Феринжект что за лекарство
Феринжект® (50 мг/мл, 2 мл)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл
Состав
Описание
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемические препараты. Препараты железа Fe (III) для парентерального применения.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Период полувыведения составляет 7-12 часов, среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками практически не наблюдалось.
Фармакодинамика Препарат Феринжект® представляет собой препарат железа без декстрана в виде карбоксимальтозного комплекса многоядерного железа(III)-гидроксида. После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.
Показания к применению
Лечение железодефицитной анемии в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Способы применения и дозы
Расчет кумулятивной дозы
Кумулятивная доза железа препарата Феринжект®, необходимая для восполнения запасов железа зависит от массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена, рассчитывается индивидуально. Расчет дозы препарата кумулятивной дозы железа приводится в таблице ниже:
Пациенты с массой тела от 35 кг до 4 до 10 мл
Феринжект : инструкция по применению
Состав
1 мл препарата содержит:
железа карбоксимальтозат 156-208 мг;
эквивалентно содержанию железа 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0- 7,0; вода для инъекций до 1 мл.
Феринжект® является препаратом, не содержащим декстран.
Описание
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код ATX: В03АС. Противоанемические средства. Препараты железа для парентерального применения.
Показания к применению
Лечение дефицита железа в случаях, когда терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна, неэффективна или не может быть использована, в том числе в следующих случаях:
— непереносимость пероральных препаратов железа;
— наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит), которые могут обостриться при приеме пероральных препаратов железа;
— рефрактерные к лечению железодефицитные состояния, в том числе связанные с ненадлежащей приверженностью пациента к приему пероральных препаратов железа.
Феринжект® следует использовать только в том случае, если диагноз дефицита железа подтвержден лабораторными исследованиями (например, уровень ферритина сыворотки крови, коэффициент насыщения трансферрина (TSAT), количество гемоглобина (Нb), гематокрит, количество эритроцитов, индексы MCV и МСН).
Способ применения и дозы
Однократная доза Феринжект® не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на килограмм массы тела. Максимальная общая недельная доза составляет 1000 мг (20 мл). У пациентов с хронической почечной недостаточностью, требующей гемодиализа, вводимая однократно в сутки максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.
Кумулятивная общая доза Феринжект® (в миллиграммах железа) рассчитывается индивидуально и не должна быть превышена. Общая кумулятивная доза для каждого пациента рассчитывается по формуле Ганзони:
При массе тела менее 35 кг: Целевое значение Нb = 13 г/дл (8,1 ммоль/л) и запасы железа = 15 мг/кг
При массе тела 35 кг и более: Целевое значение Нb = 15 г/дл (9,3 ммоль/л) и запасы железа = 500 мг
*Для конвертирования Нb [ммоль] в Нb [г/дл] необходимо умножить Нb [ммоль] на коэффициент 1,61145.
** Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10000 (содержание железа в Нb ≅ 0,34% / объем крови ≅ 7% массы тела / коэффициент 10000 = конвертирование из г/дл в мг/л)
Общий дефицит железа (мг) и общее количество препарата Феринжект® (мл) для пациентов с массой тела менее 35 кг и целевым значением Нb 13 г/дл, а также для пациентов с массой тела 35 кг и выше и целевым значением Нb 15 г/дл были рассчитаны по формуле Ганзони и представлены в следующей таблице.
| Масса тела | Количество миллилитров препарата Феринжект® (мг железа) 1 мл Феринжект® соответствует 50 мг железа | |||
| [кг] | Нb 6 г/дл | Нb 7,5 г/дл | Нb 9 г/дл | Нb 10,5 г/дл |
| 30 | 18 мл (900 мг) | 16 мл (800 мг) | 14 мл (700 мг) | 12 мл (600 мг) |
| 35 | 24 мл (1200 мг) | 22 мл (1100 мг) | 20 мл (1000 мг) | 16 мл (800 мг) |
| 40 | 26 мл (1300 мг) | 24 мл (1200 мг) | 20 мл (1000 мг) | 18 мл (900 мг) |
| 45 | 28 мл (1400 мг) | 26 мл (1300 мг) | 22 мл (1100 мг) | 18 мл (900 мг) |
| 50 | 30 мл (1500 мг) | 28 мл (1400 мг) | 24 мл (1200 мг) | 20 мл (1000 мг) |
| 55 | 32 мл (1600 мг) | 28 мл (1400 мг) | 24 мл (1200 мг) | 20 мл (1000 мг) |
| 60 | 34 мл (1700 мг) | 30 мл (1500 мг) | 26 мл (1300 мг) | 22 мл (1100 мг) |
| 65 | 38 мл (1900 мг) | 32 мл (1600 мг) | 28 мл (1400 мг) | 24 мл (1200 мг) |
| 70 | 42 мл (2100 мг) | 36 мл (1800 мг) | 32 мл (1600 мг) | 26 мл (1300 мг) |
| 75 | 44 мл (2200 мг) | 38 мл (1900 мг) | 32 мл (1600 мг) | 28 мл (1400 мг) |
| 80 | 46 мл (2300 мг) | 40 мл (2000 мг) | 34 мл (1700 мг) | 28 мл (1400 мг) |
| 85 | 48 мл (2400 мг) | 42 мл (2100 мг) | 36 мл (1800 мг) | 30 мл (1500 мг) |
| 90 | 50 мл (2500 мг) | 44 мл (2200 мг) | 36 мл (1800 мг) | 30 мл (1500 мг) |
Для пациентов с избыточной массой тела расчет следует проводить исходя из соотношения нормальной массы тела/объема крови.
При массе тела ≤66 кг рассчитанная общая кумулятивная доза должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг железа.
При массе тела >66 кг рассчитанная общая кумулятивная доза должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг железа.
Феринжект® должен вводиться только внутривенно одним из следующих способов:
— без разведения в виде болюсной инъекции;
— без разведения непосредственно в венозную часть диализной системы во время сеанса гемодиализа;
— в виде капельной инфузии.
При дозах более 200 и до 500 мг железа Феринжект® должен вводиться внутривенно капельно со скоростью 100 мг железа/мин. При дозах более 500 и до 1000 мг железа Феринжект® должен вводиться внутривенно капельно в течение не менее 15 минут.
При внутривенном капельном введении Феринжект® следует разводить исключительно стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.
Феринжект нельзя вводить посредством подкожной или внутримышечной инъекции.
Во время и после каждого введения Феринжект® необходимо проводить тщательное наблюдение пациентов с целью выявления признаков или симптомов реакций гиперчувствительности. Следует предусмотреть возможность проведения соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Меры предосторожности»).
Данные о применении Феринжект® при печеночной недостаточности отсутствуют.
Эффективность и безопасность использования Феринжект® у детей и подростков не изучены, поэтому использование Феринжект® у детей и подростков не рекомендуется.
Флаконы предназначены исключительно для однократного использования.
Препарат необходимо использовать незамедлительно после вскрытия флакона.
Перед применением необходимо осмотреть флаконы на наличие осадка и повреждений. Следует использовать только гомогенный раствор без видимых включений.
Феринжект® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Совместимость с контейнерами, изготовленными из других материалов, кроме полиэтилена или стекла, не установлена.
С микробиологической точки зрения следует использовать разведенный раствор как можно скорее. Разведенный раствор Феринжект® химически стабилен при комнатной температуре в течение 12 часов.
Таблица разведения препарата Феринжект® в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида
| Количество Феринжект® | Количество железа | Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида | Минимальная продолжительность инфузии |
| от 2 до 4 мл | от 100 до 200 мг | 50 мл | 3 минуты |
| >4 до 10 мл | >200 до 500 мг | 100 мл | 6 минут |
| >10 до 20 мл | >500 до 1000 мг | 250 мл | 15 минут |
Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;
— серьезные реакции гиперчувствительности на другие парентеральные препараты железа в анамнезе;
— анемия без подтвержденного дефицита железа;
— подтвержденная перегрузка железом;
— первый триместр беременности.
Меры предосторожности
Внутривенное введение парентеральных препаратов железа может вызывать острые реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/ анафилактические реакции), которые могут быть опасными для жизни.
О таких реакциях сообщалось даже тогда, когда предыдущие случаи введения парентеральных препаратов железа переносились без осложнений. Терапия с использованием препарата Феринжект® должна назначаться лечащим врачом только после надлежащего определения показаний для применения. Феринжект® следует использовать только при непосредственной доступности медицинских работников, способных определять и лечить анафилактические реакции, и только в учреждениях, располагающих всем необходимым для проведения реанимационных мероприятий. Перед каждым введением Феринжект® следует провести активный расспрос пациента о ранее имевших место нежелательных эффектах в связи с внутривенным введением препаратов железа.
К типичным симптомам острых реакций гиперчувствительности относятся: падение артериального давления и тахикардия (вплоть до анафилактического шока), респираторные симптомы (включая бронхиальную обструкцию, отек гортани и глотки), абдоминальные симптомы (включая колики, рвоту) или кожные симптомы (включая крапивницу, эритему, зуд).
Следует осуществлять тщательное наблюдение каждого пациента на предмет выявления любых признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время каждого введения, а также в течение, по крайней мере, 30 минут после введения парентеральных препаратов железа. В случае возникновения во время введения аллергических реакций или признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.
Рекомендуется использовать адреналин (например, в дозе 0,3 мг внутримышечно) в качестве средства первого выбора при неотложном медикаментозном лечении анафилактических/анафилактоидных реакций, и только после этого антигистаминные средства и/или кортикостероиды (в связи с более поздним началом действия).
В редких случаях наблюдались повышение температуры тела или замедленные аллергические реакции (спустя несколько часов или даже дней).
Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у пациентов с аллергией в анамнезе, включая непереносимость лекарственных средств, тяжелую астму, экзему и прочие формы атопии, а также у пациентов с иммуновоспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Следует избегать попадания препарата в околовенозное пространство. Это может вызвать раздражение кожи и потенциально длительное окрашивание тканей в коричневый цвет в месте инъекции. В случае проникновения препарата в околовенозное пространство его введение следует немедленно прекратить.
Парентеральные препараты железа могут вызывать снижение уровня сывороточных фосфатов, которое во многих случаях является преходящим и протекает без проявления клинических симптомов. О случаях возникновения снижения уровня сывороточных фосфатов, требующего медицинского вмешательства, сообщалось, главным образом для пациентов с известными факторами риска и после длительного применения лекарственного средства.
У пациентов с нарушениями функции печени парентеральные препараты железа следует использовать только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа у пациентов с нарушением функции печени в результате перегрузки железом, особенно в случаях поздней кожной порфирии, а также при любой острой патологии печени.
Во избежание перегрузки железом рекомендуется осуществлять тщательный контроль уровня железа.
У пациентов с острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопической аллергией парентеральные препараты железа следует использовать с осторожностью.
У пациентов с бактериемией введение препарата Феринжект® рекомендуется прекратить.
Один миллилитр Феринжект® может содержать до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Феринжект® не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как степень усвоения железа из пероральных препаратов при этом снижается.
См. также раздел «Показания к применению».
Феринжект ® (Ferinject ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Феринжект ®
Раствор для в/в введения темно-коричневого цвета, непрозрачный.
| 1 мл | |
| железа карбоксимальтозат | 156-208 мг, |
| что соответствует содержанию железа | 50 мг |
Фармакологическое действие
Феринжект ® содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект ® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59 Fe и 52 Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект ® с максимальным использованием красных клеток быстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения и варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность препарата Феринжект ® изучались в разных терапевтических областях, требующих в/в введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект ® быстро улучшает уровень гемоглобина и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.
Фармакокинетика
Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект ® быстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы крови. T 1/2 варьировал от 7 до 12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически незначительно.
Показания препарата Феринжект ®
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Режим дозирования
Расчет дозы препарата Феринжект ® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.
Шаг 1. Определение индивидуальной потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект ® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу.
Определение потребности в железе