Упаковка ин балк что это
in bulk
to purchase in bulk — покупать [закупать\] оптом [в большом количестве\]
to carry grain in bulk — перевозить зерно навалом
They could carry grain in bulk rather than sacks or barrels. — Они могли бы перевозить зерно навалом, а не в мешках или бочках.
to carry chemicals in bulk — перевозить химикаты без упаковки
Vessel designed to carry chemicals in bulk. — Транспортное средство приспособлено для перевоза химикатов без упаковки.
Смотреть что такое «in bulk» в других словарях:
Bulk vending — is the sale of unsorted confections, nuts, gumballs, toys and novelties (in capsules) selected at random and dispensed generally through non electrically operated vending machines. Bulk vending is a separate segment of the vending industry from… … Wikipedia
bulk — 1 / bəlk/ n: a large mass in bulk 1: not divided into parts or packaged in separate units 2: in large quantities bulk 2 adj 1: being in bulk bulk shipment of wheat … Law dictionary
bulk transfer — n: bulk sale at sale Merriam Webster’s Dictionary of Law. Merriam Webster. 1996. bulk transfer … Law dictionary
bulk — [bʌlk] noun 1. the bulk of something the main or largest part of something: • The change in the tax system will affect the bulk of the population. • The bulk of the meetings would be held in Washington. 2. COMMERCE if you buy, sell, or make… … Financial and business terms
Bulk — (b[u^]lk), n. [OE. bulke, bolke, heap; cf. Dan. bulk lump, clod, OSw. bolk crowd, mass, Icel. b?lkast to be bulky. Cf.
Bulk density — is a property of powders, granules and other divided solids, especially used in reference to soil. It is defined as the mass of many particles of the material divided by the total volume they occupy. The total volume includes particle volume,… … Wikipedia
Bulk mail — broadly refers to mail that is mailed and processed in bulk at reduced rates. The term does not denote any particular purpose for the mail; in particular, it is not synonymous with junk mail. As an example, in the United States, the United States … Wikipedia
Bulk material handling — is an engineering field that is centred around the design of equipment used for the transportation of materials such as ores and cereals in loose bulk form. It can also relate to the handling of mixed wastes. Bulk material handling systems are… … Wikipedia
Bulk — can refer to:*Bulk mail *Bulk purchasing *Bulk liquids *Bulk modulus *Bulk material handling *Bulk British professional wrestler * Bulk and Skull, a pair of characters in the Power Rangers universe. * The bulk in brane cosmology is a hypothetical … Wikipedia
Bulk-Produkt — Bulk ist ein englischer Begriff und bedeutet in der Geschäftswelt „Masse“ im Sinne einer großen Liefermenge (bulk goods = „Massengüter“). Die Bezeichnung Bulk Ware steht für „Massenware“ oder „lose (unverpackte) Ware“. Als bulk wird solche Ware… … Deutsch Wikipedia
Требования к in bulk
Все доброе время суток,
Просмотрела все интересующие меня темы, много нашла для себя полезного и информативного. Однако не обнаружила ничего, что касалось б контроля in bulk фармацевтических препаратов. А думаю, что тема довольна популярна среди отечественных фарм.производителей. Продукция in bulk – та продукция, которая прошла все стадии технологического процесса за исключением фасовки (конечного упаковывания и маркировки). Меня интересуют ответы на следующее вопросы:
Как должна изучаться стабильность для in bulk поскольку ICH руководства по стабильности не распространяются на in bulk?
Какие требования предъявляются к регистрации фасовка продукции из in bulk?
Закладывать образцы на стабильность необходимо в том случае, если Вы покупаете продукт в форме балк с (например, таблетки в банках), а потом проводите расфасовку его в первичную упаковку, т.е. меняете первичную упаковку (таблетки в блистер).
Нужно ли изучение стабильности от «первичного» производителя таблеток in bulk? Существуют ли сроки (месяц, два, три) который сохраняет за собой «производитель фасовки» для упаковки в торговую упаковку (расфасовка в блистер и т.д.)? Вообще какие требования предъявляются для in bulk продукции?
Стабильность от первичного производителя балка обязательна.
Сроков, которые сохраняет за собой «производитель фасовки» нет
Но естественно, чем меньше временной отрезок от момента производства до финишной упаковки, тем лучше.
Существенных различий для регистрации готового продукта и формы балк нет. Все по 426 приказу.
Стабильность от первичного производителя балка обязательна.
А. Первичный производитель выпускает таблетки ин балк по 5000 в пласт. контейнерах. Какое должно быть изучение стабильности?
Б. Примерно через 3 месяца после выпуска ин балк попадают к нам на призводство, где происходит фасовка в блистеры.
Условия изучения стабильности случая А и Б абсолютно разное. Настанова о стабильности, европейские гайды не распространяются на ин балк. Где можно ознакомится детально?
Касательно прописанных требований ничего не скажу. Это трудно. Будет правильно, если Вы проконсультируетесь в ГФЦ.
Письмо Росздравнадзора от 15.07.2011 № 04-8543/11 «О подтверждении соответствия лекарственных средств в форме «ин балк»»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о том, что в Росздравнадзор поступают обращения участников фармацевтического рынка по вопросу подтверждения соответствия лекарственных средств, ввозимых на территорию Российской Федерации в форме «ин балк».
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» продукция группы 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения, в которую входят лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования.
В случае ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации в форме балк-продукта его окончательная упаковка производится на одном из российских фармацевтических предприятий, имеющих соответствующую лицензию на производство лекарственных средств и включенном в регистрационное удостоверение на данное лекарственное средство в качестве одного из участников производства. Сведения об участниках производства лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, размещены на официальном сайте государственного реестра лекарственных средств htpp://grls/rosminzdrav.ru. и находятся в открытом доступе.
После завершения процесса окончательной упаковки лекарственный препарат в упаковках для розничной продажи проходит процедуру подтверждения соответствия и выпуска в гражданский оборот.
Таким образом, лекарственные средства, ввозимые на территорию Российской Федерации с целью последующего включения в производственный процесс и не поступающие в обращение до завершения процесса окончательной упаковки, не должны проходить подтверждение соответствия в форме декларирования, так как это противоречит положениям второго абзаца пункта 1 статьи 23 Федерального закона от 30 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации).
В связи с изложенным просим учесть представленную информацию в работе таможенной службы.
Презентация была опубликована 8 лет назад пользователемВалерия Осьмакова
Похожие презентации
Презентация на тему: » Предложение на препараты In bulk. Что такое in bulk? Нефасованные лекарственные препараты, или медикаменты в форме in bulk фармацевтическая продукция,» — Транскрипт:
1 Предложение на препараты In bulk
2 Что такое in bulk? Нефасованные лекарственные препараты, или медикаменты в форме in bulk фармацевтическая продукция, предназначенная для производства готовых лекарственных средств, прошедшая все стадии производственного процесса, кроме фасовки, конечной упаковки и маркировки у другого производителя. Суть процесса в том, что одна компания-производитель может изготовить определённую продукцию, передать её в не расфасованном виде другой компании, которая в свою очередь самостоятельно, или же пользуясь услугами третьего лица занимается фасовкой и маркировкой.
3 ООО «Аптека-95 Фармацевтическая Фирма» Мы предлагаем поставки нефасованных лекарственных препаратов в форме in bulk для фармацевтической промышленности напрямую от ведущих производителей готовых форм. Качество поставляемого товара соответствует требованиям международных стандартов. Квалификация и опыт наших сотрудников позволяет не только оказать необходимую помощь, а так же провести консультации по выбору оптимального варианта поставки с учетом требований каждого клиента. С фармацевтическими предприятиями мы можем работать по встречным поставкам. Наши специалисты могут оказать квалифицированную помощь при регистрации медикаменты в форме in bulk. Наша цель состоит в том, чтобы максимально содействовать производству и поступлению на украинский рынок самых современных, новых и эффективных препаратов.
5 СТРАНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛИ медикаментов в форме in bulk КИТАЙ ИНДИЯ УКРАИНА
6 ООО «Аптека-95 Фармацевтическая Фирма» Название лекарстваФорма выпускаНазвание лекарстваФорма выпуска 1Azithraltablets21Bisacodyltablets 2Azithromycintablets, capsules22Biseptoltablets 3Altekasyrup23Bisoprololtablets 4Albendazoletablets24Bortenatpowder 5Althrocintablets25Valacyclovirtablets 6Ambroxoltablets, syrup26Verapamil Hcltablets 7Amicacine Sulphatepowder27Vitamin Ctablets 8Amiksintablets28Vinpocetinetablets 9Amiodaronetablets29Virolamtablets 10Amitriptylinetablets30Activated carbontablets 11Amlodipinetablets31Gabantincapsules 12Amlodipinetablets32Papaverinecapsules 13Amoxicillintablets33Geparinebottles 14Ampicillinpowder34Hydrocortisonetablets 15Atenololtablets35Heptovirtablets 16Atorvastatintablets36Glucosesolution 17Acyclovirtablets37Dermazoletablets 18Belladonna extractsuppository38Diclofenac sodiumtablets 19Benzylpenicillinpowder39Diazepamtablets 20Betamethasonesolution40Doxycyclinecapsules, tablets предлагает лекарственные препараты, в форме in bulk зарубежного производства
7 ООО «Аптека-95 Фармацевтическая Фирма» Название лекарстваФорма выпускаНазвание лекарстваФорма выпуска 41Domperidonetablets61Ketoconazoletablets 41Enalapril Hctztablets62Ketorolactablets 42Enalapril Maleatetablets63Ketotifentablets 43Erithromycintablets64Clarithromycintablets 44Ethambutoltablets65Claricinetablets 45Tea green extractcapsules66Clindamycinbottles 46Zatrinetablets67Clopidogreltablets 47Ibuprofentablets, tubes68Clotrimazoletablets 48Indapamidetablets69Codesantablets 49Innozymetablets70Corvaltabtablets 50Itraconazolecapsules71Lactovitsyrup 51Ifosfamidebottles72Lactulosesyrup 52Yohimbexcapsules73Lamotriginetablets 53Calciumsyrup74Lansoprazolecapsules 54Kanamycin Sulphatepowder in bottles75Levicomtablets 55Captopriltablets76Levofloxacintablets 56Carbamazepinetablets77Livencialecapsules 57Carbidopatablets78Lozinaktablets 58Coffanolsyrup79Lisinopriltablets 59Coffetintablets80Lincomycin Hclcapsules 60Ketalginetablets81Losartan Potassiumtablets предлагает лекарственные препараты, в форме in bulk зарубежного производства
8 ООО «Аптека-95 Фармацевтическая Фирма» Название лекарстваФорма выпускаНазвание лекарстваФорма выпуска 82Lomefloxacintablets103Pentalgintablets 83Loperamidetablets104Pentoxifyllinetablets 84Loratadinetablets105Peridonetablets 85Meloxicamtablets106Piracetamtablets 86Meropenembottles107Prednisolonetablets 87Metazidinetablets108Progesteronebottles 88Methylprednisolonebottles109Procaine Hclbottles 89 Methyluraciltablets110Rabeprazoletablets 90Metronidazoletablets111Ranitidinetablets 91Moxifloxacinbottles112Rimantadinetablets 92Mucosalsyrup113Ribavirincapsules 93Nimesinetablets114Ribaxintablets 94Nimesulidetablets115Rinitetablets 95Nystatintablets116Rifampicincapsules 96Nitrazepamtablets117Sertraline Hcltablets 97Norfloxacintablets118Symvastatintablets 98Norfloxacincapsules119Sparfloxacintablets 99Omeprazolecapsules120Suprostylinetablets 100Ofloxacintablets121Tamivircapsules 101Pantoprazoletablets122Tamoxifentablets 102Paracetamolbottles123Terizidonecapsules предлагает лекарственные препараты, в форме in bulk зарубежного производства
9 ООО «Аптека-95 Фармацевтическая Фирма» Название лекарстваФорма выпускаНазвание лекарстваФорма выпуска 124Testosterone Propionatebottles145Cefoperazonepowder in bottles 125Tetralgintablets146Cefotaximepowder in bottles 126Tetracyclinetablets147Ceftazidimepowder in bottles 127Torsemidetablets148Ceftriaxonepowder in bottles 128Tramadolcapsules149Ceftriaxone + Sulbactampowder in bottles 129Tryvinetablets150Cefuroximepowder in bottles 130Triseptiletablets151Cinnarizinetablets 131Triferdinetablets152Cyprovintablets 132Urolesansyrup153Cyproteronetablets 133Phenazepamtablets154Ciprofloxacintablets 134Fitolizintubes155Crystalsyrup 135Fluconazoletablets, capsules 136Flutamidetablets 137Ftororazilebottles 138Fucustablets 139Celecoxibcapsules 140Cetirizinetablets 141Cefazolinpowder in bottles 142Cefaxonepowder in bottles 143Cephalexincapsules 144Cefepimepowder in bottles предлагает лекарственные препараты, в форме in bulk зарубежного производства
10 ООО «Аптека-95 Фармацевтическая Фирма» Международное названиеФорма выпуска 1AcetylcysteinumPulvis for solution preparation 2Acetylsalicylic acidtabl. 3Aciclovirumtabl. 4Acidum Ascorbinicitabl. 5Activated Charcoaltabl. 6Activated Charcoaltabl. 7Allopurinoltabl. 8Ambroxol h/ctabl. 9Ambroxol h/csyrup 10Ambroxol h/ccapsules 11Аmlodipinumtabl. 12Analgintabl. 13Artishoke extractcapsules 14Ascorbic acidtabl. 15Atenololumtabl. 16Atenololumtabl. 17ATPhtabl. 18Azitromycinumcapsules 19Belladonnae extractsuppositories 20Belladonnae extracttabl. предлагает лекарственные препараты, в форме in bulk украинского производства Международное названиеФорма выпуска 21Bifacilcapsules 22Bisacodylsuppositories 23Bismuth nitratetabl. 24Bisoprololumtabl. 25Bromcamphoratabl. 26Bromhexinetabl. 27Calcium gluconatetabl. 28Captoprilumtabl. 29Carbamazepinumtabl. 30Carbo activatus medicinalistabl. 31Chloramphenicolumtubes 32Cefazolinumbott. 33Cefotaximumbott. 34Ceftriaxonumbott. 35Celandine extractsuppositories 36Cetirizinum dh/chtabl. 37Clindamycincapsules 38Clotrimazolumtabl. 39Clotrimazolumtubes 40Decametoxinumtabl.
11 ООО «Аптека-95 Фармацевтическая Фирма» Международное названиеФорма выпуска 41Diclofenac sodiumsuppositories 42Diclofenac sodiumtubes 43Disulfiramtabl. 44Echinacea purpurea/augustofoliatabl. 45Enalaprilumtabl. 46Ferric oxidumsyrup 47Fluconazolumcapsules 48Furazolidonetabl. 49Ginkgo Bilobacapsules 50Ginkgo biliba extractcapsules 51Griseofulvinumtabl. 52Hydrochloride dihydratetabl. 53Hydrochloride dihydratesolution in bottles 54Hydrochlorthiazidumtabl. 55Ichthyolsuppositories 56Ibuprofenumtabl. 57Ibuprofenumcapsules 58Indapamidumtabl. 59Iron sulfate heptahydratetabl. 60Isosorbide dinitratetabl. предлагает лекарственные препараты, в форме in bulk украинского производства Международное названиеФорма выпуска 61Isosorbide mononitratetabl. 62Ketotifencapsules 63Levomycetinumtabl. 64Lincomycini hydrochloridumcapsules 65Lizinoprilumtabl. 66Loratadinumtabl. 67Meloxicamumtabl. 68Metamizole sodiumsuppositories 69Methyluracilumtabl., suppositories 70Metronidozolumsuppositories 71Nystatinsuppositories 72Omeprazolumcapsules 73Ornidazolumcapsules 74Paracetamolumsyrup 75Paracetamolumsuppositories 76Paracetamolumtabl. 77Procainesuppositories 78Propolis extractsuppositories 79Pyroxicamcapsules 80Quercetinumgranules
12 ООО «Аптека-95 Фармацевтическая Фирма» Международное название Форма выпуска 81Ribavirinumcapsules 82 Sea buckthorn oil suppositories 83Sildenafilumtabl. 84Silibium marianumpack 85Sintomitsinasuppositories 86Sulfadimethoxinetabl. 87Sulfanilamidetabl. 88Sumatriptanumcapsules 89Taurinumtabl. 90Tea tree oilsuppositories 91Theophyllinumtabl. 92Tribromphenate bismuth+Pix liquidatubes 93Trihexyphenidylumtabl. 94Trimetazidinumtabl. 95Troxerutincapsules 96Troxerutintubes 97Verapamil Hcltabl. 98Verapamil Hclcapsules 99Vinpocetinumtabl. 100Xantinol nicotinatetabl. 101Zopiclonumtabl. 102Yohimbine Hclcapsules предлагает лекарственные препараты, в форме in bulk украинского производства plant A plant B plant C
20 Преимущества продукции in bulk Преимуществом является то, что одна компания-производитель может изготовить определённую продукцию, передать её в не расфасованном виде другой компании, которая в свою очередь самостоятельно, или же пользуясь услугами третьего лица занимается фасовкой и маркировкой. Приобретение медикаменты в форме in bulk с последующей фасовкой является более рентабельным и экономически выгодным процессом, по сравнению с собственным производством. С каждым днем бизнес и реализация in bulk продукции становится все более и более популярной деятельностью отечественных фармацевтических производителей.
Санкт-Петербургская таможня: о ввозе лекарственных препаратов в форме «in bulk»
В соответствии с частью 4 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в целях идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо нанесение средств идентификации на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, за исключением лекарственных препаратов, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.
Лекарственные препараты в форме «in bulk» представляют собой нерасфасованную продукцию. В соответствии с определением, данным в приказе Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», нерасфасованная продукция – любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, за исключением потребительской упаковки.
Таким образом, на лекарственные препараты в форме «in bulk» не могут быть нанесены средства идентификации в связи с отсутствием у данной продукции потребительской упаковки.
В соответствии с Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств, утвержденным Решением Коллегии Комиссии от 21 апреля 2015 г. №30 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, ввоз лекарственных препаратов осуществляется на основании сведений, представленных в реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза.
В Государственном реестре лекарственных средств, размещенном в открытом доступе на сайте www.grls.rosminzdrav.ru, содержатся сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в упаковке «in bulk».
Таким образом, ввоз лекарственных препаратов в форме «in bulk» возможен без нанесения средств идентификации при условии наличия записи «in bulk» в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат и в Государственном реестре лекарственных средств.