Феринжект с чем разводить

1 мл препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрийконтролируемой диетой.

Применение препарата Феринжект ® не исследовалось у детей до 14 лет.

Срок годности

3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Побочное действие

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Источник

Феринжект : инструкция по применению

Состав

1 мл препарата содержит:

железа карбоксимальтозат 156-208 мг;

эквивалентно содержанию железа 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0- 7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект® является препаратом, не содержащим декстран.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: В03АС. Противоанемические средства. Препараты железа для парентерального применения.

Показания к применению

Лечение дефицита железа в случаях, когда терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна, неэффективна или не может быть использована, в том числе в следующих случаях:

— непереносимость пероральных препаратов железа;

— наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит), которые могут обостриться при приеме пероральных препаратов железа;

— рефрактерные к лечению железодефицитные состояния, в том числе связанные с ненадлежащей приверженностью пациента к приему пероральных препаратов железа.

Феринжект® следует использовать только в том случае, если диагноз дефицита железа подтвержден лабораторными исследованиями (например, уровень ферритина сыворотки крови, коэффициент насыщения трансферрина (TSAT), количество гемоглобина (Нb), гематокрит, количество эритроцитов, индексы MCV и МСН).

Способ применения и дозы

Однократная доза Феринжект® не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на килограмм массы тела. Максимальная общая недельная доза составляет 1000 мг (20 мл). У пациентов с хронической почечной недостаточностью, требующей гемодиализа, вводимая однократно в сутки максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.

Кумулятивная общая доза Феринжект® (в миллиграммах железа) рассчитывается индивидуально и не должна быть превышена. Общая кумулятивная доза для каждого пациента рассчитывается по формуле Ганзони:

При массе тела менее 35 кг: Целевое значение Нb = 13 г/дл (8,1 ммоль/л) и запасы железа = 15 мг/кг

При массе тела 35 кг и более: Целевое значение Нb = 15 г/дл (9,3 ммоль/л) и запасы железа = 500 мг

*Для конвертирования Нb [ммоль] в Нb [г/дл] необходимо умножить Нb [ммоль] на коэффициент 1,61145.

** Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10000 (содержание железа в Нb ≅ 0,34% / объем крови ≅ 7% массы тела / коэффициент 10000 = конвертирование из г/дл в мг/л)

Общий дефицит железа (мг) и общее количество препарата Феринжект® (мл) для пациентов с массой тела менее 35 кг и целевым значением Нb 13 г/дл, а также для пациентов с массой тела 35 кг и выше и целевым значением Нb 15 г/дл были рассчитаны по формуле Ганзони и представлены в следующей таблице.

Для пациентов с избыточной массой тела расчет следует проводить исходя из соотношения нормальной массы тела/объема крови.

При массе тела ≤66 кг рассчитанная общая кумулятивная доза должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг железа.

При массе тела >66 кг рассчитанная общая кумулятивная доза должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг железа.

Феринжект® должен вводиться только внутривенно одним из следующих способов:

— без разведения в виде болюсной инъекции;

— без разведения непосредственно в венозную часть диализной системы во время сеанса гемодиализа;

— в виде капельной инфузии.

При дозах более 200 и до 500 мг железа Феринжект® должен вводиться внутривенно капельно со скоростью 100 мг железа/мин. При дозах более 500 и до 1000 мг железа Феринжект® должен вводиться внутривенно капельно в течение не менее 15 минут.

При внутривенном капельном введении Феринжект® следует разводить исключительно стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Феринжект нельзя вводить посредством подкожной или внутримышечной инъекции.

Во время и после каждого введения Феринжект® необходимо проводить тщательное наблюдение пациентов с целью выявления признаков или симптомов реакций гиперчувствительности. Следует предусмотреть возможность проведения соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Меры предосторожности»).

Данные о применении Феринжект® при печеночной недостаточности отсутствуют.

Эффективность и безопасность использования Феринжект® у детей и подростков не изучены, поэтому использование Феринжект® у детей и подростков не рекомендуется.

Флаконы предназначены исключительно для однократного использования.

Препарат необходимо использовать незамедлительно после вскрытия флакона.

Перед применением необходимо осмотреть флаконы на наличие осадка и повреждений. Следует использовать только гомогенный раствор без видимых включений.

Феринжект® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Совместимость с контейнерами, изготовленными из других материалов, кроме полиэтилена или стекла, не установлена.

С микробиологической точки зрения следует использовать разведенный раствор как можно скорее. Разведенный раствор Феринжект® химически стабилен при комнатной температуре в течение 12 часов.

Таблица разведения препарата Феринжект® в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида

Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;

— серьезные реакции гиперчувствительности на другие парентеральные препараты железа в анамнезе;

— анемия без подтвержденного дефицита железа;

— подтвержденная перегрузка железом;

— первый триместр беременности.

Меры предосторожности

Внутривенное введение парентеральных препаратов железа может вызывать острые реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/ анафилактические реакции), которые могут быть опасными для жизни.

О таких реакциях сообщалось даже тогда, когда предыдущие случаи введения парентеральных препаратов железа переносились без осложнений. Терапия с использованием препарата Феринжект® должна назначаться лечащим врачом только после надлежащего определения показаний для применения. Феринжект® следует использовать только при непосредственной доступности медицинских работников, способных определять и лечить анафилактические реакции, и только в учреждениях, располагающих всем необходимым для проведения реанимационных мероприятий. Перед каждым введением Феринжект® следует провести активный расспрос пациента о ранее имевших место нежелательных эффектах в связи с внутривенным введением препаратов железа.

К типичным симптомам острых реакций гиперчувствительности относятся: падение артериального давления и тахикардия (вплоть до анафилактического шока), респираторные симптомы (включая бронхиальную обструкцию, отек гортани и глотки), абдоминальные симптомы (включая колики, рвоту) или кожные симптомы (включая крапивницу, эритему, зуд).

Следует осуществлять тщательное наблюдение каждого пациента на предмет выявления любых признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время каждого введения, а также в течение, по крайней мере, 30 минут после введения парентеральных препаратов железа. В случае возникновения во время введения аллергических реакций или признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

Рекомендуется использовать адреналин (например, в дозе 0,3 мг внутримышечно) в качестве средства первого выбора при неотложном медикаментозном лечении анафилактических/анафилактоидных реакций, и только после этого антигистаминные средства и/или кортикостероиды (в связи с более поздним началом действия).

В редких случаях наблюдались повышение температуры тела или замедленные аллергические реакции (спустя несколько часов или даже дней).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у пациентов с аллергией в анамнезе, включая непереносимость лекарственных средств, тяжелую астму, экзему и прочие формы атопии, а также у пациентов с иммуновоспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Следует избегать попадания препарата в околовенозное пространство. Это может вызвать раздражение кожи и потенциально длительное окрашивание тканей в коричневый цвет в месте инъекции. В случае проникновения препарата в околовенозное пространство его введение следует немедленно прекратить.

Парентеральные препараты железа могут вызывать снижение уровня сывороточных фосфатов, которое во многих случаях является преходящим и протекает без проявления клинических симптомов. О случаях возникновения снижения уровня сывороточных фосфатов, требующего медицинского вмешательства, сообщалось, главным образом для пациентов с известными факторами риска и после длительного применения лекарственного средства.

У пациентов с нарушениями функции печени парентеральные препараты железа следует использовать только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа у пациентов с нарушением функции печени в результате перегрузки железом, особенно в случаях поздней кожной порфирии, а также при любой острой патологии печени.

Во избежание перегрузки железом рекомендуется осуществлять тщательный контроль уровня железа.

У пациентов с острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопической аллергией парентеральные препараты железа следует использовать с осторожностью.

У пациентов с бактериемией введение препарата Феринжект® рекомендуется прекратить.

Один миллилитр Феринжект® может содержать до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Феринжект® не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как степень усвоения железа из пероральных препаратов при этом снижается.

См. также раздел «Показания к применению».

Источник

Феринжект ®

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Цены в аптеках

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Механизм действия. Р-р препарата Феринжект для инъекций и инфузий содержит железо в стабильном состоянии — в комплексе железа, состоящего из полинуклеарного ядра гидроксида железа с углеводным лигандом. Благодаря стабильности комплекса присутствует очень небольшое количество слабосвязанного железа (неустойчивое или свободное железо).

Комплекс создан в виде легкоусвояемого железа, которое подходит для использования, транспортировки и хранения в специальных белках организма (трансферрина и ферритина соответственно). Клинические исследования продемонстрировали, что гематологический ответ и пополнение запасов железа осуществлялись быстрее после в/в введения препарата Феринжект по сравнению с пероральным применением препаратов.

Фармакокинетика. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) показала, что 52 Fe- и 59 Fe-меченное железо в карбоксимальтозном комплексе быстро выводится из крови, попадает в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.

После введения однократной дозы карбоксимальтозы железа от 100 до 1000 мг пациентам с анемией C_max железа в плазме крови составляла от 37 до 333 мкг/мл в течение 15 мин–1,21 ч. Объем распределения центрального компартмента соответствовал объему плазмы крови (приблизительно 3 л).

Железо карбоксимальтозы быстро выводится из плазмы крови. В ходе одного из исследований диапазон конечного T_½ составлял 7–12 ч, а диапазон среднего времени удержания — 11–18 ч. Выделение железа почками было незначительным.

Показания Феринжект

Феринжект применяют при железодефицитных состояниях у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае неэффективности последних. Диагноз должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Применение Феринжект

необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов относительно признаков и симптомов аллергических реакций во время и после каждого применения Феринжекта.

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее устранение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. Каждый пациент должен быть под наблюдением по крайней мере 30 мин после инъекции Феринжекта.

Феринжект предназначен только для в/в введения. Феринжект вводят путем инъекции, инфузии или в течение сеанса гемодиализа в неразбавленном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Нельзя применять Феринжект п/к или в/м.

Определение дозирования препарата Феринжект поэтапное: 1) определение индивидуальной потребности в железе; 2) расчет и применение доз(-ы) железа; 3) оценка насыщения железом.

Этап 1. Определение потребности в железе.

Индивидуальная потребность пополнения железа при применении препарата Феринжект определяется с учетом массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Для определения кумулятивной дозы железа следует пользоваться табл. 1.

Таблица 1

Дефицит железа должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Этап 2. Расчет и применение максимальной индивидуальной дозы железа.

На основании определенной выше потребности в железе следует применять необходимые дозы препарата, учитывая нижеследующее.

Однократное применение препарата Феринжект не должно превышать:

15 мг железа/кг массы тела (для струйного введения) или 20 мг железа/кг массы тела (для инфузии);

1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект).

Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза препарата Феринжект составляет 1000 мг железа (20 мл препарата) в неделю.

Этап 3. Оценка насыщения железом.

Повторную оценку должен проводить врач с учетом состояния пациента. Повторно оценивать уровень гемоглобина следует не ранее чем через 4 нед после последнего введения препарата Феринжект для обеспечения достаточного времени для процессов эритропоэза и усвоения железа. В случае, если пациенту необходимо дальнейшее введение железа, следует повторно вычислить потребность в железе по табл. 1.

Струйное введение. Феринжект можно вводить струйно в неразбавленном виде в максимальной однократной дозе из расчета 15 мг железа/кг массы тела, но не более 1000 мг железа. Скорость введения указана в табл. 2.

Таблица 2. Скорость струйного введения препарата Феринжект

Инфузионное введение. При инфузии препарат Феринжект должен быть разведен. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела и не должна превышать 1000 мг железа.

Непосредственно перед инфузионным введением препарат можно разводить только стерильным 0,9% р-ром натрия хлорида в соотношении, указанном в табл. 3.

Таблица 3. План разведения р-ра железа карбоксимальтозы для в/в инфузии

Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея; редко — метеоризм.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы.

Лабораторные показатели: часто — повышение АлАТ; нечасто — повышение АсАТ, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение ЛДГ, повышение ЩФ в крови.

Со стороны обмена веществ: часто — гипофосфатемия.

1 Включает следующие реакции: сыпь (редко) и сыпь кожная, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (все редко).

2 Включает следующие реакции: жжение в месте инфузии, боль, гематома, изменение цвета, экстравазация, раздражение (все нечасто) и парестезии (редко).

3 Побочные реакции, зафиксированные исключительно во время постмаркетинговых исследований.

4 Побочные реакции, зафиксированные во время постмаркетинговых и клинических исследований.

Побочные реакции, зафиксированные в течение постмаркетинговых исследований. Ниже представлены побочные реакции, зафиксированные в постмаркетинговый период.

Со стороны нервной системы: неизвестно — головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — дерматит.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — неожиданное начало затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистый коллапс.

Общие нарушения и реакции в месте введения: низвестно — боль и ощущение сжатия (дискомфорт) в груди.

Особые указания

препарат Феринжект не содержит декстрана.

Препараты железа для парентерального введения могут привести к возникновению аллергических реакций, включая серьезные и потенциально опасные для жизни анафилактоидные реакции. В случае возникновения каких-либо аллергических реакций или признаков непереносимости при введении лечение следует немедленно прекратить. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа, даже при отсутствии каких-либо осложнений в анамнезе.

Отмечают повышение риска развития реакций гиперчувствительности при применении препарата у пациентов с имеющимися аллергиями, включая медикаментозные аллергии, в том числе у пациентов с тяжелой формой БА, экземой и другими атопическим нарушениями в анамнезе.

Также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов на фоне иммунных или воспалительных процессов (таких как, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе применяют железо для парентерального введения после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Каждый пациент должен быть под наблюдением по крайней мере 30 мин после каждой инъекции р-ра железа карбоксимальтозы для своевременного выявления побочных реакций. Лечение необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования для сердечно-легочной реанимации и препаратов для лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций, в том числе инъекции р-ра эпинефрина 1:1000. В качестве дополнительной терапии следует применять антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия.

У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения применяют после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором, в частности, поздней порфирии кожи. Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.

Данные по безопасности применения однократной дозы >200 мг железа у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, отсутствуют.

Железо для парентерального введения применяют с осторожностью у пациентов с острой или хронической инфекцией, БА, экземой или атопическими аллергиями. Рекомендовано прекратить лечение препаратом Феринжект пациентам с бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями применяют препарат после проведения тщательной оценки соотношения риск/польза, учитывая супрессию эритропоэза.

Во время введения препарата Феринжект необходимо уделять особое внимание избежанию венозной экстравазации. Паравенозная утечка препарата может приводить к раздражению кожи и длительной коричневой окраске кожи в этом месте. В случае паравенозной утечки следует прекратить введение препарата.

1 мл неразбавленного средства Феринжект содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролем натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. В настоящее время есть ограниченное количество клинических данных о применении препарата Феринжект. Препарат назначают при беременности после оценки соотношения риск/польза и в случае крайней необходимости.

Дефицит железа, возникающий в I триместр беременности, может восполняться пероральными формами железа. Применение препарата Феринжект должно ограничиваться II и III триместром беременности.

Доклинические данные свидетельствуют, что железо из препарата Феринжект может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.

Кормление грудью. Клинические данные показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительное (≤1%). Риск воздействия на ребенка маловероятен при применении в терапевтических дозах согласно ограниченным данным по применению препарата во время кормления грудью.

Фертильность. Клинических данных о влиянии препарата Феринжект на фертильность нет.

Дети. Клинические исследования по применению препарата у детей не проводились, поэтому Феринжект не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Маловероятна. Но следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Взаимодействия

препарат не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Феринжекта.

Несовместимость. Феринжект следует смешивать только со стерильным 0,9% р-ром натрия хлорида. Никаких других р-ров для в/в введения добавлять к препарату нельзя из-за возможности осаждения и/или несовместимости.

Передозировка

передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз. Мониторинг лабораторных параметров железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина плазмы крови (TSAT), позволяет определить уровень накопления железа. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Источник

• ← как пишется акт приема передачи образец
• как заполнить декларацию 3 ндфл на вычет на детей в личном кабинете →