Ювена что за лекарство

Ювена, капсулы

Силденафил показан взрослым мужчинам с эректильной дисфункцией, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению уровня эрекции, необходимого для проведения удовлетворительного полового акта.

Для эффективного действия лекарственного средства необходима сексуальная стимуляция.

— гиперчувствительность; одновременный прием донаторов оксида азота или нитратов в любых формах;

— потеря зрения на один глаз, связанной с передней ишемической оптической невропатией, необусловленной артериитом (NAION), независимо от связи потери зрения с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ-5;

— при наличии тяжелой печеночной недостаточности, артериальной гипотензии (АД Способ применения и дозы

Капсулы предназначены для приема внутрь.

Для большинства пациентов рекомендуемая доза, принимаемая при необходимости примерно за 1 час до начала сексуальной активности, составляет 50 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до максимальной рекомендуемой дозы 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза равна 100 мг. Частота приема максимальной рекомендуемой дозы составляет 1 раз в день. Капсулы Ювена 50 мг и 100 мг не могут делиться на части. При необходимости назначения дозы силденафила 25 мг следует воспользоваться другим лекарственным средством.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина в пределах 30-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. В связи со снижением клиренса силденафила у больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина Упаковка и условия отпуска из аптек

По 1 или 4 капсулы в контурной ячейковой упаковке.

Источник

Ювена (Juvena)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ювена

Капсулы белого цвета, твердые, желатиновые.

Капсулы белого цвета, твердые, желатиновые.

Фармакологическое действие

Селективный ингибитор циклогуанозинмонофосфат (цГМФ)-специфической ФДЭ5. ФДЭ5, ответственная за распад цГМФ, содержится не только в кавернозном теле полового члена, но и в сосудах легких.

Восстанавливает нарушенную эректильную функцию и обеспечивает естественный ответ на сексуальное возбуждение. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего влияния на кавернозное тело, но активно усиливает расслабляющий эффект окиси азота на эту ткань. При сексуальном возбуждении локальное высвобождение NO под влиянием силденафила приводит к угнетению ФДЭ5 и повышению уровня цГМФ в кавернозном теле, в результате этого происходит расслабление гладких мышц и усиление кровотока в кавернозном теле.

Являясь ингибитором ФДЭ5, силденафил увеличивает содержание цГМФ в гладкомышечных клетках легочных сосудов и вызывает их расслабление. У пациентов с легочной гипертензией прием силденафила приводит к расширению сосудов легких и, в меньшей степени, других сосудов.

Силденафил может вызывать легкое и преходящее нарушение различения цвета (синего/зеленого). Предполагаемым механизмом нарушения цветного зрения считается угнетение ФДЭ6, которая участвует в процессе передачи света в сетчатке. Исследования in vitro показали, что влияние силденафила на ФДЭ6 в 10 раз уступает его активности в отношении ФДЭ5.

Фармакокинетика

После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 40% (25-63%). После однократного приема внутрь в дозе 100 мг C max составляет 18 нг/мл и достигается при приеме натощак в течение 30-120 мин. При приеме силденафила в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается; Т max увеличивается на 60 мин, а C max снижается в среднем на 29%. V d силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Силденафил и его основной циркулирующий N-десметильный метаболит примерно на 96% связываются с белками плазмы. Связывание с белками не зависит от общей концентрации силденафила. Менее 0.0002% дозы (в среднем 188 нг) обнаруживали в сперме через 90 мин после приема силденафила.

Силденафил метаболизируется, главным образом под действием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9.

Основной циркулирующий метаболит, который образуется в результате N-десметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. По селективности действия на ФДЭ метаболит сопоставим с силденафилом, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет примерно 50% активности самого силденафила. Концентрация метаболита в плазме составляет примерно 40% от таковой силденафила. N-десметилметаболит подвергается дальнейшему метаболизму; его терминальный T 1/2 равен около 4 ч.

Показания активных веществ препарата Ювена

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Режим дозирования

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, от эффективности и переносимости силденафила, наличия у пациента сопутствующих нарушений функции почек или печени, применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно применение для лечения легочной гипертензии в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение у пациентов с нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Для пожилых пациентов (старше 65 лет) рекомендуется коррекция режима дозирования.

Особые указания

Перед началом приема силденафила для лечения нарушений эрекции следует провести обследование сердечно-сосудистой системы.

Обязательным условием эффективности силденафила является сексуальная стимуляция.

Не следует применять у пациентов, для которых сексуальная активность нежелательна.

При длительности эрекции более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае если не было проведено немедленное медицинское вмешательство, возможно повреждение тканей полового члена и полная потеря потенции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения силденафила, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ингибиторов CYP3A4 (эритромицина, циметидина) снижается клиренс силденафила, повышается концентрация силденафила в плазме крови.

При одновременном применении индинавира, саквинавира, ритонавира повышается C max в плазме крови и AUC силденафила, что обусловлено ингибированием изофермента CYP3A4 под влиянием индинавира, саквинавира, ритонавира.

Можно ожидать, что более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол или итраконазол, будут повышать концентрацию силденафила в плазме крови

При одновременном применении силденафила с нитратами усиливается гипотензивное действие последних.

Описан случай развития симптомов рабдомиолиза после однократного приема дозы силденафила у пациента, получающего симвастатин.

Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов.

Грейпфрутовый сок как слабый ингибитор CYP3A4 может умерено повышать концентрацию силденафила в крови.

Источник

Инструкция по применению ЮВЕНА (YUVENA)

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (Е171), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), желатин.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (Е171), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), желатин.

Фармакологическое действие

Препарат, применяемый при эректильной дисфункции. Селективный ингибитор цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ 5), которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле полового члена. Активно усиливает расслабляющий эффект оксида азота (NO) на гладкие мышцы кавернозного тела и увеличивает кровоток в половом члене. При активации цепи NO-цГМФ, наблюдающейся при сексуальном возбуждении, угнетение ФДЭ 5 приводит к увеличению цГМФ в кавернозном теле.

Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции.

Активность в отношении ФДЭ-5 в 10-10 000 раз превосходит активность в отношении других изоформ ФДЭ (1, 2, 3, 4, 6).

Фармакокинетика

Метаболизируется главным образом под действием CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных изоферментов печени с образованием метаболитов. Основным циркулирующим активным метаболитом является N-дезметилметаболит, активность которого составляет 50% активности силденафила.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), циррозом печени и у пожилых людей клиренс силденафила снижен.

Источник

Ювена

Ювена: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Juvena

Действующее вещество: силденафил (Sildenafil)

Производитель: ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь)

Актуализация описания и фото: 27.10.2021

Ювена – пероральный лекарственный препарат для терапии эректильной дисфункции, регулятор потенции.

Форма выпуска и состав

Ювену выпускают в виде капсул: белого цвета, желатиновые, твердые, цилиндрической формы с полусферическими концами; наполнитель капсул – порошок от белого до белого с сероватым оттенком цвета (по 1 или 4 шт. в контурных ячейковых упаковках, в пачке из картона 1 упаковка по 1 либо 4 шт. или 2 упаковки по 4 шт. и инструкция по применению Ювены).

Состав на 1 капсулу (50/100 мг):

Фармакологические свойства

Ювена – препарат, применяемый для пероральной терапии эректильной дисфункции. В естественных условиях (в комплексе с сексуальной стимуляцией) посредством усиления в половом члене кровотока восстанавливает эректильную функцию.

Фармакодинамика

Силденафил – мощный селективный ингибитор ФДЭ5 (фосфодиэстеразы 5 типа), вызывающей деградацию цГМФ (циклического гуанозинмонофосфата) и ответственной за его распад до неактивной формы в пещеристом теле полового члена. Не влияет расслабляюще непосредственно на кавернозное тело, но активно повышает расслабляющее действие NO (оксида азота) на кавернозные гладкие мышцы. В процессе сексуального возбуждения под влиянием силденафила в пещеристом теле происходит локальное высвобождение NO, приводящее к угнетению ФДЭ5 и возрастанию уровня цГМФ, в результате чего расслабляются гладкие мышцы, обеспечивая усиление гемодинамики полового члена.

Происходящая при сексуальном возбуждении активация цепи NO – цГМФ приводит к угнетению ФДЭ5, следствием чего является увеличение цГМФ в кавернозном теле.

В случае отсутствия сексуальной стимуляции применять силденафил в рекомендуемых дозах неэффективно. Благодаря избирательному действию, активность вещества в отношении ФДЭ5 от 10 до 10 000 раз превышает его ингибирующее действие в отношении других известных изоформ ФДЭ1–ФДЭ4 и ФДЭ6–ФДЭ11.

Ювена способна вызывать легкое преходящее нарушение цветового зрения (различие оттенков синего/зеленого цвета). На восприятие контрастности, остроту зрения, диаметр зрачка и внутриглазное давление препарат влияния не оказывает.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры силденафила (при пероральном использовании Ювены в границах рекомендованного терапевтического диапазона находятся в линейной зависимости от принятой дозы):

40% от плазменной концентрации основного вещества. Далее N-дезметилметаболит участвует в обменных процессах, конечный Т_1/2 (период полувыведения) составляет

Фармакокинетика силденафила при применении Ювены в особых группах:

Показания к применению

Ювену применяют для терапии эректильной дисфункции, проявляющейся неспособностью достижения или сохранения эрекции полового члена, достаточной для совершения удовлетворительного полового акта.

Препарат эффективен исключительно при условии сексуальной стимуляции.

Противопоказания

С осторожностью препарат необходимо применять пациентам при анатомической деформации полового члена (ангуляции, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони); заболеваниях, предрасполагающих к развитию приапизма (серповидноклеточной анемии, множественной миеломе, лейкозе); обострениях язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки; заболеваниях, сопровождающихся кровотечениями; аритмии; сердечной недостаточности; обструкции выходного тракта левого желудочка (в т. ч. аортальном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии), артериальной гипертензии; NAION, а также одновременно с α-адреноблокаторами.

Ювена, инструкция по применению: способ и дозировка

Капсулы Ювена принимают внутрь, приблизительно за час до предполагаемой сексуальной активности.

Рекомендуемая разовая доза для взрослых составляет 50 мг 1 раз в сутки. Ее допускается увеличивать с учетом переносимости и эффективности до 100 мг или снижать до 25 мг.

Максимальная суточная доза Ювены – 100 мг.

Совместно с диданозином и ингибиторами изофермента CYP3A4 силденафил применяют в начальной дозе 25 мг.

У больных, принимающих α-адреноблокаторы, до начала терапии силденафилом требуется достичь стабильного состояния; начинают прием с дозы 25 мг.

Применение силденафила в дозе 25 мг следует осуществлять, используя препараты других производителей.

Побочные действия

Шкала частоты развития побочных реакций по классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения): очень часто – выше 1/10; часто – выше 1/100, но ниже 1/10; нечасто – выше 1/1000, но ниже 1/100; редко – выше 1/10 000, но ниже 1/1000; крайне редко – ниже 1/10 000, включая единичные эпизоды; с неизвестной частотой – определить частоту развития по имеющейся информации не представляется возможным.

Побочные действия со стороны органов и систем, которые регистрировались при приеме Ювены:

О появлении при приеме Ювены перечисленных побочных эффектов или развитии любых других реакций, не указанных в инструкции, требуется сообщить врачу.

Передозировка

Симптомами передозировки силденафила являются головокружение, головная боль, заложенность носа, диспепсия, приливы жара, нарушение зрения.

При подозрении на интоксикацию рекомендуется проведение стандартной поддерживающей терапии. Гемодиализ для выведения Ювены неэффективен.

Особые указания

До приема Ювены требуется собрать анамнез и пройти медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции и выявления вызвавших ее причин.

Перед началом терапии проводят оценку рисков развития сердечно-сосудистых осложнений, связанных с сексуальной активностью.

При пострегистрационном использовании силденафила поступала информация о случаях пролонгированной эрекции и приапизма. При продолжительной эрекции, длящейся четыре часа и более, нужно незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Несвоевременное принятие неотложных мер при приапизме может повлечь повреждение тканей полового члена и необратимую потерю потенции.

Прием силденафила способствует мягкому обратимому снижению АД, поэтому до начала использования Ювены необходимо исключить неблагоприятное влияние на пациента снижения АД, в особенности на фоне сексуальной активности. При обструкции левого желудочка (в т. ч. аортальном стенозе и гипертрофической обструктивной кардиомиопатии) или редком синдроме множественной атрофии, выражающемся в нарушенной регуляции АД, повышена вероятность гипотензивного действия вазодилататоров.

На фоне применения ингибиторов ФДЭ5, в т. ч. силденафила, сообщалось об отдельных случаях ухудшения или потери зрения вследствие развития NAION. У большинства из этих пациентов присутствовали такие факторы риска нарушения зрения, как углубление (экскавация) головки зрительного нерва, сахарный диабет, возраст более 50 лет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия, курение. Наличие достоверной причинно-следственной связи между развитием NAION и приемом ингибиторов ФДЭ5 не выявлено.

Врач обязан информировать мужчину об увеличении риска развития NAION, если у него ранее уже отмечалось это состояние.

При совместном использовании силденафила и α-адреноблокаторов у гиперчувствительных пациентов возможно появление симптоматической гипотензии, поэтому Ювену с осторожностью назначают одновременно с α-адреноблокаторами. Для минимизации риска развития постуральной гипотензии таким больным лечение силденафилом рекомендуется начинать после стабилизации показателей гемодинамики; кроме того, целесообразно рассмотреть снижение начальной дозы. Врач должен сообщить пациентам о действиях, которые следует предпринимать при появлении симптомов постуральной гипотензии.

В большинстве случаев побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы развиваются у мужчин, переносивших ранее заболевания сердца или сосудов. Чаще всего подобные осложнения наблюдались или непосредственно после полового акта, или через короткий интервал времени после него. У некоторых пациентов в результате приема силденафила данные побочные эффекты развивались без последующего полового акта. Не представляется возможным установить причинно-следственную связь между данными явлениями и описанными или другими факторами.

Алкоголь способен временно нарушать эрекцию, поэтому чтобы достичь максимального терапевтического действия силденафила, специалисты советуют ограничивать употребление спиртных напитков во время терапии препаратом Ювена.

Из-за наличия в составе капсул лактозы их не рекомендуется назначать при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы.

В капсулах содержится сахар, поэтому Ювену нельзя принимать мужчинам с непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Прием в дозе выше 200 мг/сут эффективность препарата не повышает, но увеличивает выраженность и частоту дозозависимых негативных побочных действий.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Профиль побочных реакций силденафила включает нарушение цветовосприятия, нарушение зрения, головокружение и прочие побочные реакции, что требует тщательного контроля индивидуального действия средства, особенно на начальном этапе терапии и при изменении режима дозирования.

Водителям автотранспорта важно учитывать, что нарушения цветового восприятия могут быть причиной отказа от применения силденафила.

Применение при беременности и лактации

Ювена по зарегистрированным показаниям не предназначена для использования у женщин.

Применение в детском возрасте

Ювену не применяют в педиатрии.

При нарушениях функции почек

Мужчинам с легкой и средней степенью тяжести ХПН (хронической почечной недостаточности) коррекция режима дозирования Ювены не требуется.

В случае тяжелой ХПН (КК

Об авторе

Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»

Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Источник

Ювена, 4 шт., 100 мг, капсулы

Ювена: инструкция по применению

Состав

Дозировка 50 мг

Дозировка 100 мг

в виде силденафила цитрата

— до содержимого капсулы 250,00 мг

— до содержимого капсулы 300,00 мг

Титана диоксид Е 171

Метилпарагидроксибензоат Е 218

Пропилпарагидроксибензоат Е 216

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Ювена является препаратом, применяемым для перорального лечения эректильной дисфункции. В естественных условиях, т.е. с сексуальной стимуляцией, он восстанавливает эректильную функцию посредством усиления кровотока в половом члене.

Силденафил является мощным селективным ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5), специфичной к циклическому гуанозинмонофосфату (цГМФ) и ответственной за его распад в кавернозном теле полового члена. Не оказывает прямого расслабляющего влияния на кавернозное тело, но активно усиливает расслабляющий эффект оксида азота (NO) на гладкие мышцы кавернозного тела. При сексуальном возбуждении локальное высвобождение NO под влиянием силденафила приводит к угнетению ФДЭ5 и повышению уровня цГМФ в кавернозном теле, в результате этого происходит расслабление гладких мышц и усиление кровотока в кавернозном теле.

При активации цепи NO-цГМФ, наблюдающейся при сексуальном возбуждении, угнетение ФДЭ5 приводит к увеличению цГМФ в кавернозном теле.

При отсутствии сексуальной стимуляции применение силденафила в рекомендуемых дозах неэффективно. Активность в отношении ФДЭ5 в 10-10000 раз превосходит активность в отношении других изоформ ФДЭ (1, 2, 3, 4, 6).

Силденафил может вызывать легкое и преходящее нарушение способности различать оттенки цвета (синего/зеленого). Не оказывает влияния на остроту зрения, восприятие контрастности, внутриглазное давление и диаметр зрачка.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры силденафила после приема внутрь в границах рекомендованного терапевтического диапазона доз возрастают пропорционально принятой дозе.

После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Абсолютная биодоступность составляет в среднем около 40% (25-63%). Максимальная концентрация в плазме после приема внутрь натощак достигается в течение 30-120 минут (в среднем 60 минут). При приеме в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается.

Максимальная концентрация (С_mах) снижается в среднем на 29%, а время достижения С_mах увеличивается на 60 минут.

Объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Связь с белками плазмы силденафила и его основного циркулирующего N-дезметильного метаболита составляет примерно 96% и не зависит от общей концентрации препарата. Менее 0,0002% (в среднем 188 нг) принятой дозы обнаруживалось в сперме через 90 минут после приема силденафила.

Силденафил метаболизируется главным образом в печени под действием микросомальных изоферментов цитохрома P-450: CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь). Основным циркулирующим активным метаболитом является N-дезметилметаболит, активность которого по отношению к ФДЭ5 составляет 50% активности силденафила. Концентрация этого метаболита в плазме составляет примерно 40% от концентрации силденафила. N-дезметилметаболит подвергается дальнейшему метаболизму, конечный период полувыведения (Т_1/2) составляет около 4 часов.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пожилых (65 лет и старше) клиренс силденафила снижен, концентрация силденафила и активного N-дезметилметаболита примерно на 40% выше, чем у молодых (18-45 лет). Возраст не оказывает клинически значимого влияния на чистоту развития побочных эффектов.

При почечной недостаточности легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и средней (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) степени тяжести фармакокинетические параметры силденафила после приема внутрь 50 мг не изменяются.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к примерно двукратному увеличению площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC на 100%) и С_mах (88%) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции почек у пациентов той же возрастной группы.

У пациентов с циррозом печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению AUC (84%) и С_mах (47%) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции печени у пациентов той же возрастной группы.

Показания

Лечение эректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Эффективен только при сексуальной стимуляции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к силденафилу или к любому компоненту препарата; одновременный прием донаторов оксида азота или органических нитратов или нитритов в любых лекарственных формах; одновременный прием других лекарственных средств, стимулирующих эрекцию, ритонавира; пациентам для которых сексуальная активность нежелательна (в т.ч. с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия, тяжелая хроническая сердечная недостаточность); артериальная гипотензия (артериальное давление менее 90/50 мм рт. ст.); недавно перенесенное нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда; потеря зрения вследствие ишемической нейропатии зрительного нерва; тяжелая печеночная недостаточность; наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, включая пигментный ретинит; женский пол; возраст до 18 лет; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкоз); заболевания, сопровождающиеся кровотечением; обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; аритмия, передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного зрительного нерва; обструкция выходного тракта левого желудочка (в том числе аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), одновременный прием альфа-адреноблокаторов.

Способ применения и дозы

Внутрь, примерно за 1 час до планируемой сексуальной активности.

С учетом эффективности и переносимости доза силденафила может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.

При легкой и среднетяжелой степени хронической почечной недостаточности (ХПН) коррекции дозы не требуется.

При тяжелой ХПН (КК менее 30 мл/мин) или печеночной недостаточности начинают с дозы силденафила 25 мг.

При совместном применении с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 и диданозином начальная доза препарата должна составлять 25 мг.

Перед приемом силденафила должно быть достигнуто стабильное состояние пациента, принимающего альфа-адреноблокаторы; прием силденафила начинают с дозы 25 мг.

Побочные действия

Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочных эффектов, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику силденафила

Метаболизм силденафила происходит, в основном, в печени под действием изоферментов цитохрома CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9, поэтому ингибиторы этих изоферментов могут снижать клиренс силденафила, а индукторы, соответственно, увеличивать клиренс силденафила.

Циметидин, являющийся неспецифическим ингибитором CYP3A4, при одновременном приеме с силденафилом вызывает повышение концентрации силденафила в плазме на 56%.

Однократный прием силденафила одновременно с эритромицином, специфическим ингибитором CYP3A4, приводит к увеличению AUC силденафила на 182%.

При одновременном применении силденафила и саквинавира, являющегося как ингибитором ВИЧ-протеазы, так и ингибитором CYP3A4, С_mах силденафила в крови повышалась на 140%, a AUC увеличивалась на 210%. Силденафил не оказывал влияния на фармакокинетические параметры саквинавира.

При одновременном применении силденафила и ритонавира, являющегося ингибитором ВИЧ-протеазы и сильным ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450, С_max силденафила увеличивалась на 300% (в 4 раза), a AUC на 1000% (в 11 раз).

Грейпфрутовый сок может умеренно повышать концентрацию силденафила в крови.

Никорандил (за счет нитратного компонента) может потенцировать побочные эффекты силденафила.

Однократное применение антацидов (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Влияние силденафила на другие лекарственные средства

Силденафил является слабым ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4. Маловероятно, что силденафил может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.

Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов поэтому его совместное применение с донаторами оксида азота или нитратами в любых формах противопоказано.

Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами может привести к ортостатической гипотензии, особенно впервые 4 часа после приема силденафила.

Не выявлено значимых взаимодействий при одновременном применении силденафила (50 мг) и толбутамида (250 мг), варфарина (40 мг), которые метаболизируются изоферментом CYP2C9.

Силденафил не вызывал дополнительного увеличения времени кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой (150 мг).

Силденафил не усиливал гипотензивный эффект этанола у здоровых добровольцев при максимальной концентрации этанола в крови 80 мг/дл.

У пациентов с артериальной гипертензией признаков взаимодействия силденафила (100 мг) с амлодипином не выявлено. Среднее дополнительное снижение артериального давления в положении лежа составляет 8 мм рт. ст. (систолического) и 7 мм рт. ст. (диастолического).

Усиливает антиагрегантный эффект нитропуссида натрия in vitro.

Особые указания

Перед началом фармакотерапии с целью диагностики эректильной дисфункции и вызвавших ее причин, необходимо собрать анамнез и провести медицинский осмотр.

Перед началом лечения эректильной дисфункции необходимо оценить риск развития сердечно-сосудистых осложнений, обусловленных сексуальной активностью.

Силденафил вызывает мягкое обратимое снижение артериального давления. Перед началом использования силденафила следует исключить риск неблагоприятного влияния от снижения артериального давления, особенно на фоне сексуальной активности.

Пациенты с обструкцией левого желудочка (включая аортальный стеноз, гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию) или с редким синдромом множественной атрофии, выражающейся в нарушенной регуляции артериального давления, наиболее подвержены гипотензивному эффекту вазодилататоров.

Врач должен информировать пациента о повышении риска развития передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, если ранее это состояние у него уже отмечалось.

Поскольку совместное применение силденафила и α-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, препарат Ювена следует с осторожностью назначать больным, принимающим α-адреноблокаторы (см. раздел «Взаимодействие»). Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, прием препарата Ювена следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы препарата Ювена (см. раздел «Способ применения и дозы»). Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.

Большинство побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы развивается у людей с предшествующими заболеваниями сердца или сосудов. Наиболее часто такие осложнения развивались либо непосредственно после полового акта, либо спустя короткое время после него. В некоторых случаях такие побочные эффекты развивались после приема силденафила без последующего полового акта. Причинно-следственная взаимосвязь между данными побочными эффектами и описанными факторами не установлена.

Дозы более 200 мг не повышают эффективность, однако увеличивают частоту и выраженность дозозависимых побочных эффектов.

Источник