Энтеротоксин таблетки для чего
Энтерол капсулы : инструкция по применению
Состав
Одна капсула содержит:
Описание
Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные микроорганизмы. Код ATX: A07FA02.
Фармакодинамика: Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных и цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика: После приема препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.
Показания к применению
Симптоматическое лечение диареи, в дополнение к регидратации
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов;
Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.
Применение при беременности и лактации
Исследования на животных не показали достоверных свидетельств тератогенного эффекта. Отсутствуют соображения о врождённых патологиях или фетотоксичности. Тем не менее, имеющихся данных о влиянии препарата на беременность недостаточно. Следовательно, в качестве меры предосторожности, желательно не использовать данное лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не отмечено неблагоприятного влияния препарата Энтерол® на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами.
Способ применения и дозы
Побочное действие
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции (вплоть до развития отёка Квинке), покраснение, зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Передозировка
Случаи передозировки препарата Энтерол® не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Если по прошествии двух суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации
При лечении диареи необходимо соблюдать диету, избегать употребления сырых овощей, фруктов, зелени, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков. Препарат нельзя смешивать с горячими, замороженными продуктами и алкоголем. В случае нарушения целостности капсулы возможен риск возникновения фунгемии у пациентов с центральным венозным катетером.
Рекомендуется не открывать капсулы в присутствии пациентов с центральным венозным катетером, чтобы избежать попадания микроорганизмов в катетер. Были зарегистрированы редкие случаи фунгемии, чаще всего сопровождавшиеся лихорадкой и положительной реакцией культуры крови на Saccharomyces boulardii.
Препарат содержит лактозу. В связи с этим препарат не рекомендуется принимать пациентам с непереносимостью лактозы, галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).
Капсулы. По 10 или 30 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.
При температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
7, avenue Gallieni,7, авеню Галльени,
94250 Gentilly, France.94250 Жантийи,
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
107045, г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1.
Тел.: 8-8200-491-0058 (бесплатный номер для звонков из Беларуси).
Регистрационный номер:
Торговое название:
Описание:
Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Лекарственная форма:
Состав.
1 капсула содержит:
Лиофилизированные Saccharomyces boulardii 250 мг.
Лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, титана диоксид.
Фармакотерапевтическая группа.
Код АТХ:
Фармакологические свойства.
Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomоnas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
После приёма препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.
Показания к применению
Лечение и профилактика диареи любой этиологии.
Противопоказания
1. Повышенная чувствительность к одному из компонентов;
2. Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгимии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.
Способ применения и дозы
Детям с 1 года до 3 лет – 1 капсула два раза в день в течение 5 дней.
Детям от 3 лет и взрослым – 1-2 капсулы два раза в день в течение 7-10 дней. Энтерол ® следует принимать за 1 час до еды, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует запивать горячими и алкогольными напитками. Для малолетних детей, а также в случаях затруднённого глотания, капсулу можно раскрыть и давать ее содержимое с холодной или чуть теплой жидкостью. Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией.
Побочное действие
В редких случаях возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Применение Энтерола ® в период беременности или лактации оправдано в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Особые указания.
Если по прошествии двух суток применения Энтерола ® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Энтерол ® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Форма выпуска.
По 10, 20, 30 или 50 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 5 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 6 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре 15-25ºС, в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Производитель
Biocodex, 7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France
Биокодекс, 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Биокодекс, 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.
Biocodex, 7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
ООО «БИОКОДЕКС» 107045 г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1
Тел.: +7(495)783-26-80
Факс: +7(495)783-26-81
ЭНТЕРОТОКСИНЫ
ЭНТЕРОТОКСИНЫ (греческий enteron кишка + toxikon яд) — полипептидные или белковые факторы патогенности бактерий, обладающие энтеротропным действием.
Знания о природе и свойствах энтеротоксинов находят применение в медицинской практике для получения специфических сывороток, которые используют с целью индикации и идентификации энтеротоксинов при эпидемиологическом анализе пищевых токсикоинфекций, а также для экстренной пассивной профилактики и лечения энтеритов, вызванных бактериями, продуцирующими энтеротокецны.
Среди термолабильных белковых факторов наиболее известен холероген, вырабатываемый холерным вибрионом. Холероген термолабилен и после 10—15 минут прогревания при t° 56° инактивируется. Синтез холерогена и секреция его в среду культивирования детерминируются двумя генами, локализованными в хромосоме, один из которых кодирует формирование субъединиц В, а второй — последовательность субъединицы А. При холере субъединицы В холерогена фиксируются на рецепторах энтероцитов, содержащих в своем составе ганглиозид GMi, и вместе с этим рецептором пенетрируют в цитозоль клеток-мишеней, где от холерогена отщепляется субъединица А, активирующая внутриклеточную аденилатциклазу.
Способность к выработке других термолабильных белковых факторов, сходных с холерогеном по молекулярной массе, структуре и характеру поражающего действия, присуща V. cholerae биотипа (биовара) non—01, V. fluvialis V. mimicus, Aeromonas hydrophila, A. punctata u Plesiomonas shigelloides. Термолабильные белковые факторы, подобные холерогену, вырабатывают также E. coli, Salmonella typhimuri-um, S. enteritidis, S. weltevreden, S. wien, S. newport, S. london, Klebsiella pneumoniae, Y. enterocolitica,C. jejuni. Однако термолабильные белковые факторы, вырабатываемые эшерихиями, сальмонеллами и другими энтеробактериями, уступают холерогену по удельной токсической активности. Рецепторами для них на энтероцитах служат как ганглиозидсодержащие структуры, так и структуры, построенные без участия последних. Синтез этих термолабильных белковых факторов в отличие от холерогена детерминируется генами, локализованными в плазмидах.
Энтеротоксины, нарушающие способность энтероцитов всасывать из просвета кишки питательные вещества, представлены главным образом относительно термостабильными белками (выдерживают прогревание при t° 60° в течение 45 минут) с выраженным цитотоксическим действием. Термостабильные белки данной группы энтеротоксинов вырабатывают различные штаммы Е. coli, Shigella dysenteriae, S. typhimurium, S. enteritidis,S. kapemba, S. thompsoni, V. para-haemolyticus, V. cholerae биотипа (биовара) non—01, V. fluvialis, V. vulnificus, Aeromonas hydrophila,A. sobria, С. jejuni. Большинство термостабильных факторов иммунохимически сходны. Поражающее действие термостабильных белков объясняют их способностью фиксироваться на рецепторах энтероцитов, проникать в цитозоль и индуцировать там остановку протеосинтеза на этапе переноса аминокислот с транспортной РНК на полисомы. В данную группу входят также энтеротоксины с выраженной цитотоксичностью, вырабатываемые культурами бактерий родов Clostridium и Bacillus. В частности, изоляты Cl. perfringens биотипов А, С и D продуцируют термолабильный энтеротоксин с молекулярным весом 34 000—35 000, инактивирующийся после 5 минут прогревания при t° 57°. Этот энтеротоксин способен пенетрировать в цитозоль энтероцитов и диссоциировать там на субкомпоненты, один из которых функционирует при этом как ингибитор протеосинтеза. Культуры Cl. difficile также вырабатывают термолабильный энтеротоксин с выраженной цитотоксичностью. Поражающее действие этого энтеротоксина на энтероциты связывают с блокадой протеосинтеза, со способностью активировать гуанилатциклазу, а также со способностью влиять на процесс поступления Са++ в энтероциты. Термо лабильные энтеротоксины с молекулярным весом около 50 000 и выраженной цитотоксичностью в отношении энтероцитов образуют и бактерии видов Bacillus cereus, В. mycoides, В. thuringiensis. Поражающее их действие связывают не только со способностью блокировать протеосинтез, но и с активирующим действием на аденилатциклазу.
Помимо двух основных групп энтеротоксинов известна еще одна разновидность подобного рода микробных токсинов — энтеротоксины Staphylococcus aureus. Описано 6 серотипов (А, В, С, D, E, F) стафилококковых энтеротоксинов, синтез и секреция которых кодируются генами, имеющими как плазмидную, так и хромосомную локализацию. Несмотря на выраженную иммуно-химическую неоднородность все стафилококковые энтеротоксины относятся к термостабильным белкам (выдерживают прогревание при t° 100—121° в течение 1—14 минут) с молекулярным весом 28 500—35 300 и выраженной способностью индуцировать диарею, механизм развития которой остается не выясненным. Однако стафилококковые энтеротоксины не имеют серологического родства ни с каким другим микробным энтеротоксином, не влияют на гуанилатциклазную и аденилатциклазную активность энтероцитов и, по-видимому, не обладают цитотоксичностью.
Библиогр.: Далин М. В. и Фиш Н. Г. Белковые токсины микробов, М., 1980; Станиславский Е. С. и Волынский М. Я. Энтеротоксины энтеробактерий, Журн. микр., эпид. и иммун., № 10, с. 3, 1976; Вuxser S. а. Bonventre P. F. Staphylococcal enterotoxins fail to disrupt membrane integrity or synthetic functions of Henle 407 intestinal cells. Infect, a. Immun., v. 31, p. 929, 1981; Giannella R. A. Escherichia coli heat-stable enterotoxin, biochemical and physiological effects on the intestine, Progr. Focd Nutr. Sci., v. 7, p. 157, 1983.
Эутирокс таблетки : инструкция по применению
Состав
Каждая таблетка содержит:
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения заболеваний щитовидной железы. Средства с активностью гормонов щитовидной железы. Код ATX: Н03АА01.
Синтетический левотироксин, содержащийся в лекарственном средстве Эутирокс, идентичен по эффекту естественному главному гормону, секретируемому щитовидной железой. В периферических органах он превращается в ТЗ, и, как и эндогенный гормон, оказывает специфические эффекты на ТЗ-рецепторы. Организм не способен отличить эндогенный левотироксин от экзогенного.
При приеме внутрь левотироксин всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80 % принятой дозы, максимальная концентрация в крови достигается примерно через 5-6 часов после приема.
При приеме внутрь начало действия препарата наблюдается через 3-5 дней. Левотироксин демонстрирует чрезвычайно высокое связывание со специфическими транспортными белками, составляющее около 99,97 %. Данное связывание белка и гормона не является ковалентным, поэтому связанный гормон в плазме находится в состоянии непрерывного и очень быстрого обмена с фракцией свободного гормона.
Из-за высокой степени связывания с белком левотироксин не подвергается ни гемодиализу, ни гемоперфузии.
Показания к применению
Эутирокс 25-150 мкг:
Лечение эутиреоидного зоба;
Профилактика рецидива после оперативного лечения эутиреоидного зоба, в зависимости от послеоперационного гормонального статуса;
Заместительная терапия гипотиреоза;
Супрессивная терапия рака щитовидной железы.
Эутирокс 25-100 мкг:
Сопутствующая заместительная терапия на фоне лечения гипертиреоза антитиреоидными средствами.
Эутирокс 100/150 мкг:
В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
нелеченая надпочечниковая недостаточность, нелеченая гипофизарная недостаточность и нелеченый тиреотоксикоз;
лечение лекарственным средством не следует начинать при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита и острого панкардита;
применение левотироксина и антитиреоидного средства для лечения гипертиреоза в период беременности не показано (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности и в особенности грудного вскармливания терапия левотироксином должна продолжаться. Во время беременности может потребоваться даже увеличение дозировки.
Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.
Применение при беременности левотироксина в комбинации с антитиреоидными средствами не показано. Такая комбинация может потребовать увеличения доз антитиреоидных средств, которые, как известно, проникают через плаценту и вызывают развитие гипотиреоза у плода.
Диагностические тесты супрессии щитовидной железы не должны проводиться во время беременности, так как применение радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказано.
Левотироксин выделяется с грудным молоком при лактации, но при приеме рекомендованных терапевтических доз концентрация тиреоидного гормона недостаточна для того, чтобы вызвать гипертиреоз и подавление секреции тиреотропного гормона (ТТГ) у ребенка.
Способ применения и дозы
Для лечения каждого пациента в соответствии с его/ее индивидуальными потребностями доступны таблетки с содержанием левотироксина натрия в диапазоне от 25 до 150 мкг. Поэтому пациентам обычно нужно принимать только по одной таблетке в день. Рекомендации по дозированию приведены только в качестве руководства.
Индивидуальная суточная доза должна быть определена на основе результатов лабораторных анализов и клинических исследований. Так как у определенного числа пациентов отмечаются повышенные концентрации Т4 и fT4, базальная концентрация ТТГ в сыворотке крови обеспечивает более надежную основу для выбора курса лечения.
Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать каждые 2-4 недели до достижения полной заместительной дозы.
Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом, у которых важна быстрая заместительная терапия, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 микрограмм на килограмм массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого доза должна быть индивидуально скорректирована в зависимости от клинических данных, и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.
У пациентов пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с тяжелым или длительно существующим гипотиреозом при инициации терапии гормонами щитовидной железы требуется соблюдение особой осторожности, то есть рекомендуется начинать терапию с низкой начальной дозы (например, 12,5 мкг/сутки), которую следует постепенно увеличивать с продленными интервалами, и в течение длительного периода времени (например, постепенное увеличение на 12,5 мкг/сутки раз в две недели) с частым контролем уровня гормонов щитовидной железы. Поэтому может быть необходимым использование дозы более низкой, чем оптимальная доза, обеспечивающая полную заместительную терапию, и в связи с этим не приводящей к полной коррекции уровня ТТГ.
Опыт показывает, что низкие дозы достаточны для пациентов с низкой массой тела и у пациентов с большим узловым зобом.
Суточная доза может приниматься в один прием.
Прием внутрь: как однократная суточная доза утром натощак, за полчаса до завтрака, желательно с небольшим количеством жидкости (например, полстакана воды).
Дети должны получать всю дозу сразу, по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи в день. Таблетки необходимо развести в небольшом количестве воды и полученную суспензию, которая должна приготавливаться прямо перед приемом, следует принять с небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения, как правило, пожизненная в случае заместительной терапии гипотиреоза и после струмэктомии или тиреоидэктомии для профилактики рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Сопутствующая терапия гипертиреоза после достижения эутиреоидного состояния показана для периода, в котором назначается антитиреоидный препарат.
При эутироидном зобе необходимая длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого времени лечения не достаточно, следует рассмотреть вопрос о хирургическом лечении или терапии радиоактивным йодом.
Если пропущен один прием таблеток, увеличивать дозу при последующем приеме таблеток не следует.
Побочное действие
В случае превышения индивидуального предела переносимости левотироксина натрия или после передозировки, возможно проявление следующих клинических симптомов, характерных для гипертиреоза, особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения: аритмии (например, мерцательная аритмия и экстрасистолия), тахикардия, сердцебиение, стенокардия, цефалгия, мышечная слабость и судороги, гиперемия, повышение температуры, рвота, нарушение менструации, псевдоопухоли мозга, тремор, беспокойство, бессонница, потливость, потеря веса, диарея.
В таких случаях суточная доза должна быть уменьшена или лечение отменено на несколько дней. Терапия может быть возобновлена после исчезновения нежелательных реакций.
В случае гиперчувствительности к какому-либо из компонентов лекарственного средства Эутирокс могут развиться аллергические реакции, особенно со стороны кожи и дыхательных путей. Зарегистрированы сообщения о случаях отека Квинке.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Передозировка
Повышение уровня Т3 является надежным индикатором передозировки, более четким, чем повышение уровней Т4 или fT4.
При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ (см. раздел «Побочное действие»). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.
Симптомы, состоящие из выраженных бета-симпатомиметических эффектов, таких как тахикардия, тревога, возбуждение и гиперкинезия, могут быть устранены приемом бета- блокаторов. При приеме предельно высоких доз может быть полезен плазмаферез.
У предрасположенных пациентов были отмечены отдельные случаи возникновения судорог при превышении индивидуального порога переносимости.
Передозировка левотироксином может стать причиной возникновения симптомов гипертиреоза и привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском развития психических нарушений.
Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали неадекватные дозы левотироксина натрия в течение многих лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических лекарственных средств. Поэтому у пациентов, страдающих сахарным диабетом, в начале терапии тиреоидными гормонами следует часто проверять уровень глюкозы крови и при необходимости скорректировать дозу противодиабетического препарата.
Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов путем вытеснения их из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный контроль параметров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.
Фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина вследствие вытеснения левотироксина из связи с белками плазмы, что может привести к повышению концентрации fT4 и Т3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.
Холестирамин и холестипол:
Ионообменные смолы, такие как холестирамин и холестипол, подавляют всасывание левотироксина натрия. В связи с этим левотироксин натрия необходимо применять за 4-5 часов до приема указанных препаратов.
Лекарственные средства, содержащие алюминий, железо, кальция карбонат:
В литературе описаны сообщения о потенциальном снижении эффективности левотироксина при одновременном применении с содержащими алюминий лекарственными средствами (антациды, сукральфат). В связи с этим лекарственные средства, содержащие левотироксин, должны приниматься, как минимум, за два часа до приема алюминийсодержащих препаратов.
Такое же правило применимо в случае железосодержащих препаратов и кальция карбоната.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат:
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению концентрации фракции fT4.
При совместном приеме орлистата и левотироксина может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза. Механизм явления может быть связан со снижением всасывания солей йода и/или левотироксина.
Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанным препаратом рекомендуется мониторинг изменений функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина корректируют.
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется мониторинг изменений функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина корректируют.
Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-симпатолитики и йодсодержащие контрастные препараты:
Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-симпатолитики и йодсодержащие контрастные препараты, амиодарон ингибируют периферическое превращение Т4 в Т3. Ввиду высокого содержания йода применение амиодарона может привести к развитию как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии.
Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина и повышают концентрацию ТТГ в сыворотке.
Фермент-индуцирующие лекарственные средства:
Лекарственные препараты, способствующие индукции печеночных ферментов (например, барбитураты, карбамазепин) могут повышать печеночный клиренс левотироксина натрия. Эстрогены:
У женщин, применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине.
Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.
Меры предосторожности
До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, гипофизарной недостаточности, надпочечниковой недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.
У пациентов с риском развития психических нарушений терапию левотироксином следует начинать с низкой дозы и затем постепенно ее увеличивать. Рекомендуется контролировать состояние пациентов. При возникновении симптомов психических нарушений, необходимо рассмотреть возможность изменения дозы.
Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно- обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. В связи с этим в подобных случаях необходим частый контроль концентрации тиреоидных гормонов.
До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяснить этиологию вторичного гипотиреоза. При необходимости следует начать заместительную терапию с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.
При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение ТРГ-теста или супрессивной сцинтиграфии.
У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск остеопороза, следует избегать концентраций левотироксина натрия в сыворотке крови, превышающих физиологические. Поэтому рекомендуется тщательный контроль функции щитовидной железы.
Применение левотироксина не рекомендуется при наличии состояний, сопровождающихся гипертиреозом. Исключением является сопутствующее применение во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.
Гормоны щитовидной железы не подходят для снижения веса. Физиологические дозы не приводят к какой-либо потере веса у эутиреоидных пациентов. Дозы, значительно превышающие физиологические, могут привести к развитию серьезных и даже опасных для жизни нежелательных реакций (см. раздел «Передозировка»).
При подобранной терапии левотироксином, в случае перехода на прием лекарственного средства иного производителя, рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинического ответа пациента на терапию и результатов лабораторного обследования.
При совместном приеме орлистата и левотироксина может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пациентам, принимающим левотироксин, перед началом, окончанием или изменением схемы лечения орлистатом, необходимо проконсультироваться с врачом, ввиду необходимости приема орлистата и левотироксина в различное время и возможной корректировки дозы левотироксина. Кроме того, у таких пациентов рекомендуется осуществлять контроль уровня гормонов в сыворотке крови.
Препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
За информацией в отношении пациентов, страдающим диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты, обратитесь к разделу «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, какого-либо влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.
Упаковка
Таблетки 25, 50, 75, 100, 125 или 150 мкг. По 25 таблеток в блистере из ПВХ/Ал или ПП/Ал; по 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель/владелец регистрационного удостоверения
Мерк КГаА, Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия.
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany.
Информацию о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь, направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении »
Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь.
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Беларусь, Азербайджан, Армении, Грузии:
Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG»
Республика Беларусь, 220062, г. Минск, пр-т Победителей, 104-20.
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республик Таджикистан, Туркменистан:
Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136А.