Фасовка лекарственных средств это что
Фасовочные работы в аптеке
Все помещения аптеки делятся на типы, исходя из характера трудовой деятельности, которая в них ведется. Это относится и к расфасовочной, которая входит в группу производственных помещений, а точнее помещений для приготовления нестерильных лекарственных средств.
Особенности помещения для фасовки
Под фасовочной комнатой обычно понимают помещение, в котором проводятся работы по дозированию и расфасовке лекарств, производимых аптекой, или продукции, поступающей в нерасфасованном виде.
Однако отдельная комната нужна только в том случае, если в аптеке предусмотрено массовое изготовление лекарств и постоянное проведения фасовочных работ. При небольшом объеме рецептуры сотрудники выполняют лабораторно-фасовочные работы в ассистентской или асептической комнатах.
Важно! Фасовочные помещения есть только в производственных аптеках, в обычных их нет.
Для улучшения качества работы провизоров-технологов и фасовщиков и повышения их производительности, рабочие места рекомендуется оснастить различными средствами механизации и устройствами. К ним относятся дозаторы и дозирующие пипетки, аппараты для смешивания и измельчения порошков и прочее. Оснащение помещения должно учитывать виды лабораторных и фасовочных работ, которые осуществляет персонал аптеки.
В новом санитарном регламенте присутствует требование к созданию вентиляции с механическим побуждением, если аптека производит лекарственные препараты и фасует летучие токсичные вещества. Приложение 3 к новым санитарным правилам СП 2.1.3678-20 определяет предельные значения содержания общего количества микроорганизмов в 1м³ с учетом температуры и кратности воздухообмена (класс чистоты) для фасовочного помещения:
Виды лабораторных и фасовочных работ в аптеке
Журнал лабораторных и фасовочных работ
Сразу после завершения работ, вся информация фиксируется записью в журнале. Она нужна не только для регистрации действий сотрудников, но и для дальнейшего списания сумм или оприходования исходя из размеров округления стоимости за единицу фасовки. Это необходимо для проведения дооценки или уценки, если в результате такого округления стоимость лекарственных форм получается отличной от фактической.
Лабораторные и фасовочные работы фиксируются в бумажных или электронных журналах. Бумажные версии необходимо пронумеровать постранично, скрепить подписью директора и главного бухгалтера, печатью аптеки.
Подробный требования по ведению журналов определены в п. 7 Приказа Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751Н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Фасовка лекарственных средств это что
Упаковка и фасовка лекарственных средств подразделяются на несколько видов и групп. Данное разделение зависит от используемых материалов, их механической прочности и устойчивости, которые обеспечивают максимальную сохранность лекарственных средств. Отечественными государственными стандартами предусмотрено несколько видов упаковки, включая упаковочный материал. Для лекарственных средств существуют следующие виды первичной упаковки и фасовки растительного сырья — жесткая, полужесткая и мягкая.
Жесткая первичная упаковка, в свою очередь, изготавливается из различных материалов. Это может быть металл — банки, пробирки (для хранения капсул, гранул, порошков, драже, таблеток), трубы, аэрозольные баллончики и т.д. Из стекла изготавливаются банки, флаконы, пробирки, бутылки, ампулы. Полимеры применяются для изготовления банок, стаканчиков, пробирок.
Фасовка лекарственных средств в полужесткую упаковку подразумевает применение картона, полимеров и комбинированных материалов. В картон осуществляется фасовка растительных лекарственных препаратов или пластырей. Из полимеров делают специальные шприц-тюбики для фасовки лекарственного растительного сырья, предназначенного для инъекций. Также изготавливают тюбик-капельницы, в которых содержатся глазные капли. В комбинированные материалы осуществляется фасовка лекарственных средств растительного происхождения, гранул, порошков, капсул и других. Мягкая упаковка производится из полимеров и бумаги. В нее осуществляется фасовка пластырей, порошков, растительных препаратов, таблеток и т.д.
Абсолютно все виды фасовки, упаковки и упаковочные материалы должны выбираться исходя из их свойств и качеств, количества и назначения лекарственных средств, а также в строгом соответствии с государственными стандартами и требованиями фармакопеи. Что касается нашей страны, то все материалы, из которых изготавливается первичная тара для фасовки лекарственных средств, допускаются к использованию только после утверждения их Министерством здравоохранения России.
Для каждой серии лекарственных средств должна использоваться единая форма тары, которая подбирается с учетом их физических и химических характеристик. Например:
При этом допускается использование вискозную чесальную ленту или гигроскопическую медицинскую вату.
Помимо первичной, существует и вторичная упаковка, которая предназначается для предохранения внутренней тары и создания привлекательного вида лекарственных препаратов. Основные виды вторичной упаковки следующие:
Если первичная упаковка предусматривает вскрытие с помощью каких-либо средств, то они должны быть обязательно вложены во вторичную тару. Например, в каждую коробку с ампулами вкладывается специальное приспособление для их открытия.
Потребительская тара с расфасованным лекарственным растительным сырьем упаковывается в групповую тару — ящики, картонные коробки. Стеклянные предметы дополнительно упаковываются в термоусадочную пленку.
Лекарственные упаковки: виды, описание, требования
С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.
Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.
Виды упаковок лекарственных средств
Первичная упаковка
Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.
Вторичная упаковка
Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.
Групповая
Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.
Третичная упаковка
Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.
Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.
Упаковочные материалы по степени жесткости
Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.
Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств
Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.
В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.
На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.
Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.
Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.
Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.
Маркировка лекарственных средств
На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:
Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».
Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.
Фасовка и упаковка готовых лекарственных средств
Фасовка и упаковка продукции являются заключительными операциями при изготовлении готовых лекарственных форм. Характер этих операций и условия их выполнения изменяются в зависимости от вида выпускаемой продукции (таблетки, порошки, ампулы, жидкие лекарства, мази) и способов работы с ними (ручные операции, механизация, поточные линии).
В любом из этих случаев первой стадией процесса является подготовка разнообразной тары (флаконы, банки, склянки, трубочки из стекла или пластмассы, картонные конвалюты, коробки, бумажные пакеты и др.), а также ряда вспомогательных материалов (пробки, картон, целлофан, лигнин, вата и др.). Стеклянная тара предварительно подвергается тщательной обработке. На тех предприятиях, где имеется изготовление инъекционных растворов в ампулах, эта обработка производится в моечных отделениях ампульных цехов, а на всех остальных предприятиях — в специальных моечных цехах. Кроме мытья, посуда подвергается часто дезинфекции (или стерилизации) и сушке.
Мытье посуды производится вручную или с помощью моечных машин. Ручная мойка выполняется в ваннах, покрытых изнутри цементом, глазурованными плитками и другими материалами. В первой ванне производят намачивание грязной тары в теплой воде, затем ее переносят в теплый раствор щелочи (3—5% калийного мыла или 0,5—1,5% раствора едкой щелочи или 2% раствор поташа и т. п.) и каждую склянку обрабатывают ершиком или щеткой. После этого тару ополаскивают чистой водой и сушат. Иногда намачивание выполняют с помощью погружения в ванну заполненных посудой проволочных корзин. Сушка производится в обычных сушильных камерах, чаще периодического действия. При механизированной мойке посуды используются различного типа машины, принцип действия которых состоит в том, что, продвигая посуду с помощью транспортерной ленты, ее последовательно пропускают через ванну для намачивания, а затем наружного и внутреннего ополаскивания. Отсюда посуду передают на сушку и в случае необходимости на стерилизацию.
Фасовка и упаковка готовых лекарственных форм производятся вручную или полумеханизированным способом. При ручном способе весь процесс изготовления готового продукта распределяется на несколько операций, каждую из которых выполняет одна работница. Обычно за рабочим столом сидят несколько человек, передающих продукт по выполнении своей операции соседу (например, первая работница заливает жидкость, вторая закупоривает склянку, третья наклеивает этикетку и т. д.). При этом для некоторых операций могут быть использованы механизмы, например для жидких лекарств разливочные машины, для сыпучих машина для отмеривания порошков, для таблеток и драже машина для отсчета их и укладывания в конвалюты, для мазей мазенабивные машины и т. п. Все эти устройства могут иметь ручное или механическое управление.
В настоящее время многие предприятия переходят на поточный метод работы, заключающийся в том, что передача продукции с одной операции на другую осуществляется при помощи движущейся транспортерной ленты. Ритм движения транспортера обусловлен временем, требуемым для выполнения каждой операции. При таком способе работы возможность использования различных механизмов возрастает.
Сам процесс фасовки и упаковки заключается в отмеривании требуемого количества лекарств и заполнении ими соответствующей тары: таблетки и драже — в конвалюты, трубочки, бумажные пакетики; жидкие лекарства — в склянки или флаконы; мази — в баночки или тубы. После этого производится закупоривание пробками, оклеивание целлофаном, завинчивание крышками с подложенными листочками пергаментной бумаги, наклеивание этикеток и т. п. Конечной операцией является укладка в коробки, обертывание бумагой, обвязка и др., после чего готовую продукцию отправляют на склад.
Все операции фасовки и упаковки готовых лекарственных форм являются легкой физической работой. Исключение составляет лишь доставка в цех бутылей, бочек и прочей емкой тары, заполненной подлежащей фасовке продукцией, а также транспортировка их по помещению для загрузки бункеров и резервуаров машин. Эта работа связана с тяжелой физической нагрузкой. С целью ее устранения применяют для жидкостей сифоны и ручные насосы, а на крупных предприятиях — механическую подачу жидкостей по трубопроводам и различные грузоподъемные устройства.
Основным вредным фактором в фасовочном цехе является возможность загрязнения воздуха различными вредными веществами. При фасовке многих жидких лекарственных форм могут выделяться пары как самих лекарственных веществ, так и их растворителей. Например, при фасовке нашатырного спирта в воздух выделяется аммиак, мозольной жидкости и эфирно-валериановой настойки — эфир, настойки полыни — спирт и т. д. Многие из этих веществ, помимо общетоксических свойств, обладают также резко выраженным раздражающим действием (пары йода, камфары). При фасовке сыпучих лекарственных форм может выделяться пыль, а также пары сильно пахучих веществ (йодоформа, ксероформа). Однако поскольку при фасовке легко испаряющихся жидкостей в большинстве случаев нет больших открытых поверхностей (они фасуются в малых количествах), концентрации их паров в воздухе рабочих помещений, как правило, не достигают регламентированных предельно допустимых величин.
При фасовке таблеток или порошков содержание лекарственной пыли в воздухе обычно также невелико. Но поскольку многие из фасуемых порошков являются сильно действующими, малые концентрации аэрозолей этих веществ вызывают токсический или аллергический эффект.
Совершенно понятно, что чем больше при фасовке и упаковке используются механизмы, особенно такие, которые обеспечивают хорошую герметизацию фасуемого продукта, тем меньше опасность загрязнения воздушной среды вредными газами, парами или пылью.
При любых условиях производства (ручная фасовка, поточный метод, автоматизированные линии) в рабочих помещениях необходимо оборудовать искусственную вентиляцию. При этом следует применять как местные устройства (капсуляция, вытяжные шкафы, зонты и т. п.), так и общую приточно-вытяжную систему. При работе с дорогостоящими сухими лекарственными препаратами при устройстве общей вытяжки целесообразно использовать пылеосадочные установки для сохранения ценной продукции и возврата ее на переработку.
Санитарная обстановка труда и необходимые оздоровительные мероприятия при мойке стеклянной тары ничем не отличаются от условий работы и санитарных мероприятий в моечных отделениях ампульных цехов.
Упаковка лекарственных препаратов. Материалы, аппараты
» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>
Упаковка лекарственных препаратов. Материалы, используемые для упаковки. Аппаратурное обеспечение процесса упаковки лекарственных средств
Введение
Упаковка лекарственных препаратов
Материалы, используемые для упаковки
Аппаратурное обеспечение процесса упаковки ЛП
Заключение
Список литературы
Упаковка лекарственных препаратов. Введение
По данным IMS Health, объем мирового фармацевтического рынка с каждым годом растет примерно на 5—7% в год, что во многом связано с появлением новейших препаратов для лечения рака, диабета, ревматизма, а также с активным использованием вакцин (в т.ч. против ВИЧ, птичьего гриппа). Вместе с ростом производства лекарственных средств (ЛС) увеличиваются и объемы потребления первичной упаковки, к которой относятся ампулы, флаконы, шприцы, пробки, ячейковые упаковки для твердых лекарственных форм и другие изделия, непосредственно соприкасающиеся с ЛС.
Производство фармацевтической упаковки – неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармацевтическая упаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам. Упаковка для фармацевтической продукции и традиционная упаковка для других товаров – вещи несравнимые. Производство фармацевтической упаковки должно основываться на научных исследованиях, в то время как традиционная упаковка больше ориентирована на потребителя.
В силу уникальных требований к фармацевтической продукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.
Цель работы: раскрыть важный аспект фармацевтической деятельность, как упаковка.
Задачи работы:
– раскрыть суть процесса упаковки лекарственных препаратов
– раскрыть сущность аппаратурного обеспечения процесса упаковки лекарственных средств
– рассмотреть материалы, которые используются при производстве упаковки
Актуальность работы: Проблема упаковки готовых лекарственных средств требует постоянного внимания, так как большие материальные затраты на упаковку, нерациональный ее выбор приводит к снижению качества и значительных потерь сырья, материалов, лекарственных средств. Поэтому тара и упаковка в фармации играет особую роль, обеспечивая не только возможность удобного применения лекарств, но и сохранение их свойств в процессе хранения.
Упаковка лекарственных препаратов
Упаковка – комплекс способов и мероприятий, которые предназначены для защиты препарата от влияния окружающей среды, повреждения, потерь, и облегчающие процесс оборота. Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и вспомогательные элементы, которые определяют потребительские свойства товара.
Фармацевтическая упаковка — обычно, фармацевтическая упаковка состоит из картонной коробочки с одно-, двух- или полноцветной печатью, картонного или пластикового ложемента, или заклеенного фольгой блистера. Полностью картонный вариант упаковки используется практически с момента начала производства картона. Его пластиковый аналог появился горазда позже — только после того как получили широкое распространение полиэтиленовые соединения ПВХ и ПЭТ. Также сдерживало распространение более удобного в применении и более технологичного пластикового ложемента дороговизна термоформовочных машин.
Преимущества пластиковой фармацевтической упаковки
К несомненным преимуществам фармацевтической упаковки с пластиковыми ложементами относится то, что такая упаковка очень удобна для потребителя. Так, например, ампулы после извлечения из картонной коробки не рассыпаются, как это происходит при упаковке в стандартные коробки с картонными разделителями, а остаются крепко зафиксированными специальными замками в формованном блистере.
Упаковка таблеток в блистеры также выглядит более привлекательно — таблетки на виду, жёсткая плёнка и фольга позволяют обеспечить необходимую степень герметичности.
Недостатки пластиковой фармацевтической упаковки (экология)
Подобные фармацевтические ложементы изготавливаются сотнями миллионов штук по всему миру и далеко не везде её вторично перерабатывают.
Плёнка ПВХ при существенном повышении температуры выделяет хлор и другие отравляющие вещества. Правда, этого недостатка лишена плёнка ПЭТФ.
В производстве готовых лекарственных средств упаковка классифицируется по видам:
В ряде случаев вторичная упаковка создает дополнительную герметизацию и защиту первичных упаковок от влияния внешних факторов. Вторичные упаковки также относятся к потребительским. Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.
Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств:
Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару — картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок.
Потребительская тара – это тара, поступающая к потребителю с продукцией и не выполняющая функцию транспортной тары. Потребительская упаковка предназначена для сравнительно небольших расфасовок и сохранения товара у потребителя.
Групповая упаковка представляет собой группу первичных или вторичных упаковок и формируется в машинах или автоматах при упаковке продукции в термоусадочную пленку, бумагу, картонные коробки. Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.
Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой.
Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.
Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.
Транспортная упаковка – это упаковка в транспортную тару, в которой продукция доставляется к местам распределения и реализации. К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.
Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства:
Упаковка лекарственных препаратов. Материалы, используемые для упаковки
Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.
Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Аппаратурное обеспечение процесса упаковки ЛС
Упаковка и фасовка мазей
При упаковке мазей ангро используют деревянные бочки, жестяные и стеклянные банки. Большую часть продукции заводы и фабрики выпускают в расфасованном виде.
Мази расфасовывают с помощью шнековых и поршневых дозирующих машин. Шнековая самодозирующая машина (Рис. 1) состоит из бака (1), заполняемого мазью, и шнека (2), подающего мазь через кран (3) в мундштук (4). Через определенные промежутки времени кран закрывается и мазь из мундштука выталкивается в банку или тубу. Количество мази регулируется временем закрытия и открытия крана.
Рис. 1. Шнековая машина для фасовки мазей.
Банки с расфасованной мазью закрывают крышками с подложенными кусочками вощеной или пергаментной бумаги. Однако наиболее гигиеничным, удобным, защищающим мазь от вредных влияний атмосферного воздуха и загрязнения является упаковка в металлических тубах (алюминиевых) или тубах из пластических масс. На тубы могут быть нанесены деления, допускающие дозирование мази. Тубам могут придаваться также насадки из пластмассы с отверстиями на верхушке и на боковой поверхности, облегчающие введение мазей в полости.
Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы.
На отечественных промышленных предприятиях для этих целой используется машина фирмы «IWKA» (ФРГ) (Рис. 2).
Рис. 2. Автомат для заполнения и укупорки металлическим туб.
Машина автоматически выполняет следующие операции:
а) ввод пустых туб колпачками вниз в гнезде горизонтальной роторной тарелки (Рис. 3) с помощью специального устройства, на наклонный лоток которого туба укладывается вручную. Тарелка имеет 12 гнезд и вращается по часовой стрелке;
Рис. 3. Роторная тарелка автомата IWKA для приема, заполнения и закрытия туб.
б) наполнение туб проводится с помощью погружного сопла, вводящегося в тубу перед началом процесса наполнения. Благодаря такому режиму, наполнение осуществляется без воздуха и пузырьков;
в) после наполнения тубы следует сдавливание верхнего конца цилиндрической части тубы на необходимую для закатки фальца длину. При этом вытесняется оставшийся там воздух и происходит однократный загиб края тубы. Далее следует укупорка нормальным двойным, четырехкратным или гребневым фальцем;
г) наполненные и укупоренные тубы поступают на наклонный скат, с которого направляются на расфасовочный автомат.
Производительность машины от 80 до 100 туб в минуту в зависимости от объема и рода заполняемой массы.
Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная – эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения.
На тубе-упаковке нанесены следующие данные:
На наружной упаковке – картонном пенале, помимо того, указаны название завода, заводская марка, условия хранения. Состав мази обычно приводится во вкладыше-инструкции. Емкость туб 5, 10 и 25 г.
Упаковка порошков
Недозированные порошки отпускают в бумажных мешочках, коробках, а также в стеклянных, пластмассовых и жестяных баночках.
Большинство дозированных порошков отпускается в бумажных капсулах из белой гладкой бумаги. Они могут быть фабричного изготовления или же приготовляются ex tempore при выполнении рецепта из листов бумаги размером 7,5-10 см. В первом случае отвешенные дозы высыпают в капсулатурки (роговые совочки) и уже с них в готовые, предварительно загнутые с одного конца капсулы. Ссыпание отдельных доз с капсулатурок в капсулы несколько затруднено, в связи с чем для ускорения этой операции были предложены разные приспособления. В небольших аптеках острой нужды в готовых капсулах не ощущается. Заполненные капсулы складывают по три и помещают в бумажный мешочек (saccullus chartaceus) или коробочку (scatuia).
Для веществ гигроскопичных, пахучих или летучих применяют капсулы из вощеной или парафинированной бумаги (charta cerata, charta paraffinata), а для маслянистых и склонных к адгезии порошков – из пергаментной бумаги (charta pergamenta). В тех случаях, когда необходимо скрыть неприятный вкус лекарства (например, хинина), предохранить больного от загрязнения сильно красящими лекарственными средствами (метиленовый синий, уголь и др.) или защищать лекарственные вещества от воздействия желудочного сока, дозированные порошки следует отпускать в крахмальных, желатиновых или гелодуратовых капсулах.
П. П. Печерским и В. Т. Поздняковой (1971) сконструирован аппарат, который автоматически производит одновременно дозирование и упаковку порошков в термосклеивающуюся пленку (Рис. 4).
Рис. 4. Аппарат для дозирования и упаковки порошков в термосклеивающуюся пленку
В основе дозирующего устройства лежит весовая система равноплечной конструкции (1). Величина дозы контролируется индукционным датчиком, который обеспечивает точность дозирования порошков. Упаковка порошка в пленку осуществляется механизмом термосклеивания (7), который состоит из двух сегментов. Сегменты нагреваются от спиралей: степень нагрева контролируется и регулируется тепловым реле.
Аппарат работает следующим образом. На левую чашку весов (2) в соответствии с дозой кладется разновес. При включении аппарата в сеть, прежде всего засыпанный в бункер (4) порошок с помощью шнека (5) подается в чашку для порошка (3). При достижении заданной дозы включается индукционный датчик, и подача порошка в чашку прекращается. Одновременно включается механизм автоматического ссыпания порошка на пленку (6). Высыпанный порошок накрывается сверху еще одной пленкой и с помощью пленкопротяжного механизма (8) передвигается по столу машины. В момент подхода порошка до позиции упаковки кулачок ведущего барабана пленкопротяжного механизма (9) включает механизм термосклеивания (7). Пленки склеиваются, и пакеты размером 40х40 мм с дозированными порошками попадают на лоток машины.
Такая упаковка обеспечивает герметичность, влагонепроницаемость и гигиеничность.
Упаковка и хранение таблеток
Таблетки и драже расфасовывают в конвалюты, трубки (пробирки), небольшие флаконы и запрессовывают в пленки. Трубки (пробирки) могут быть стеклянные и пластмассовые. Пробки к ним теперь применяются пластмассовые: обычные и с пружинкой из пластмассы, позволяющие обходиться без закладки ватного тампона. Для валидола используются алюминиевые пеналы на 10 таблеток с навинчивающейся крышкой. Флаконы емкостью 50 и 100 таблеток могут быть стеклянные с навинчивающейся пластмассовой крышкой (требующие закладки ватного тампона) и пластмассовые с пружинным упором из пластмассы.
Пленочная упаковка может быть разного типа и из разных пленок. В самом простом случае таблетки запрессовываются между двумя листами целлофана или фольги. В настоящее время стали чаще применяться ячейковые контурные упаковки, в которых один слой из полихлорвиниловой пленки, а другой – из фольги.
Отсчет таблеток во флаконы и трубки. Отсчет таблеток механизирован. В случае заполнения банок, флаконов и трубок применяются машины с одноручеиковым спуском. Таблетки из бункера попадают на диск с определенным числом углубления и заполняют их. Эти углубления расположены на одной стороне диска и при повороте его ссыпаются но лотку в склянку. Диск получает вращение от электромотора, который связан с диском системой ременных передач и для придания ему определенной скорости вращения. Машина пускается в работу путем нажатия педали, которая с помощью троса оттягивает предохранитель.
Упаковка таблеток в конвалюты
Для упаковки таблеток в конвалюты применяется счетная машина «Ротакс» (Рис. 5), в которой предусмотрен двухручейковый спуск таблеток.
Рис. 5. Полуавтоматическая машина для таблеток «Ротакс».
Рис. 6. Полуавтоматическая машина для таблеток «Ротакс» (Схема).
Электронно-счетно-фасовочная машина (ЭСМ)
ЭСМ (конструкция НПО «Прогресс»), находящаяся на оснащении многих таблеточных цехов, обеспечивает автоматический отсчет таблеток, драже и капсул в стеклотрубки и флаконы. Автомат высокопроизводителен (до 180 000 таблеток в час).
Рис. 7. Электронно-счетно-фасовочная машина для фасовки таблеток.
Таблетки из загрузочного бункера поступают на лоток, соединенный с электровибратором. Получив поступательное движение, таблетки в конце лотка через зазор с регулируемым просветом по толщине таблетки поступают на нижележащее сито, на котором отсеиваются от пыли и мелких частиц. Далее обеспыленные таблетки с помощью разделителя разбиваются на два ручейка (потока) и в таком положении поступают в поворотный стол из полированного стекла. Здесь они с помощью системы направляющих укладываются в две ровные линии и направляются к узлу счетного устройства.
Счетное устройство состоит из оптической системы, источника света, фотоэлементов и электрического счетчика. Луч света, прошедший через оптическую систему, фокусируется на фотоэлементе. Таблетка, падающая с поворотного стола, пересекает световой луч и тем самым прерывает электрическую цепь. Электрический счетчик по прерванным сигналам производит отсчет таблеток на заданное количество штук. Одновременно заполняются две упаковки. После того как количество таблеток достигнет заданного количества, электрический счетчик автоматически перебрасывает заслонки на очередную пару пустых флаконов или трубок. Наполнение трубок имеет особенность: трубкам с помощью роликов придается вращение, благодаря которому достигается укладка таблеток плашмя.
Упаковка в двухслойную целлофановую пленку
Очень удобной и гигиеничной упаковкой для таблеток оказалось запрессовьшание их между двумя листами целлофана. Такую упаковку осуществляют на специальных автоматах (АУТ). Устройство этого автомата показано на рис. 8.
Рис. 8. Система автомата АУТ.
Автомат собран на литой чугунной станине (1) коробчатой формы. Внутри станины смонтирован привод автомата. С помощью привода от электродвигателя через распределительный вал осуществляется движение исполнительных механизмов автомата: сваривающих барабанов (2), ножниц (3), дистанционного устройства (4), бабинодержателей (5), направляющих целлофановую ленту роликов (6) и т. д. Автомат имеет виб-рационный электромагнитный питатель, который предназначен для подачи таблеток к дистанционному устройству (4). Вибрационный питатель состоит из загрузочного бункера (7) и цилиндрической камеры (8). Подача таблеток из вибрационного питателя к дистанционному устройству (4) осуществляется по наклонным направляющим (9). Управление аппарата производится с помощью пульта управления (13). Автоматический упаковщик таблеток работает следующим образом: целлофановые ленты (10) через систему направляющих роликов поступают с бабинодержателей на сваривающие барабаны. Таблетки по спиральному лотку вибропитателя подаются к наклонным направляющим. Затем по направляющим, которые регулируются в зависимости от размера таблеток, последние попадают на дистанционное устройство, с помощью которого укладываются на целлофановую ленту в два ряда с определенным шагом. Сверху накладываются целлофановая лента со второго бабинодержателя. Проходя между барабанами, целлофановые ленты непрерывно свариваются, так как внутри валов барабанов вмонтированы нагревательные элементы для осуществления термического сваривания. Заполненные и сваренные пакеты лентой направля, ются к ножницам, которые отрезают пакеты с соответствующим числом пар таблеток. Конструкция ножниц представляет собой два движущихся в горизонтальной плоскости ножа. Переключение механизма резки на отрезывание пакетов с определенным шагом пар таблеток осуществляется при помощи кулачковой муфты (12), включающей одну из ценных передач привода. Отрезанные пакеты по отводящему лотку (11) падают в установленный рядом с автоматом короб. Производительность автомата 400-800 упаковок в минуту.
Контурная ячеистая (блистерная) упаковка
Этот вид упаковки таблеток осуществляется с помощью двух пленок: термоформуемой пленки и фольги – на автоматах отечественной и зарубежной конструкции.
Наиболее распространенным материалом, применяемым для получения блистерной упаковки, является непластифицированный или слабопластифицированный поливинлхлорид (ПВХ). В фармацевтической промышленности для упаковки различных лекарственных форм применяется ПВХ толщиной 0,2-0,35 мм и более. Толщина пленки зависит от степени вытяжки требований, механической защиты предмета упаковки и необходимых барьерных свойств упаковки. Пленка ПВХ хорошо формуется и термосклеивается с различными материалами (фольга, бумага, картон, покрытие термолаковым слоем). Это наиболее распространенный материал, используемый для упаковок негигроскопических таблеток, драже и капсул. Покрытая лаком алюминиевая фольга в 5 раз тоньше полихлорвиниловой пленки (0,40 мм).
Из зарубежных конструкций применяются упаковочные автоматы фирм «Hassia» и «Hofliger-Harg» (ФРГ). Отечественный автомат разработан НПО «Прогресс». Все эти автоматы, имея конструктивные особенности, работают по одному принципу.
Блистерная упаковочная машина BP-102 с общим барабаном для непрерывного формирования и запайки выпускается индийским производителем Nicirome limited. Данная упаковочная машина разработана в сотрудничестве с компанией IWK Verpackungstechnik /Германия/. Основным преимуществом данной машины является использование одного общего барабана для двух операций — формования блистера и припайки фольги. Компактные плоские блистеры позволяют значительно экономить материалы. Машина обладает следующими преимуществами: быстрая переналадка, меньшее количество сменных деталей при переходе на новый заказ. Точечная запайка придает блистерам более изящный и плоский вид. Максимальный размер блистера — 100×200 мм. Производительность данной машины составляет до 240 блистеров/мин.
Блистерная машина DPP-250DII(DIII) китайского производителя LUXUN INTERNATIONAL GROUP предназначена для упаковки таблеток и твердых или мягких желатиновых капсул в ячейковую упаковку.
Принцип действия машины основан на циклическом перемещении пленки и фольги по технологическим операциям: нагрева пленки формования на ней ячеек, заполнения их таблетками, термосклейки полотна с фольгой и последующей вырубки блистеров. К отличительным особенностям машины относятся: пневмомеханизм подачи и регулируемый шаг перемещения; механизм воздушной подушки, который защищает блистер от радиационного перегрева при остановке машины; модульная конструкция машины, удобная для перевозки, монтажа и наладки.
Автомат для упаковки таблеток в контурную безъячейковую тару выпускается ООО «ФармМаш». Данный аппарат не относится к классу новых поколений упаковочных машин, однако в некоторых случаях оказывается необходимым. Принцип действия такого автомата заключается в том, что таблетки из предбункера попадают в чашу вибропривода, из которой поштучно (попадая в два ручья по лоткам) перекладываются в приемный бункер. Барабан выкладывает таблетки на разогретую бумажную ленту с термолаковым покрытием. Сверху таблетки покрываются разогретой покровной бумажной лентой с термолаковым покрытием. Далее идет запечатывание таблеток по периметру и обрезка на упаковки. Перед разогревом на бумажную ленту наносится печать. Автомат оснащен плавнорегулируемым электроприводом, что значительно облегчает режим настройки, позволяет изменять производительность при использовании различающихся по интервалу температуры термосваривания упаковочных материалов. Рациональная схема протяжки обеспечивает строгое совмещение упаковочных материалов. Предварительный обогрев ленты позволяет осуществить процесс термосваривания при относительно невысокой температуре без потери производительности. Ориентированный вывод упаковок с помощью транспортера облегчает визуальный контроль и отбраковку.
Компания MediSeal, являющаяся лидером в технологии упаковочных машин для фармацевтической промышленности, разработала 3-е поколение машин с использованием электронного управления. Такое управление машиной позволяет обрабатывать и запоминать пошагово рабочие параметры всех узлов и прослеживать каждый отдельный блистер от его формования до момента выхода из машины. Все эти данные могут быть выведены в производственные протоколы и использованы для оптимизации упаковочного процесса.
Заключение
Таким образом, существует множество материалов, используемых для упаковки фармацевтической продукции, такой как таблетки, мази, капсулы, драже, порошки, капли. Существуют разные механизмы дозирования и упаковки этой продукции, способы контроля правильности дозирования и упаковки. Поскольку объем мирового фармацевтического рынка с каждым годом растет примерно на 5—7% в год, то и объемы упаковки растут также.
Таким образом, упаковка выполняет несколько функций, важнейшими из которых являются сохранение качества и свойств лекарственных препаратов в течение обусловленного срока хранения, а также удобство использования. Именно в этих направлениях ведутся инновационные разработки, целью которых является усовершенствование функциональных характеристик упаковки. Примеров таких множество.
Подобно многим другим секторам фармацевтической промышленности, упаковка за последние годы претерпевает изменения по ряду направлений: она должна занимать меньше места, быть дешевле, эффективнее и, конечно, соответствовать все более строгим требованиям регуляторных органов. Самые существенные изменения, влияющие на развитие сектора упаковки для товаров медицинского назначения, включая фармацевтическую, происходят под влиянием растущего спроса на более безопасную упаковку.