобрело деструктивный и провокационный характер.

«С удручающей регулярностью начали появляться публикации и видеоролики, в которых вакцину незаслуженно и необоснованно называют «бесполезным изобретением», «фуфломицином», «самолётом, который не летает», что наносит ущерб репутации её разработчиков, отрицательно влияет на физическое и психологическое самочувствие людей, привитых данной вакциной, а также ослабляет доверие населения к прививкам в целом», — пишет Наталья Полянская.

Общественница утверждает, что активно распространяющиеся в интернете данные о большом количестве заболевших после вакцинации «ЭпиВакКороной» невозможно признать достоверными, поскольку они не подтверждены соответствующими документами.

Наталья Полянская просит чиновников повлиять на распространение недостоверной информации и не вводить людей в заблуждение.

Источник

«ЭпиВакКорона»: что мы знаем и чего не знаем

С декабря 2020 года вне рамок клинических испытаний началась вакцинация «ЭпиВакКороной» — препаратом, разработанным предприятием ГНЦ «Вектор» [1], — а в феврале планируется массовая вакцинация [2]. Сообщается, что у препарата 100-процентная иммунологическая эффективность [3]. Что это значит? Независимым экспертам или врачам про эту вакцину известно мало. Научных публикаций нет никаких. Вместо заявленной 100-процентной эффективности мы пока что имеем большую научную непрозрачность.

Итак, по порядку: что мы все-таки знаем? Роспотребнадзор сообщает [4]: «Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трех фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте».

S-белок — это шиповидный белок, он же спайк (spike-protein; в разных текстах его называют по-разному). Пептид — это фрагмент белка. В существующем патенте [5] описано семь пептидов шиповидного белка и несколько возможных белков-носителей. В интервью для СМИ разработчики сообщают, что в качестве носителя в вакцинной разработке используется вирусный нуклеокапсидный белок, продукт экспрессии в кишечной палочке [6]. Полный список пептидов шиповидного белка, их координаты, а также названия доменов и субъединиц, в которых они находятся, приведен в таблице ниже.

Пептиды шиповидного белка, представленные в патенте [5]

Какие три пептида из списка вошли в разработку «ЭпиВакКороны», неизвестно. Как сообщают РИА Новости, цитируя разработчиков, «вакцинные пептиды содержат прежде всего В-клеточные эпитопы, основным источником Т-клеточных эпитопов служит нуклеокапсидный белок» [6].

Что это значит? Попробуем разобраться. Прежде всего стоит объяснить, что эпитоп (он же антигенная детерминанта) — это часть макромолекулы (в нашем случае — вирусного белка или белка из вакцинного материала), которая распознаётся иммунными клетками. То есть это как раз то, что видит иммунная система, и то, что ей помогает понять, какие «приметы» можно различить у «чужеродного агента» (вируса). Не все части макромолекулы «видны» иммунной системе — к каким-то частям макромолекул она «слепа». С этим связана трудность создания пептидных вакцин: пептиды, используемые в качестве антигенных детерминант, не должны располагаться в областях вирусного белка, невидимых иммунному надзору.

Рис. 1. Схема вирусной частицы и вирусных антигенов, которые находятся в «ЭпиВакКороне». В образе трех драконов представлен тример шиповидного белка; только этот белок торчит наружу из вирусной частицы в такой степени, что с ним могут взаимодействовать антитела, которые «цепляют» вирус. Все остальные белки находятся или внутри, полностью под липидной оболочкой вириона, или частично интегрированы в нее. Антитела на эти, другие белки все-таки образуются у переболевших ковидом, но не обладают защитными функциями

Вирус SARS-CoV-2 устроен так, что нейтрализовать его могут только антитела к шиповидному белку. Антитела к нуклеокапсидному белку этого сделать не могут: этот белок находится внутри вирусной частицы, и антитела не могут с ним провзаимодействовать [7]; следовательно, он недоступен для антител в интактном вирусе. Тем не менее нуклеокапсидный белок в качестве антигена (чужеродного вещества) может помочь иммунному ответу (см. ниже). Рис. 1 схематично показывает состав вакцины «ЭпиВакКорона».

Таким образом, первостепенная задача пептидов шиповидного белка из вакцины «ЭпиВакКорона» — стимулировать выработку антител, способных опознать вирус и не дать ему заразить клетку; то есть в пептидах должны находиться видимые для иммунной системы «приметы врага» (вируса) — вирусные антигенные детерминанты. Другие разработчики вакцин решают эту проблему, используя полноразмерный шиповидный белок как антиген: в нем гораздо больше антигенных детерминант [8].

Многочисленные экспериментальные работы [9, 10, 11, 12] показывают, что только небольшая часть пептидов из вирусного шиповидного белка «видна» иммунной системе человека и может вызывать образование нейтрализующих антител. Эти области белка тщательно откартированы.

В интервью СМИ разработчики сообщают, что пептиды «ЭпиВакКороны» содержат В-клеточные эпитопы [6, 13]. Однако вышеописанные работы показывают, что шесть пептидов, описанных в патенте, расположены во фрагментах шиповидного белка, которые практически невидимы для иммунной системы человека, не могут являться В-клеточными эпитопами и не могут провоцировать производство нейтрализующих антител.

Поэтому к разработчикам вакцины возникают следующие вопросы: у какого процента людей каждый конкретный пептид из вакцины «Вектора» вызывает производство не просто антител, а именно нейтрализующих антител? У какого процента волонтеров, участников первой и второй фаз испытаний, возникают нейтрализующие антитела к каждому конкретному пептиду или хотя бы к одному из набора? Все ли пептиды из трех способны провоцировать выработку нейтрализующих антител? Проводились ли такие исследования по индивидуальным пептидам у людей, а не у кроликов? Нет ли среди трех пептидов, выбранных для производства вакцины, таких, которые представляют собой балласт и не работают ни у одного человека?

Согласно данным экспериментов, описанным в патенте [5], иммуногенность каждого отдельного пептида проверялась при иммунизации кроликов конъюгатом индивидуального пептида с белком-носителем. Однако в настоящий момент уже показано, что то, что в вирусном шиповидном белке лучше видно иммунной системе кролика [14], почти не видно иммунной системе человека [9, 10, 11, 12].

На вирусные белки в организме человека вырабатывается масса разных антител, однако лишь небольшая их часть способна нейтрализовать вирус. В то же время некоторые ненейтрализующие антитела всё же полезны в борьбе с инфекцией. Есть разные механизмы их вовлечения в процесс элиминации как вирусов, так и зараженных ими клеток из организма. Тем не менее именно способность вакцины вызывать производство нейтрализующих антител часто используется как первый (хотя и грубый) критерий оценки ее эффективности. Поэтому хотелось бы знать, каковы титры антител на шиповидный белок у добровольцев — участников клинических испытаний. Пока что эти участники жалуются на отсутствие или на очень маленький титр выявляемых антител (см. ниже).

Стоит заметить, что у вируса SARS-CoV-2, как и у многих других вирусов, есть способ защиты от антител — он заключается в использовании гликанового щита, т. е. молекул полисахаридов, присоединенных к шиповидному белку. Такое присоединение называется гликозилированием: антителам трудно подобраться к участкам белка с присоединенными полисахаридами — их просто не пускает гликановый щит. Хочется заметить, что три пептида из описанных в патенте попадают в «опасную зону» гликозилирования [15]. Так, в белке гликозилируется 165-я аминокислота, а пептид ID NO: 2 начинается со 166-й аминокислоты — это рядом! Кроме того, в шиповидном белке гликозилируется 1194-я аминокислота, которая находится прямо в середине пептидов ID NO: 6 и ID NO: 7. Иными словами, даже если пептиды ID NO: 2, ID NO: 6, ID NO: 7 и спровоцируют выработку антител, то эти антитела, скорее всего, «упрутся» в гликановый щит, при этом они вряд ли смогут нейтрализовать вирус или причинить ему вред другим путем.

Кроме пептидов шиповидного белка, в «ЭпиВакКорону» входит химера вирусного нуклеокапсидного и бактериального белка, связывающего сахар мальтозу. По замыслу разработчиков такой химерный белок должен провоцировать Т-клеточный ответ. Действительно, из литературы [16] известно, что вирусный нуклеокапсидный белок способен стимулировать образование Т-лимфоцитов, распознающих в нем многие эпитопы.

Разработчики заявляют: «Через 5–6 недель после вакцинации у большей части добровольцев, привитых вакциной. наблюдалась индукция выраженного специфического Т-клеточного иммунного ответа, что было обнаружено при анализе клеток крови добровольцев при стимуляции вирусными антигенами в экспериментах ex vivo». Будем надеяться, что разработчики не ограничатся заявлениями, а опубликуют соответствующие наблюдения.

Теперь посмотрим, что происходит с преклиническими и клиническими исследованиями. Краткая схема, суммирующая информацию о сроках проведения этих исследований, показана на рис. 2.

Увы, тут можно только посетовать: вакцина уже введена в гражданский оборот, а публикаций нет никаких, первая и вторая фазы испытаний не закончены. В настоящее время идет третья фаза испытаний, планируется участие трех тысяч человек. При этом трудно представить, как на такой небольшой выборке можно будет оценить протективность вакцины, а именно разницу в заболеваемости между теми, кто получил прививку, и теми, кто получил плацебо.

Увы, маленький размер группы добровольцев — это только одна из проблем третьей фазы испытаний «ЭпиВакКороны». Есть и другие. Добровольцы — участники испытаний объединились в группу [17] и написали коллективное открытое письмо, адресованное Минздраву, Роспотребнадзору и другим ведомствам [18]. Я цитирую:

«Мы самостоятельно и за свой счет проверяем у себя уровень антител, однако все полученные результаты ниже референсного значения. „Вектор“ утверждает, что определить нужные антитела можно только их тест-системой, но держит ее в тайне. В такой ситуации возникают сомнения в эффективности вакцины у многих участников исследования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации. 33% от числа документально подтвердивших свое участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела (против коронавируса)».

На это письмо уже был получен ответ [19], в котором к использованию рекомендуются тест-системы для иммуноферментного выявления антител к белкам коронавируса SARS-CoV-2 [20]. В письме также говорится: «. проведение. клинических исследований в условиях получения рядом вакцинных препаратов разрешения на применение в Российской Федерации в рамках гражданского оборота создает сложную этическую и научную проблему продолжения контролируемых слепых рандомизированных исследований».

С вышеизложенными утверждениями в ответе Роспотребнадзора трудно не согласиться. У «ЭпиВакКороны» на пути к тому, чтобы стать высококачественным препаратом, хорошо защищающим от вирусной инфекции и вызывающим доверие у специалистов, много серьезных препятствий и проблем, требующих нетривиальных решений. Всё же хотелось бы надеяться, что соответствующая вакцинная разработка станет прозрачнее для общественной и научной экспертизы, а разработчикам удастся в ближайшее время не только опубликовать результаты своих наработок, но и найти надежный способ оценки протективной эффективности этой вакцины против COVID-19 у людей.

Благодарность
Автор выражает глубокую благодарность кандидатам биологических наук Елене Кудрявцевой и Алексею Вольфсону за внимательное прочтение текста и конструктивную критику.

Источник

Самая эффективная или бесполезная: Споры вокруг вакцины «ЭпиВакКорона» не утихают

Среди трёх отечественных вакцин, именно разработанная центром «Вектор» вызывает больше всего споров и противоречивых мнений. Пока создатели вакцины говорят об универсальности и безопасности прививки, противники, среди которых политики, врачи и учёные, называют её «пустышкой»

Вакцинация препаратом «ЭпиВакКорона» в Новосибирской области началась в середине апреля. За это время разработанная центром «Вектор» вакцина успела появиться во всех пунктах вакцинации региона и обрести у его жителей немалую популярность. Темпы производства превысили 1 млн доз в месяц. А права производить её на своих мощностях сейчас добивается Индия, где бушует один из самых заразных штаммов коронавируса.

Многие граждане признались, что из всех трёх отечественных вакцин предпочли «ЭпиВакКорону», не в последнюю очередь, из чувства сопричастности, вызванным локацией разработки препарата. Среди таковых, например, оказался губернатор региона Андрей Травников. Впрочем, эффективность вакцины тоже сыграла свою роль, ведь, по словам её разработчиков, «ЭпиВакКорона» защищает от всех существующих штаммов коронавируса, при этом почти не имеет побочных эффектов и обеспечивает формирование антител практически у всех привитых.

Критика и недовольные

Тем не менее, у вакцины нашлось немало критиков, в том числе среди учёных и медиков. Так профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Анатолий Альтштейн заявил, что вакцину следует проверить более тщательно, поскольку она, по его информации, не способствует формированию нейтрализующих антител, критически важных для борьбы с коронавирусом. Однако, говорит учёный, поскольку вакцина уже поступила в оборот, проводить исследования никто не будет.

К слову, антител после прививки «ЭпиВакКороной» у себя не нашла депутат Госдумы от Новосибирской области Вера Ганзя. Парламентарий подчеркнула, что отечественные вакцины сейчас конкурируют друг с другом, чем подрывают доверие населения к каждому из препаратов.

Некоторые же врачи, непосредственно работающие с вакцинами, и вовсе называют разработку «Вектора» худшей из отечественных вакцин. Как раз из-за принципа её работы, который не предполагает формирование антител к инфекции.

В свою очередь исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова отметила, что все разговоры об эффективности вакцин можно будет вести только после того, как завершится III фаза испытаний. Для «ЭпиВакКороны» это случится в конце июля. Тем не менее Завидова подчеркнула, что показатели уровня антител ещё не дают оснований заявлять о неэффективности вакцины.

Одним из наиболее последовательных критиков вакцины «Вектора» оказался руководитель частной клиники «Санитас» Михаил Андрушкевич, который несколько раз заявлял о неэффективности вакцины «ЭпиВакКорона». По его словам, среди пациентов его клиники есть граждане, привившиеся именно этим препаратом и позднее заболевшие коронавирусной инфекцией.

Также многие эксперты из научных и медицинских кругов сходятся во мнении, что выпускать вакцину в гражданский оборот до окончания третьей фазы испытаний было неправильным решением. Ведь в случае неэффективности прививки это может серьёзно подорвать всю кампанию по вакцинации населения.

Независимая проверка

Проверить настоящую эффективность вакцины взялись общественники, в числе которых были и научные сотрудники в сфере биологии. Инициаторы исследования усомнились в препарате, а также посчитали подозрительным то, что формируемые вакциной «Вектора» антитела выявляются только особой тест-системой, которая этим же «Вектором» и производится.

Для этого кровь добровольцев, собранную у добровольцев, привитых «ЭпиВакКороной», привезли в специальных термоконтейнерах в независимую лабораторию, где методом центрифугирования отделили от неё плазму и проверили, как содержащиеся в ней антитела справляются с живым коронавирусом. Опыты показали, что эффективность вакцины составляет порядка 70%, что существенно ниже заявленных производителем 100%.

Результаты этого исследования вместе с комментариями ряда одних и тех же «экспертов» принялись тиражировать различные русскоязычные СМИ с редакциями за рубежом и получающие финансирование из иностранных источников, либо связанные с беглыми олигархами. Приведённых аргументов «независимым» изданиям хватило, чтобы во всеуслышание назвать вакцину «пустышкой» и чуть ли не обвинить руководство «Вектора» в подлоге.

К слову, не так давно гендиректор центра «Вектор» Ринат Максютов в интервью телеканалу «Россия 24» признал, что спустя 9 месяцев после вакцинации антитела обнаружили только у половины добровольцев. При этом на 3-й и 6-й месяц антитела фиксировались у всех испытуемых, подчеркнул он. Ранее разработчики вакцины заявляли, что формируемая ей защита будет держаться около года.

Неожиданная популярность

Впрочем, нагнетание общественного мнения о «бесполезности» вакцины от «Вектора» дало и совсем неожиданный эффект, на который явно не рассчитывали её критики. Ведь вакцина обрела популярность у антипрививочников.

Как объяснил член президиума Федерации лабораторной медицины России, молекулярный биолог Евгений Печковский, после введения в ряде городов страны обязательной вакцинации и проверки QR-кодов для оказания некоторых услуг, многие противники прививок всё-таки пошли на уколы, сделав выбор именно в пользу «ЭпиВакКороны». По их логике, если вакцина «бесполезна», то и вреда она не принесёт, зато формальные требования будут соблюдены.

Дефицит вакцины наблюдался на днях в Новосибирской области, ранее о её нехватке заявляли и в столичном департаменте здравоохранения.

Ответ «Вектора» и защита

Разработчики вакцины, в свою очередь, опровергают большую часть аргументов противников «ЭпиВакКороны». Так, комментируя вышеупомянутое независимое исследование, учёные центра ответили, что многое в нём основано на оценочных суждениях, что недопустимо для научной работы. К тому же, указывают они, выбранную методику они назвали неправильной для тестирования препарата, чем вводят читателей в заблуждение. Также учёные отметили, что многое в работе опирается на устаревшие данные.

Скептикам, говорящим о недостаточном уровне антител, специалисты «Вектора» напомнили, что из-за принципа действия вакцины нейтрализующие антитела к коронавирусу, в привычном понимании, не формируются, а вместо них появляется защита другого рода. Как писал «Царьград Новосибирск», препарат стимулирует выработку лишь нужных антител, разрушающих S-белки «короны» коронавируса.

Конкретно же на критику со стороны некоторых врачей ответил Роспотребнадзор, структурой которого является центр «Вектор». Там указали, что далеко не все клиники уполномочены заниматься лечением пациентов с ковидом, соответственно и больных им в их стенах быть не должно. Также Роспотребнадзор напомнил, что ни одна вакцина не гарантирует полной защиты от коронавируса и всегда сохраняется, пускай минимальный, около 0,2%, шанс заболеть. Причём болезнь пройдёт не в тяжёлой форме.

Что нового

Как рассказал гендиректор центра Ринат Максютов, задача «Вектора» на сегодняшний день – начать производить вакцину в достаточном количестве, чтобы обеспечить ей всех граждан России, желающих вакцинироваться именно этим препаратом. Для этого «Вектор» немного изменил состав вакцины, объединив несколько пептидов в один, что значительно упростило процесс производства вакцины. Обновлённый препарат получил название «ЭпиВакКорона-Н» и уже отправлен в Минздрав России на регистрацию. Также в центре озвучивают планы подать заявку на регистрацию «ЭпиВакКороны» в ВОЗ.

В свою очередь в «Векторе» объявили о подготовке к началу испытаний безопасности и эффективности вакцины для детей и подростков. Их защиту Максютов назвал «очень важным вопросом», а также уточнил, что лично он и ещё ряд сотрудников центра привили своих детей «ЭпиВакКороной» ещё прошлой осенью. Сначала испытания проведут на добровольцах в возрасте от 15 до 17 лет, а затем и на детях 10-14 лет.

Ринат Максютов отметил, что вакцина «Вектора» эффективна против всех известных вариантов коронавируса, присутствующих в России. В том числе против британского, бразильского и индийского, который считается самым заразным. Всего же в стране, по подсчётам специалистов центра, выявлено больше 16 тыс. мутаций коронавируса. Которые, правда, мало чем отличаются друг от друга. Такая универсальность, по словам гендиректора «Вектора», стала возможна из-за использования в основе вакцины только консервативных участков S-белка коронавируса, которые практически не меняются в процессе мутаций.

Источник