Эсциталопрам для чего применяется
Эсциталопрам для чего применяется
Форма выпуска Таблетки
ATC категория Неврология. Психология
ATC подкатегория Антидепрессанты
Торговое название Эсциталопрам
Эсциталопрам является активным веществом препарата Эсциталопрам. Эсциталопрам принадлежит к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Лекарственные препараты данной группы действуют на серотонинэргическую систему мозга, повышая уровень серотонина. Нарушения в серотонинергической системе считаются важным фактором в развитии депрессии и подобных заболеваний.
Препарат Эсциталопрам содержит в качестве действующего вещества эсциталопрам и используется для лечения депрессии (большой депрессивный эпизод) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с или без агорафобии, социальных тревожных расстройств, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).
Потребуется несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжаете принимать Эсциталопрам, даже если это займет некоторое время, прежде чем Вы почувствуете какое-либо улучшение в Вашем состоянии.
Вы должны проконсультироваться с врачом, если вы не почувствуете себя лучше, или если Вы почувствуете себя хуже.
Не принимать Эсциталопрам:
Перед применением Эсциталопрама проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом. Если у Вас возникли другие состояния или заболевания, которые врач может принять это во внимание, обязательно сообшите ему об этом:
Пожалуйста, обратите внимание
Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным психозом могут вступить в маниакальную фазу, которая характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, ощущением неуместного счастья и чрезмерной физической активностью. Если Вы испытываете это, обратитесь к врачу.
Такие симптомы, как беспокойство или трудности в положении сидя или стоя могут также наблюдаться в первые недели лечения. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдаются эти симптомы.
Суицидальные мысли и ухудшение Вашего состояния депрессивного или тревожного расстройства
Если Вы находитесь в депрессии и/или состоянии тревожных расстройств у Вас иногда могут появиться суицидальные мысли и желание навредить себе. Они могут быть усилены при первом применении антидепрессантов, поскольку этим препаратом необходимо время для развития эффекта, примерно около 2 недель, а иногда и больше.
Особенно это наблюдается у следующих категорий пациентов:
Если у Вас появились суицидальные мысли и желание навредить себе, обратитесь к врачу или немедленно пойдите в больницу.
Может быть полезно, если Вы расскажите родственнику или близкому другу, что Вы находитесь в депрессии или страдаете от тревожного расстройства, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их рассказать Вам, если они думают, что Ваше состояние депрессии или тревожности ухудшается, или если они беспокоятся об изменениях в Вашем поведении.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Эсциталопрам, как правило, не рекомендуется использовать детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Кроме того, Вам следует знать, пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, мысли и враждебность (преимущественно агрессия, противоречивое поведение и гнев), когда они принимают данный класс препаратов.
Несмотря на это, лечащий врач может прописать Эсциталопрам для пациентов младше 18 лет, потому что он/она решает, в данном случае какое лекарство оптимально для пациента. Если Ваш врач прописал эсциталопрам для пациента до 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь вновь к Вашему врачу. Вы должны сообщить Вашему врачу если развиваются или ухудшаются вышеперечисленные симптомы, когда пациенты в возрасте младше 18 лет принимают Эсциталопрам. Кроме того, долгосрочные аспекты безопасности, касающиеся роста, созревания познавательного и поведенческого развития Эсциталопрама в данной возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные препараты и Эсциталопрам
Проинформируйте своего врача или фармацевта, если Вы принимаете, недавно принимали или должны принимать любые другие препараты.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:
Не принимайте Эсциталопрам, если Вы принимаете антиаритмические лекарственные препараты или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм как, например, антиаритмические препараты, класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные агенты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, мизоластин).
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом Вы должны поговорить с Вашим врачом.
Прием Эсциталопрама с пищей, напитками и алкоголем
Эсциталопрам можно принимать вместе с едой или отдельно от нее. (см. “Как принимать Эсциталопрам”).
Как и многие лекарственные препараты, так и прием Эсциталопрама с алкоголем не рекомендуется, хотя предполагается, что Эсциталопрам не взаимодействует с алкоголем.
Если Вы беременны или при планировании беременности, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Не принимать Эсциталопрам, если Вы беременны и если Вы и Ваш врач не обсудили риски и преимущества от применения препарата.
Если Вы принимаете Эсциталопрам в течение последних 3 месяцев Вашей беременности Вы должны знать, что у Вашего новорожденного ребенка возможно могут наблюдаться следующие эффекты: проблемы с дыханием, синюшность кожных покровов, судороги, изменение температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, скованность мышц, выраженные рефлексы, тремор, нервозность, раздражительность, летаргия, плаксивость, сонливость и бессоница. Если у Вашего новорожденного ребенка наблюдается любой из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь немедленно к Вашему лечащему врачу.
Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знает, что Вы принимаете Эсциталопрам. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарственный препарат Эсциталопрам может увеличить риск развития серьезных расстройств у младенцев, таких как персистирующая легочная гипертензия у новорожденных (ПЛГН), который способствует развитию ускоренного дыхания у ребенка и появлению синюшности кожных покровов. Эти симптомы обычно развиваются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если эти симптомы наблюдается у Вашего ребенка сообщите акушерке и/или врачу немедленно.
При применении во время беременности Эсциталопрама резкое прекращение приема недопустимо.
Предполагается, что Эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных установлено, что циталопрам, как и эсциталопрам, снижают качество спермы. Теоретически, это может влиять на фертильность, но воздействие на человеческую фертильность пока не установлено.
Вам не рекомендуется водить машину или управлять механизмами, пока вы не узнаете, как Эсциталопрам влияет на вас.
Важная информация об ингредиентах, входящих в состав Эсциталопрама
Эсциталопрам, таблетки, покрытые оболочкой содержат лактозу.
Если врач сказал Вам, что у Вас имеется непереносимость к некоторым видам сахаров, то посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем начинать прием Эсциталопрама.
В состав покрытых оболочкой таблеток входит краситель красный (E124), который может стать причиной аллергических реакций.
Всегда принимайте препарат строго по предписанию врачa. Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу приема препарата, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая оптимальная доза Эсциталопрама составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача дозу можно увеличить до 20 мг в сутки.
Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрама составляет 5 мг один раз в сутки в течении первой недели перед увеличением дозы до 10 мг в сутки. Доза может быть увеличена врачом до 20 мг в сутки.
Социальное тревожное расстройство
Рекомендуемая оптимальная доза Эсциталопрама составляет 10 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач может либо уменьшить дозу до 5 мг в сутки, либо увеличить дозу до 20 мг в день, в зависимости от реакции организма.
Генерализованное тревожное расстройство
Рекомендуемая оптимальная доза Эсциталопрама составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача дозу можно увеличить до 20 мг в сутки.
Рекомендуемая оптимальная доза Эсциталопрама составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача дозу можно увеличить до 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрама составляет 5 мг один раз в сутки. Затем по предписанию врача дозу можно увеличить до 10 мг в сутки.
Дети и подростки (до 18 лет)
Эсциталопрам не следует назначать детям и подросткам. Для получения дополнительной информации пожалуйста, см. “Что необходимо знать перед применением Эсциталопрама”.
Эсциталопрам можно принимать как с пищей, так и без нее. Таблетки следует глотать, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать, так как они имеют горький вкус.
Длительность применения
Может пройти несколько недель, прежде чем Вы начнете чувствовать себя лучше. Нужно продолжать применение Эсциталопрама даже если это займет некоторое время, прежде чем Вы почувствуете определенное улучшение вашего состояния.
Не меняйте дозировку лекарства, не посоветовавшись с врачом.
Длительность курса лечения Эсциталопрамом зависит от того, что Ваш врач Вам посоветует. Если Вы слишком рано прекратите лечение, Ваши симптомы могут повториться. Рекомендуется, что лечение должно быть продолжено в течение по крайней мере 6 месяцев после первых признаков улучшения Вашего состояния.
Если Вы приняли больше Эсциталопрама, чем Вам рекомендовано
Если Вы случайно проглотили слишком много таблеток, обратитесь к врачу или в ближайшее приемное отделение больницы. Немедленно сообщите врачу, даже если нет никаких признаков дискомфорта. При передозировке отмечается головокружение, тремор, ажитация, судороги, кома, тошнота, рвота, изменение сердечного ритма, снижение артериального давления и изменение в организме баланса жидкости и соли. Возьмите упаковку Эсциталопрама с Вами, когда Вы идете к врачу или в больницу.
Если Вы забыли принять Эсциталопрам
Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием.
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата и вспомнили перед сном, сразу примите ее. На следующий день продолжайте прием в обычном режиме.
Если Вы вспомнили о приеме препарата только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте прием в обычном режиме.
Если Вы прекращаете прием Эсциталопрама
Не следует прекращать прием Эсциталопрама без предписания врача. Если Вы планируете завершить курс лечения, как правило, рекомендуется дозировку эсциталопрама снижать постепенно в течение нескольких недель.
Резкое прекращение приема препарата может привести к синдрому отмены. Это часто наблюдается, когда прекращают применение Эсциталопрама. Риск повышается при использовании в течение длительного времени или при высоких дозах или при резком снижении дозы. Большинство людей считают, что симптомы синдрома отмены слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми по интенсивности или же могут быть длительными (2-3 месяца или более). Если у Вас возникли симптомы синдрома отмены при прекращении приема, пожалуйста, обратитесь к врачу. Ваш лечащий врач может попросить Вас начать снова принимать таблетки и отменить их постепенно.
Симптомы синдрома отмены: головокружение (пошатывание или несбалансированность), ощущения покалывания, жжение и (реже) ощущение поражения электрическим током, в том числе и в области головы, нарушения сна (яркие сновидения, кошмары, нарушение сна), тревожность, головные боли, тошнота, потливость (включая ночную потливость), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожь), растерянность и дезориентированность, эмоциональность или раздражительность, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, пальпитация.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению Эсциталопрама, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
Как и другие лекарственные средства, Эсциталопрам может вызвать побочные эффекты, хотя они и не появляются у каждого.
Побочные эффекты обычно исчезают через несколько недель после начала лечения. Обратите внимание, что многие эффекты также могут быть симптомами вашей болезни и, следовательно, будет улучшаться, когда Вы начнете выздоравливать.
При развитии каких-либо из следующих побочных реакций после приема препарата, следует немедленно обратиться к врачу или приемное отделение больницы.
Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):
Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):
Неизвестные (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных):
В дополнение к вышеприведенному могут также наблюдаться следующие побочные эффекты
Очень частые (могут встречаться у более 1 из 10 человек):
Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):
Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):
Редкие (могут встречаться у 1 из 1,000 человек):
Неизвестные (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных):
Кроме того, ряд побочных эффектов, как известно, наблюдается у лекарственных препаратов, которые действуют подобным механизмом как и эсциталопрам
Отчетность о побочных эффектах:
Если Вы отметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему лечащему врачу, провизору или фармацевту, в том числе и о побочных эффектах, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Так же Вы можете сообщить о побочных эффектах компании ООО «Арпимед», перейдя на сайт www.arpimed.com и заполнить соответствующую форму «Сообщить о побочном действии или неэффективности лекарства» и в Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна, перейдя на сайт www.pharm.am в раздел “Сообщить о побочном эффекте лекарства” и заполнить форму “Карта сообщений о побочном действии лекарства”. Телефон горячей линии научного центра: +37410237665; +37498773368.
Не следует спускать лекарства в сточные воды или в канализацию. Спросите у фармацевта, как распорядиться с препаратом, который Вам больше не понадобится. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Что содержит Эсциталопрам
Активное вещество: Эсциталопрам оксалат эквивалентный 10 мг эсциталопрам основания
Другие компоненты: ядро- микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидратная, повидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат; оболочка- титана диоксид, гипромеллоза, тальк очищенный, пропиленгликоль, краситель красный (E124)
Как выглядит Эсциталопрам и содержимое упаковки:
Овальные двояковыпуклые, покрытые оболочкой, таблетки розового цвета с риской на одной стороне; без запаха.
10 таблеток покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке (ПВХ/алюминий). 3 контурные ячейковые упаковки (30 таблеток), вместе с листком-вкладышем помещены в картонную упаковку.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы с риской на одной стороне. Па поперечном разрезе ядра таблеток имеют белый или почти белый цвет.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Эсциталопрам является антидепрессантом селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) с минимальным воздействием на обратный захват нейронами норадреналина и допамина. Механизм ангидепрессивного действия эсциталопрама (S- энантиомера рацемического циталопрама) основан на его способности избирательно блокировать обратный захват серотонина (5-гидрокситриптамина (5-НТ)) пресинаптическими мембранами нейронов головного мозга что определяет усиление его серотонинергического действия в центральной нервной системе ответственного за развитие антидепрессивного эффекта и эффективность при лечении панического и социального тревожного расстройства.
Фармакокинетика:
Фармакокинетика эсциталопрама линейна и дозозависима в диапазоне доз от 10 до 30 мг/сут как при однократном так и при многократном приеме.
Всасывание эсциталопрама не зависит от приема пищи. Биодоступность около 80 %. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) составляет 4 часа после многократного применения.
Биотрансформация эсциталопрама происходит в печени до S-деметилциталопрама (S-ДЦТ) и S-дидеметилциталопрама (S-ДДЦТ) оба метаболита являются фармакологически активными. После многократного применения концентрация деметил- и дидеметил- метаболитов обычно составляет 28-31 % и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама.
Эсциталопрам по меньшей мере в 7 и 27 раз обладает более мощным эффектом чем S-ДЦТ и S-ДДЦТ соответственно в ингибировании обратного захвата серотонина что указывает на то что метаболиты эсциталопрама не вносят существенного вклада в антидепрессивное действие препарата. S-ДЦТ и S-ДДЦТ также не имеют или имеют очень низкое сродство к серотонинергическим (5-НТ1—7) или другими рецепторам в том числе α- и β-адренорецепторам дофаминовым (D1-5) гистаминовым (Н1—3) мускариновым (M1—5) и 2 бензодиазепиновым рецепторам. S-ДЦТ и S-ДДЦТ также не cвязываются с различными ионными каналами в том числе Na + К + С1 и Са 2 каналами.
Метаболизм эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью изоферментов цитохрома Р450: CYP2C19 CYP3A4 и CYP2D6.
При печеночной недостаточности
У пациентов со сниженной функцией печени клиренс эсциталопрама снижается на 37% и период полувыведения увеличивается вдвое.
У пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в два раза выше чем в случаях с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата в случаях со слабой активностью изофермента CYP2D6 не отмечается.
При средней степени тяжести почечной недостаточности клиренс эсциталопрама снижается на 17 %. Данные по фармакокинетике эсциталопрама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин) отсутствуют.
Показания:
— Депрессивные эпизоды любой степени тяжести.
— Панические расстройства с или без агорафобии.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к эсциталопраму или другим компонентам препарата;
— одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы моноаминоксидазы-А или обратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы;
— пациенты с удлинением интервала QT (врожденный синдром удлинения интервала QT);
— одновременный прием с препаратами способными удлинять интервал QT (например антиаритмические препараты IA и III классов трициклические антидепрессанты макролиды);
— беременность и период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет. Эсциталопрам не рекомендуется к использованию у пациентов младше 18 лет так как эффективность и безопасность его применения у этой группы пациентов не была установлена.
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Применение при беременности
Не следует назначать эсциталопрам беременным женщинам если потенциальная клиническая польза не преобладает над теоретическим риском в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности его применения у беременных женщин.
Во время исследования репродуктивной токсичности эсциталопрама на крысах наблюдалась эмбриофетотоксичность однако не было установлено повышение количества врожденных пороков. Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности особенно в третьем триместре то за новорожденным следует установить наблюдение.
В случае если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов у новорожденного возможно развитие синдрома отмены.
В случае приема матерью селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина на поздних стадиях беременности у новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: стойкая легочная гипертензия угнетение дыхания цианоз апноэ судорожные расстройства скачки температуры трудности с кормлением рвота гипогликемия мышечная гипотония гиперрефлексия тремор повышенная нервно-рефлекторная возбудимость раздражительность летаргический сон постоянный плач сонливость плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома отмены или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24 ч после рождения.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина во время беременности особенно на поздних сроках может увеличить риск развития устойчивой легочной гипертензии новорожденных с частотой до 5 случаев на 1000 при частоте в общей популяции 1-2 на 1000.
Применение в период грудного вскармливания
Эсциталопрам и его метаболиты проникают в грудное молоко поэтому препарат противопоказан при грудном вскармливании. В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Проводимые на животных исследования показали что эсциталопрам может влиять на качество спермы. Случаи из медицинской практики включающие применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина показали что воздействие на качество спермы обратимы. До настоящего момента воздействия на фертильность человека обнаружено не было.
Способ применения и дозы:
Эсциталопрам назначают перорально один раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Максимальная суточная доза составляет 20 мг (2 таблетки).
Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться по меньшей мере 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года.
Применение у особых групп пациентов
Снижение функции почек: при легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) препарат назначают с осторожностью.
Снижение функции печени: при легкой и умеренной печеночной недостаточности (класс по шкале Чайлд-Пью А или В) рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг (1/2 таблетки) в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг (1 таблетка) в сутки. При тяжелой печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат назначается под пристальным контролем врача.
Сниженная активность изофермента CYP2C19: для пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг (1/2 таблетки) в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг (1 таблетка) в сутки.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделе лечения препаратом и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.
Частота побочных эффектов приведенных ниже определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10 %) часто (более 1 % и менее 10 %) нечасто (более 01 % и менее 1 %) редко (более 001 % и менее 01%) очень редко (менее 001%) включая отдельные сообщения частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
Были отмечены случаи удлинения интервала QT и вентрикулярной аритмии включая желудочковую тахикардию тина «пируэт» преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существующими удлинением интервала QT или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев изменение от базового значения QTc (коррекция по формуле Фридеричиа) составило 43 мсек при дозе 10 мг/сут и 107 мсек при дозе 30 мг/сут.
Резкая отмена препаратов из группы селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина часто приводил к возникновению синдрома отмены. При этом наиболее часто возникают головокружение расстройства чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока) расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения) ажитация или тревога тошнота и/или рвота тремор спутанность сознания повышенное потоотделение головная боль диарея сердцебиение эмоциональная нестабильность раздражительность расстройства зрения. Как правило эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы.
При проведении эпидемиологических исследований с участием пациентов в возрасте 50 лег и более сообщалось о повышенном риске переломов костей у пациентов получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты. Механизм приводящий к данному риску неизвестен.
Передозировка:
при передозировке эсциталопрамом в основном возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома судорожных расстройств и комы) со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота) сердечно-сосудистой системы (гипотензия тахикардия удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия гипонатриемия).
Кома и летальные случаи передозировки эсциталопрамом являются крайне редкими большинство из них включают одновременную передозировку с другими лекарственными средствами. Прием дозы в пределах 400-800 мг эсциталопрама не вызывал тяжелых симптомов.
специфического антидота не существует. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение: промывание желудка назначение энтеросорбентов (в частности активированного угля) обеспечение постоянного притока свежего воздуха поддержка функции внешнего дыхания адекватная оксигенация легких. Проводят мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем наряду с общим симптоматическим и поддерживающим лечением. Форсированный диурез гемодиализ и гемосорбция не эффективны. Исход благоприятный.
Взаимодействие:
Неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы
Сообщалось о возникновении серьезных нежелательных реакций при одновременном приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы а также при начале приема ингибиторов моноаминоксидазы пациентами незадолго до этого прекратившими прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром.
Применять эсциталопрам одновременно с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы запрещено. Прием эсциталопрама может быть начат через 14 дней после отмены приема необратимых ингибиторов моноаминоксидазы. Перед началом приема неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы должно пройти не менее 7 дней после окончания приема эсциталопрама.
Обратимый селективный ингибитор моноаминоксидазы А (моклобемид)
Из-за риска развития серотонинового синдрома не рекомендуется применять эсциталопрам одновременно с ингибитором моноаминоксидазы А моклобемидом. В случае если прием такой комбинации препаратов признан клинически необходимым рекомендуется начать с минимально возможных доз а также проводить постоянный клинический мониторинг состояния пациента. Прием эсциталопрама можно начать как минимум через один день после отмены обратимого ингибитора моноаминоксидазы А моклобемида.
Необратимый ингибитор моноаминоксидазы В (селегилин)
Из-за риска развития серотонинового синдрома необходимо соблюдать осторожность при приеме эсциталопрама одновременно с необратимым ингибитором моноаминоксидазы В селегилином.
Средства удлиняющие интервал ОТ
Недопустимо применение с лекарственными средствами удлиняющими интерваз QT такими как антиаритмики (прокаинамид амиодарон и др.) антипсихотические средства/нейролептики (например пимозид производные фенотиазина (хлорпромазин трифлуоперазин тиоридазин и др.) производные бутирофенона (галоперидол дроперидол и др.) трициклические и тетрациклические антидепрессанты (амитриптилин имипрамин мапротилин и др.) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и подобные им антидепрессанты (например флуоксетин венлафаксин и др.) противомикробные препараты (макролидные антибиотики и их аналоги например эритромицин кларитромицин; производные хинолона и фторхинолона: спарфлоксацин моксифлоксацин; пентамидин) противогрибковые средства азолового ряда (кетоконазол флуконазол) домперидон ондансетрон поскольку эсциталопрам в дозах превышающих 20 мг в сутки может вызвать аномальные изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QT на ЭКГ) и привести к нарушению сердечного ритма (в том числе развитие аритмий по типу «пируэт») которое может оказаться фатальным.
Серотонинергические лекарственные препараты
Совместное применение с серотонинергическими лекарственными препаратами (например трамадолом суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.
Лекарственные препараты снижающие порог судорожной готовности
Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и лития или триптофана рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама с этими препаратами.
Одновременное применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и препаратов содержащих зверобой продырявленный (Hypericumperforatum) может привести к увеличению числа побочных эффектов.
Антикоагулянты и средства влияющие на свертываемость крови
Нарушение свертываемости крови может возникнуть при одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами влияющими на свертываемость крови (например атипичными нейролептиками и производными фепотиазина большинством трициклических антидепрессантов ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами тиклопидином и дипиридамолом). В подобных случаях при начале или окончании терапии эсциталопрамом необходим тщательный мониторинг свертываемости крови. Одновременный прием с нестероидными противовоспалительными препаратами может привести к увеличению числа кровотечений.
Одновременное применение эсциталопрама и омепразола (ингибитор изофермента CYP2C19) в дозе 30 мг 1 раз/сутки приводит к умеренному (примерно 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Одновременное применение эсциталопрама и циметидина (ингибитора изоферментов CYP2D6 CYP3A4 и CYP1A2) в дозе 400 мг 2 раза в сутки приводит к повышению (примерно 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Таким образом следует назначать с осторожностью эсциталопрам одновременно с ингибиторами изофермента CYP2C19 (например омепразолом эзомепразолом флувоксамином лансопразолом тиклопидином) и циметидином. При одновременном применении эсциталопрама и вышеуказанных препаратов может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама на основе мониторинга побочных эффектов.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Одновременное применение эсциталопрама и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличению концентрации двух последних препаратов.
Эсциталопрам может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных средств метаболизирующихся CYP2C19.
Взаимодействие с алкоголем
Эсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако как и в случае с другими антидепрессантами следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего периода лечения препаратом.
Особые указания:
Нет данных о влиянии препарата на детей до 18 лет в том числе на рост половое созревание когнитивные функции и поведение.
Антидепрессанты не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за повышенного риска возникновения суицидального поведения (суицидальных попыток и мыслей) враждебности (с преобладанием агрессивного поведения склонности к конфронтации и раздражения). Поэтому при назначении препарата Эсциталопрам или любых других антидепрессантов подросткам и молодым людям (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользы от их применения. В случае принятия решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения а также суицидальных наклонностей.
При применении препаратов принадлежащих к терапевтической группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина включая эсциталопрам следует учитывать следующее: у некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы.
Следует отменить эсциталопрам в случае развития судорожных припадков. Не рекомендуется применение у больных с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение. При увеличении частоты судорожных припадков селективные ингибиторы обратного захвата серотонина включая эсциталопрам должны быть отменены.
Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у больных с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен.
У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния.
Общая клиническая практика показывает что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска самоубийства.
Другие психические состояния для лечения которых назначают эсциталопрам могут также быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных событий и явлений. Кроме того эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же самые предосторожности что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом.
Пациенты имеющие в анамнезе суицидальное поведение или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Медикаментозное лечение этих пациентов и в частности пациентов с высокой степенью риска суицида должно сопровождаться тщательным наблюдением особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы.
Пациенты (и лица ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения суицидального поведения или мыслей а также необычных изменений в поведении и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов. Па фоне приема препарата возникает гипонатриемия возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона. Обычно исчезает при отмене терапии. Особенно высокий уровень риска у женщин старшего возраста. Осторожность должна проявляться при назначении эсциталопрама и других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина лицам входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым больным с циррозом печени и принимающим препараты способные вызывать гипонатриемию.
При приеме селективных ингибиторов серотонина были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у больных со склонностью к кровотечениям а также принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства влияющие на свертываемость крови.
Поскольку клинический опыт одновременного применения селективных ингибиторов серотонина и электросудорожной терапии ограничен то при одновременном приеме эсциталопрама и электросудорожной терапии следует соблюдать осторожность.
Сочетать эсциталопрам и ингибиторы моноаминоксидазы А не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома.
Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными препаратами обладающими серотонинергическим действием например суматриптаном или другими триптанами трамадолом и триптофаном. У больных принимающих эсциталопрам и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина одновременно с серотонинергическими препаратами в редких случаях развивался серотониновый синдром. На его развитие может указывать комбинация таких симптомов как ажитация тремор миоклонус и гипертермия. Если это произошло следует немедленно прекратить одновременное лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и серотонинергическими препаратами и начать симптоматическое лечение.
В связи с ограниченным клиническим опытом рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Эсциталопрам может вызвать дозозависимое удлинение интервала QT на ЭКГ что может привести к нарушению сердечного ритма. Случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии включая двунаправленную тахикардию были зарегистрированы преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или с уже существующими удлинением интервала QT или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с сильной брадикардией пациентам после недавно перенесенного острого инфаркта миокарда или с некомпенсированной сердечной недостаточностью.
Электролитные нарушения такие как гипокалиемия и гипомагниемия увеличивают риск развития аритмии.
Если эсциталопрам назначается пациентам с хроническим заболеванием сердца перед началом лечения следует сделать ЭКГ.
Если во время лечения эсциталопрамом проявляются признаки сердечной аритмии следует отменить лечение и сделать ЭКГ.
Резкое прекращение терапии препаратом Эсциталопрам может привести к синдрому отмены. В клинических исследованиях нежелательные явления при отмене лечения наблюдались примерно у 25% пациентов получавших эсциталопрам и у 15% пациентов принимавших плацебо.
Риск при отмене лечения может зависеть от нескольких факторов в том числе от длительности дозы при лечении а также скорости снижения дозы. Наиболее часто наблюдаются такие реакции как головокружение сенсорные нарушения (включая парестезию и ощущения удара током) нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны) возбуждение или беспокойство тошнота и/или рвота тремор спутанность сознания потоотделение головная боль диарея учащенное сердцебиение эмоциональная неустойчивость раздражительность и расстройства зрения. Как правило данные симптомы носят легкую или умеренную степень тяжести однако у некоторых пациентов они могут принимать тяжелую форму.
Они обычно возникают в течение первых нескольких дней после отмены лечения при этом гораздо реже сообщается о сходных симптомах у пациентов которые случайно пропустили дозу.
Как правило эти симптомы являются самоизлечивающимися и обычно проходят в течение 2 недель хотя у некоторых людей они могут наблюдаться более длительное время (2-3 месяца и более). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама после отмены лечения в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей пациента.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 7 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 28 таблеток в банки полимерные из полиэтилентерефталата с крышками из полиэтилена. По 2 или 4 или 8 контурных ячейковых упаковок № 7. или по 1 или 3 контурных ячейковых упаковок № 10. или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Закрытое акционерное общество «Березовский фармацевтический завод» (ЗАО «БФЗ»), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия