Укол аджови что это

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав:

1 мл содержит: действующее вещество фреманезумаб 150 мг; вспомогательные вещества: L-гистидин 0,543 мг, L-гистидин гидрохлорид моногидрат 2,620 мг, сахароза 66 мг, динатрия эдетат дигидрат 0,136 мг, полисорбат 80 0,02% м/о, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фреманезумаб – полностью гуманизированное моноклональное антитело класса IgG2Δα/κ, которое специфично связывается с лигандом кальцитонин ген-родственного пептида (Calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокирует связывание α- и β-изоформ CGRP с рецептором CGRP.

Точный механизм действия, посредством которого фреманезумаб предупреждает приступы мигрени, неизвестен, однако предполагается, что благоприятный эффект достигается в результате модуляции системы тройничного нерва. Концентрация CGRP существенно увеличивается во время приступа мигрени и возвращается к норме после купирования головной боли.

Фреманезумаб высоко специфичен к CGRP и не связывается с другими близко родственными членами этого семейства пептидов (например, амилином, кальцитонином, интермедином и адреномедуллином).

Эффективность предупреждения приступов эпизодической или хронической мигрени фреманезумаба оценивалась в двух многоцентровых рандомизированных, двойных-слепых, плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 12 недель (исследование 1 и исследование 2, соответственно). Все группы участников исследований были сбалансированы и сопоставимы в отношении демографических показателей и исходной характеристики заболевания.

Пожилые лица (старше 70 лет), пациенты, ежемесячно использующие опиоиды или барбитураты на протяжении более 4 дней, больные с инфарктом миокарда, сосудисто-мозговыми и тромбоэмболическими событиями в анамнезе исключались из исследований.

В исследование 1 включались взрослые пациенты с эпизодической мигренью в анамнезе (пациенты с 15 днями головной боли в месяц). Исходный уровень частоты головной боли у пациентов в среднем составлял 21 день в месяц (при этом, на протяжении 13 дней не менее чем средней степени тяжести). Все пациенты были рандомизированы в группы для получения подкожных инъекций начальной дозы 675 мг фреманезумаба с последующим введением 225 мг фреманезумаба 1 раз в месяц (n=379), 675 мг фреманезумаба 1 раз в 3 месяца (n=376) или плацебо раз в месяц (n=375) на протяжении периода лечения продолжительностью 12 недель.

В исследовании 2 было рандомизировано всего 1130 пациентов (991 женщина и 139 мужчин) в возрасте от 18 до 70 лет. Медиана возраста пациентов, 88% из которых были женского пола и 79% – представителями белой расы, составила 41 год. Всего 1034 пациента завершили двойную-слепую фазу продолжительностью 12 недель.

Первичной конечной точкой было среднее изменение относительно исходного уровня ежемесячного числа дней головной боли не менее умеренной степени тяжести в течение периода лечения продолжительностью 12 недель. Вторичными конечными точками были: достижение не менее 50% уменьшения среднего числа дней с головной болью, по крайней мере средней тяжести, в месяц (частота 50% положительного ответа на лечение); среднее изменение, относительно исходного уровня субъективной оценки по шкале HIT-6, числа дней с мигренью в течение месяца; а также среднее изменение относительно исходного уровня среднего числа дней использования препаратов для лечения приступов головной боли.

Обе схемы лечения с применением фреманезумаба ежемесячно и ежеквартально продемонстрировали статистически значимые улучшения ключевых параметров эффективности в сравнении с плацебо начиная с первого месяца и на протяжении всего периода исследования.

В долгосрочном исследовании (исследование 3) у пациентов с эпизодической и хронической мигренью, получавших лекарственный препарат в дозе 225 мг 1 раз в месяц или 675 мг 1 раз в 3 месяца, эффективность фреманезумаба сохранялась на протяжении до 12 месяцев. Всего 79% пациентов завершили исследование 3.

Спустя 15 месяцев ежемесячная частота приступов мигрени при обоих режимах дозирования препарата совокупно снизилась относительно исходного уровня в исследованиях 1 и 2 на 6.6 дней. В последний месяц испытания 50% ответа удалось достичь у 61% пациентов, завершивших исследование 3.

Во время 15-месячного периода комбинированного лечения каких-либо сигналов со стороны безопасности лекарственного препарата выявлено не было.

Внутренние и внешние факторы

Эффективность и безопасность фреманезумаба не зависела от возраста, пола, расы, наличия сопутствующей профилактической медикаментозной терапии β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов/производными бензоциклопентена, антидепрессантами, противосудорожными препаратами), лечения мигрени топираматом или онаботулотоксином А в анамнезе и злоупотребления лекарственными средствами для купирования острой головной боли. Данные об использовании фреманезумаба у лиц в возрасте 65 лет и старше ограничены (2% больных).

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических испытаний не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении и репродуктивной токсичности.

Поскольку фреманезумаб относится к моноклональным антителам, исследований генотоксичности или канцерогенности не проводили.

Фармакокинетика

Всасывание. После однократного подкожного введения в дозе 225 мг и 675 мг медиана времени достижения максимальной концентрации (Т_max) фреманезумаба составляет от 5 до 7 дней, а фармакокинетические параметры носят пропорциональный характер. Абсолютная биодоступность в диапазоне дозировок от 225 мг до 900 мг составляет от 55% до 66%. При применении препарата в дозе 225 мг подкожно 1 раз в месяц и 675 мг подкожно 1 раз в 3 месяца равновесная концентрация отмечалась спустя приблизительно 168 дней (около 6 месяцев) после начала лечения. Медиана коэффициента накопления при назначении лекарственного средства 1 раз в месяц и 1 раз в 3 месяца составляет около 2,4 и 1,2 соответственно.

Распределение. Объем распределения после подкожного введения в дозах 225 мг, 675 мг и 900 мг – 3,6 л.

Метаболизм. Аналогично другим моноклональным антителам, фреманезумаб распадается под действием протеолитических ферментов до низкомолекулярных пептидов и аминокислот.

Выведение. Общий клиренс фреманезумаба составляет около 0,09 л/сут, период полувыведения (Т_1/2) – 30 дней. Образующиеся в ходе метаболизма низкомолекулярные пептиды и аминокислоты участвуют в de novo синтезе белков либо выводятся через почки.

В рамках популяционного фармакокинетического анализа, проведенного на основании данных, полученных у 2546 пациентов, определялось влияние возраста, расы, пола и массы тела на эффективность препарата. Согласно полученным результатам коррекция дозы препарата при массе тела от 43,5 кг до 131.8 кг не требуется.

Данные о соотношении экспозиции и эффективности фреманезумаба у пациентов с массой тела более 132 кг отсутствуют.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Нарушение функции печени или почек, как ожидается, не отразится на фармакокинетике фреманезумаба. Популяционный фармакокинетический анализ сводных данных из клинических исследований препарата не выявил различий в фармакокинетике фреманезумаба у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью относительно пациентов с нормальной функцией печени (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не участвовали в клинических исследованиях фреманезумаба.

Показания для применения

Профилактическое лечение мигрени у взрослых, имеющих 4 и более дней с мигренью в месяц.

Противопоказания для применения

С осторожностью:

Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Рекомендуется избегать применения препарата в период беременности.

Данные о применении препарата Аджови у беременных женщин ограничены.

Результаты доклинических испытаний фармакологической безопасности, токсичности при многократном назначении, а также токсичности в отношении репродуктивной функции и потомства свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного неблагоприятного влияния лекарственного средства на репродуктивную функцию человека.

Поскольку фреманезумаб относится к моноклональным антителам, исследований генотоксичности или канцерогенности не проводилось.

Период грудного вскармливания

Сведения о проникновении фреманезумаба в грудное молоко, влиянии на вскармливаемого грудью ребенка или выработку молока отсутствуют. В первые дни после родов человеческие антитела класса IgG выделяются с грудным молоком, однако вскоре концентрация последних в нем снижается. В этот короткий период времени нельзя исключить риск для ребенка. Впоследствии вопрос о применении лекарственного препарата Аджови во время грудного вскармливания можно рассматривать только при клинической необходимости.

Фертильность

Данные о влиянии фреманезумаба на фертильность у человека отсутствуют. На основании результатов доклинических исследований терапия препаратом Аджови не предполагает отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Терапию следует начинать под руководством врача, имеющего опыт в диагностике и лечении мигрени.

Препарат назначается пациентам, имеющим 4 и более дней с мигренью в месяц.

Доступны два режима дозирования:

Решение о длительности курса лечения принимает лечащий врач.

При переходе с одного режима на другой, новую дозу лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день, согласно предыдущему режиму терапии. После начала терапии фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если врач считает, что в этом есть необходимость.

Эффективность терапии следует оценивать через 3 месяца после ее начала. Любое дальнейшее решение о продолжении лечения должно приниматься в индивидуальном порядке. Впоследствии оценку необходимости продолжения терапии рекомендуется проводить регулярно.

Если доза лекарственного препарата Аджови, согласно графику приема, была пропущена, необходимо ввести ее как можно скорее. Возмещение пропущенной дозы путем ее удвоения не требуется.

Особые группы патентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Данные о применении препарата Аджови у пациентов в возрасте от 65 лет и старше ограничены. Исходя из результатов популяционного фармакокинетического анализа коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушения функции почек и/или печени

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.

Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови у данной группы пациентов не установлены.

Препарат вводится подкожно.

Внутривенная или внутримышечная инъекции недопустимы.

Препарат Аджови применяют подкожно в области живота, бедра или плеча. Следует менять места инъекций при многократном назначении препарата.

Инъекция препарата Аджови может быть проведена медицинским персоналом, пациентами и/или ухаживающими за ними лицами. Перед использованием пациенты и/или ухаживающие за ними лица должны пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению раствора препарата Аджови в шприце для подкожных инъекций. Необходимо сообщить пациентам и/или ухаживающим за ними лицам о том, что им требуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению и следовать ей при каждом использовании препарата Аджови.

Инструкция по применению предварительно заполненных шприцев препаратом Аджови, раствор для подкожного введения, 150 мг/мл

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата Аджови

Важная информация:

Шаг 1 Подготовка к проведению подкожной инъекции

а) Убедитесь в том, что все необходимое для инъекции в наличии:

б) Поместите расходные материалы на чистую ровную поверхность.

в) Для уменьшения дискомфорта во время инъекции дайте препарату Аджови нагреться до комнатной температуры в течение 30 мин:

г) Вымойте руки с мылом и насухо вытрите их полотенцем.

д) Осмотрите шприц с препаратом Аджови, убедитесь, что:

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если:

е) Выберите место для инъекции:

Возможные зоны для самостоятельных инъекций: зона живота (примерно 5 см вокруг пупка), передняя часть бедер (область, которая находится, по крайней мере, на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха), задняя часть плеча. Для инъекций в труднодоступные зоны (например, задняя часть плеча) может потребоваться помощь другого человека.

НЕ СЛЕДУЕТ:

ж) Подготовьте место для инъекции: обработайте зону инъекции салфеткой, смоченной спиртовым раствором. Дайте высохнуть зоне инъекции в течение 10 секунд.

Шаг 2 Техника выполнения подкожной инъекции

а) Снимите (потяните в прямом направлении) защитный колпачок с иглы:
Не прокручивайте защитный колпачок.
После снятия колпачка с иглы одноразового шприца не прикасайтесь к игле и не надевайте повторно защитный колпачок на иглу во избежание травмы или инфекции.

б) Введите препарат, выполнив следующие 4 действия:

в) Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

г) Осторожно прижмите чистый ватный тампон к месту инъекций на несколько секунд. Не трите место инъекции.

Шаг 3 Утилизация: поместите шприц и сопутствующие материалы в контейнер для использованных шприцев или острых отходов. Не выбрасывайте снятые иглы, шприц или предварительно заполненный шприц вместе с бытовым мусором. Спросите у врача или провизора, как утилизировать препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Храните шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте.

Если Вам назначена доза 675 мг (3 шприца) для того, чтобы полностью ее вести повторите этапы с Шаг 1 д) по Шаг 3 со 2-м и 3-м предварительно заполненным шприцем.

Побочное действие

Безопасность препарата Аджови оценивали у более, чем 2500 пациентов с мигренью, получивших не менее одной дозы лекарственного препарата. Таким образом, экспозиция составила более 1900 пациенто-лет. Более, чем у 1400 пациентов длительность терапии составила не менее 12 месяцев.

К часто развивавшимся нежелательным реакциям (HP) относились местные реакции в месте инъекции [боль (24%), уплотнение (17%), эритема (16%) и зуд (2%)].

Описанные в клинических исследованиях HP перечислены в соответствии с системно-органным классом Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA). HP систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции в месте инъекции

К наиболее часто наблюдаемым местным реакциям в месте инъекции относились боль, уплотнение и эритема. Все местные реакции в месте инъекции были преходящими и в основном легкой или средней степени тяжести. Боль, уплотнение и эритема, как правило, возникали сразу же после инъекции, тогда как зуд и сыпь проявлялись в среднем через 24 и 48 ч, соответственно. Все реакции в месте инъекции обычно разрешались в течение нескольких часов или дней. В целом, данные неблагоприятные реакции не требовали отмены лекарственного средства.

В плацебо-контролируемых исследованиях антитела к препарату (в низком титре) наблюдались у 0,4% (6 из 1701) пациентов после начала лечения фреманезумабом. У 1 из этих 6 пациентов были обнаружены нейтрализующие антитела. Через 12 месяцев лечения антитела к препарату были обнаружены у 2,3% (43 из 1888) пациентов, у 0,95% пациентов были выявлены нейтрализующие антитела. Наличие подобных антител не влияло на безопасность и эффективность лекарственного средства.

Передозировка

Максимальная доза препарата в ходе клинических исследований составила 2000 мг при внутривенном введении. Развитие нежелательных реакций и дозолимитирующей токсичности не наблюдалось. В случае передозировки пациенту рекомендуется находиться под наблюдением врача с целью обнаружения возможных нежелательных реакций. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Формальных клинических исследований лекарственного взаимодействия с фреманезумабом не проводилось. Исходя из свойств фреманезумаба фармакологические лекарственные взаимодействия маловероятны. Кроме того, одновременное применение лекарственных препаратов, принимаемых для лечения приступа мигрени (особенно анальгетиков, алкалоидов спорыньи и триптанов) и препаратов для профилактического лечения мигрени не повлияло на фармакокинетику фреманезумаба.

Особые указания

В клинических исследованиях реакции гиперчувствительности к фреманезумабу отмечались у менее, чем 1% пациентов. В случае развития реакции гиперчувствительности необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата Аджови и назначить соответствующее лечение.

Пациенты с сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями

Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Безопасность и эффективность препарата Аджови у таких пациентов не установлены.

В одной дозе (1,5 мл) препарата Аджови содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат практически свободен от натрия.

Препарат Аджови следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. При необходимости препарат Аджови допускается хранить при комнатной температуре от 20 °С до 25 °С в оригинальной упаковке не более 24 часов. После извлечения из холодильника препарат Аджови должен быть использован в течение 24 часов или утилизирован.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ замораживать и встряхивать препарат. Кроме того, ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать препарат, подвергнутый воздействию высоких температур или прямого солнечного света.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Аджови не влияет на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами. В случае развития побочного действия следует соблюдать осторожность.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл.

По 1,5 мл препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой части и внешней твердой части из полипропилена, с поршнем из полипропилена и уплотнителем поршня из бромбутилового каучука. 1 или 3 шприца в ячейковый контейнер. 1 ячейковый контейнер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель и упаковщик

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ,
Мосвизен 2, 88214 Равенсбург, Германия

Выпускающий контроль качества

Меркле ГмбХ,
Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Источник

Аджови

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

раствор для подкожного введения, 225мг/1,5мл.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Кальцитонин ген-родственного пептида антагонисты. Фреманезумаб

Показания к применению

Д ля профилактики мигрени у взрослых, страдающих от приступов мигрени как минимум 4 дня в месяц

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового применения.

Не рекомендуется использовать Аджови, если раствор мутный, изменил

цвет или содержит частицы.

Не рекомендуется использовать Аджови, если раствор был заморожен (например, в морозильной камере).

Не рекомендуется взбалтывать предварительно заполненный шприц.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать препарат, подвергнутый воздействию высоких температур или прямого солнечного света.

Для улучшения прослеживаемости биологического лекарственного средства необходимо записать название и номер партии вводимого средства.

В ходе клинических исследований у менее 1% пациентов при применении фреманезумаба были зарегистрированы реакции гиперчувствительности. При возникновении реакции гиперчувствительности, необходимо рассмотреть прекращение введения фреманезумаба и начать соответствующую терапию.

В этом лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, таким образом, оно является практически «безнатриевым».

Один предварительно заполненный шприц содержит в качестве стабилизатора 99 мг сахарозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Официальных клинических исследований по лекарственному взаимодействию с Аджови не проводилось. На основании характеристик фреманезумаба не ожидается фармакокинетических лекарственных взаимодействий. Кроме того, во время клинических исследований, одновременное применение лекарственных средств (в частности анальгетиков, спорыньи и триптанов) для лечения приступа мигрени и для профилактики мигрени, не повлияло на фармакокинетику фреманезумаба.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

В клинические исследования лекарственного препарата Аджови не было включено достаточное число пациентов возрастом от 65 лет и старше для определения возможных отличий ответной реакции при введении препарата пациентам в возрасте 65 лет и старше от ответной реакции более молодых пациентов.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови не установлены.

Пациенты с сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями

Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Безопасность и эффективность препарата Аджови у таких пациентов не установлены.

Во время беременности или лактации

Имеются ограниченные данные по применению Аджови у беременных

женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное отрицательное воздействие в отношении токсического действия на репродуктивную систему. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать приема Аджови во время беременности.

Неизвестно, способен ли фреманезумаб проникать в грудное молоко. Известно, что человеческий иммуноглобулин G (IgG) проникает в грудное молоко в течение первых дней после рождения и вскоре снижается до низких концентраций. Именно поэтому нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, в течение этого короткого периода.

В дальнейшем использование фреманезумаба во время кормления грудью может быть рассмотрено только в случае клинической необходимости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Аджови не влияет на способность управления транспортными средствами или работу с механизмами.

Рекомендации по применению

Лечение должно быть назначено врачом, имеющим опыт диагностики и лечения мигрени.

Существует две схемы терапии:

• 225 мг один раз в месяц (ежемесячно)

• 675 мг каждые три месяца (ежеквартально)

При переходе с одной схемы терапии на другую, новую дозу лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день, согласно предыдущей схеме терапии.

На основании результатов анализа фармакокинетики у пациентов  65 лет корректировка дозы не требуется.

У пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется.

Метод и путь введения

Препарат вводится только подкожно. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. Шприц для инъекций, в котором содержится раствор препарата, предназначен только для одноразового использования.

Инъекция препарата Аджови проводиться медицинским персоналом, обученными медицинским персоналом, пациентами и/или ухаживающими за ними лицами.

Убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: 1 (при дозе 225 мг) или 3 (при дозе 675 мг) одноразовых заполненных шприца с препаратом, салфетка, смоченная спиртом, ватный тампон, контейнер для использованных шприцев.

Вытащите упаковку из холодильника. Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 30 минут. Не нагревайте одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Аджови, горячей водой, в микроволновой печи или каким-либо другим способом, за исключением указанного, так как это может привести к непригодности раствора лекарственного средства

Перед инъекцией извлеките одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Аджови, из ячейкового контейнера, находящегося внутри картонной пачки. Не встряхивайте шприц, заполненный раствором препарата, так как это может повлиять на работу медицинского устройства. Возможно, вам понадобиться более одного шприца, заполненного раствором препарата, согласно предписанной лечащим врачом дозе препарата Аджови.

Перед введением препарата Аджови тщательно вымойте руки с мылом.

Внимательно осмотрите раствор в шприце. Убедитесь, что раствор лекарственного препарата в шприце прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета. При наличии взвешенных частиц, комков, хлопьев или помутнений, изменений цвета, обесцвечивании или замораживании раствора его не следует применять. В растворе лекарственного препарата могут наблюдаться небольшие пузырьки воздуха. Не пытайтесь удалить воздушные пузырьки из предзаполненного шприца перед введением. Не используйте шприц, заполненный раствором препарата, если на нем присутствуют видимые повреждения, например, трещины или протечки.

Выберите зону для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций обозначены на рис.1: зона живота (примерно 5 см вокруг пупка), передняя часть бедер (область, которая находится по крайней мере на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха), задняя часть плеча. Для инъекций в труднодоступные зоны (например, задняя часть плеча) Вам может потребоваться помощь другого человека. Не следует проводить инъекции в болезненные места, покрасневшие участки кожи, в области с огрубевшей кожей, с уплотнениями, гематомами, татуировками, шрамами или растяжками. Не следует вводить препарат Аджови в то же место, в которое был введен другой лекарственный препарат. Если при введении дозы 675 мг вы хотите использовать одну и ту же зону для трех отдельных инъекций (3 отдельных одноразовых предварительно заполненных шприца), убедитесь, что вторая и третья инъекции производятся не в то же место введения, которое Вы использовали для предыдущих инъекций.

Рис. 1 Схема расположения мест инъекций

Обработайте зону инъекции салфеткой, смоченной спиртовым раствором. Дайте высохнуть зоне инъекции в течение 10 секунд.

Снимите защитный колпачок с иглы. Не прокручивайте защитный колпачок. После снятия колпачка с иглы одноразового шприца не прикасайтесь к игле и не надевайте повторно защитный колпачок на иглу во избежание травмы или инфекции. Выбросьте защитный колпачок.

Предварительно слегка соберите не менее 2,5 см кожи в обработанной зоне для инъекций в складку большим и указательным пальцами (рис. 2)

Располагая иглу шприца под углом 45 – 90 градусов к месту инъекции (рис. 3), проколите кожу.

Когда игла полностью войдет в кожу, равномерно надавливайте большим пальцем на поршень шприца (рис. 4).

Медленно и равномерно надавливайте на поршень, вводя содержимое шприца в место инъекции полностью (Рис. 5 ).

Удалите шприц перпендикулярно месту инъекции (Рис. 6).

Осторожно прижмите чистый ватный тампон к месту инъекций на несколько секунд.

Поместите шприц в контейнер для использованных шприцев и утилизируйте его.

Частота применения с указанием времени приема

При режиме введения препарата 225 мг (1 шприц) 1 раз в месяц, необходимо запланировать прием следующей дозы препарата через один месяц после последней введенной дозы. В случае режима введения препарата 675 мг (3 шприца) 1 раз в три месяца, необходимо запланировать прием следующей дозы препарата через три месяца после последней введенной дозы. Если у вас появились вопросы по поводу графика введения, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.

При назначении лечения фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если назначающий лечение врач посчитает это необходимым.

Успешность лечения необходимо оценить в течение 3 месяцев после начала лечения. Дальнейшее решение по продолжению лечения следует принимать индивидуально для каждого пациента. Впоследствии рекомендуется регулярно проводить оценку необходимости продолжения лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Дозы до 2000 мг вводились внутривенно в ходе клинических испытаний без дозоограничивающей токсичности. В случае передозировки рекомендуется убедиться, что у пациента отсутствуют признаки и симптомы нежелательных явлений, и в случае необходимости провести соответствующее симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если инъекция фреманезумаба пропущена в запланированную дату, ее следует ввести как можно скорее с учетом назначенной дозы и схемы применения. Запрещено вводить двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций (НР), которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

НР, выявленные в ходе клинических исследований, представлены в соответствии с классификацией MedDRA. НР делятся на группы по частоте, наиболее частые реакции указываются в первую очередь. В каждой группе НР представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Категории частоты основаны на следующих условных обозначениях: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от1/1000 до 1/100); редко (от 1/10 000 до 1/1 000); очень редко (1/10 000).

— болезненность в месте инъекции;

— уплотнения в месте инъекции;

— эритема в месте инъекции

— зуд в месте инъекции

— сыпь в месте инъекции

Среди наиболее частых наблюдаемых местных реакций были болезненность, уплотнение и эритема в месте иньекции. Все местные реакции в месте инъекции были временными, преимущественно легкой или средней степени тяжести. Болезненность, уплотнение и эритема обычно наблюдались сразу же после инъекции, в то время как зуд и сыпь появлялись в среднем в течение 24 и 48 часов соответственно. Все реакции в месте инъекции проходили в основном в течение нескольких часов или дней. Реакции в месте инъекции обычно не требовали прекращения применения лекарственного средства.

В плацебо-контролируемых исследованиях у 0,4% пациентов (6 из 1701), которые прошли курс лечения фреманезумабом, начали вырабатываться антитела к лекарственному препарату (ADA). Титры антител были низкими. У одного из 6 пациентов начали вырабатываться нейтрализующие антитела. К настоящему моменту 1494 пациента завершили лечение фреманезумабом продолжительностью 12 месяцев в рамках текущего долгосрочного исследования 3. ADA были обнаружены у 2% пациентов (38 из 1888). Выработка ADA не повлияла на безопасность и эффективность фреманезумаба.

При возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество – фреманезумаб, 150 мг (225 мг фреманизумаба в одном шприце) ;

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 1,5 мл препарата (225 мг фреманизумаба ) помещают в стеклянный шприц типа I с уплотнителем поршня из бромбутилкаучука и с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2° C до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Сведения о производителе

Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

5 Basel St, PO Box 3190, Petach Tikva, 49131, Israel

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»,

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Источник