Условия хранения натрия йодида обусловлены тем что это лекарственное средство

Натрия йодид 131 I

Инструкция

Торговое название

Натрия йодид131I, раствор

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор с активностью не менее 37 МБк/мл 1 мл

Состав на1 мл раствора

натрия йодид, 131I (без носителя) не менее 37 MБк

натрия тиосульфат не более 2.0 мг

вода для инъекций до 1.0 мл

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтические средства диагностические. Радиофармацевтические средства другие. Йод-131- содержащие средства

Фармакологические свойства

Показания к применению

Радиофармацевтический препарат Натрия йодида131I в радионуклидной диагностике предназначен для изучения функционального состояния (йодзахватывающая функции), а также анатомических и структурных изменений (визуализация) щитовидной железы.

Способ применения и дозы

Согласно «Стандартизированных методик радиоизотопной диагностики»:

2. Для визуализации щитовидной железы препарат разводят физиологическим раствором до активности 1.9 – 2.5 МБк. Принимают натощак, запивая дистиллированной водой.

Пример разведения препарата, объемной активностью А1 для изучения йодпоглотительной функции щитовидной железы:

Приготовление промежуточного раствора

A1 – объемная активность препарата, кБк/мл ;

V1 – объем препарата, мл;

A2 – объемная активность промежуточного раствора, кБк/мл;

10 – объем физиологического раствора, мл.

2 Приготовление промежуточного раствора для изучения йодзахватывающей функции щитовидной железы:

V2 – объем промежуточного раствора, мл;

A2 – объемная активность промежуточного раствора, кБк/мл;

200 – требуемая для исследований активность, кБк.

Из раствора препарата объемной активностью 40 МБк/мл берется 0,2 мл и разводится в 9,8 мл физиологического раствора. Полученный раствор будет иметь объемную активность: кБк/мл;

Рассчитываем количество промежуточного раствора, которое необходимо взять для исследований: мл

Промежуточный раствор добавляется в стакан с 25 мл дистиллированной воды, дается выпить пациенту. Стакан споласкивается дистиллированной водой, вода также дается пациенту.

Исследования начинаются через 2 часа после приема изотопа.

Побочные действия

Препарат относится к радиодиагностическим средствам, применяемым однократно. Побочное действие может быть связано с индивидуальной непереносимостью препаратов, содержащих йод.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость препаратов, содержащих йод;

беременность и период лактации;

детский и подростковый возраст до 18 лет;

заболевания системы крови;

тяжелые заболевания печени и почек.

Временным противопоказанием является прием до исследования препаратов, содержащих йод (раствор Люголя, рентгеноконтрастные вещества и др.), бром (седативные микстуры и др.), прием гормональных препаратов (тиреоидные, гипофизарные, половые гормоны, кортикостероиды), антитиреоидных препаратов (мерказолил, перхлорат калия).

общее тяжелое состояние больного;

наличие больших и пенетрирующих язв желудка;

состояние после обширных желудочных кровотечений;

выраженные клинические формы заболеваний сердечно-сосудистой системы;

психические состояния с симптомами невменяемости.

Лекарственные взаимодействия

При диагностических исследованиях, введение безносительных количеств 131I не приводит к значимому повышению его содержания в организме и не оказывает существенного влияния на лекарственные взаимодействия.

Прием до исследования препаратов, содержащих йод (раствор Люголя, рентгеноконтрастные вещества и др.), бром (седативные микстуры и др.), прием гормональных препаратов (тиреоидные, гипофизарные, половые гормоны, кортикостероиды), антитиреоидных препаратов (мерказолил, перхлорат калия) является временным противопоказанием.

Особые указания

Работа с препаратом производится в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ-2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г. № 202.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Применение радиодиагностического препарата не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортными средствами и прочими опасными механизмами.

Передозировка

При передозировке возможны нарушения нормальной работы щитовидной железы, приводящие к тахикардии, повышению артериального давления, гиперемии кожных покровов, тремору конечностей, беспокойству, нарушению сна.

Для уменьшения побочных действий назначают успокаивающие средства, обильное питье, очень редко для уменьшения вредного воздействия 131I на тиреоидную ткань дают однократную ударную дозу стабильного йода в виде таблеток или порошка калия йодида до 130 мг на прием.

Форма выпуска и упаковка

По 1, 2 или 3 мл препарата объемной активностью не менее 37 MБк/мл на установленную дату поставки помещают во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл по ТУ 9461-025-00480678-99, герметично укупоренные пробками резиновыми АБ по ТУ 38-6108-95 и обжатые колпачками алюминиевыми по ОСТ 64-009-86.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 Е или писчей по ГОСТ 18510-87 Е. Флакон упаковывают в защитные контейнеры типа КТ 1-15 по ТУ 95.7035-73 с вкладышами из картона гофрированного марки Д по ГОСТ 7376-84. Контейнеры заклеивают липкой лентой по ГОСТ 20477-75 и помещают в банки металлические для консервов по ГОСТ 5981-82 с вкладышами из пенополистирола ПСВ марки 3 или 4 по ГОСТ 6-05-202-84.

На банки наклеивают знак радиационной опасности. Банки завальцовывают и укладывают в картонную коробку типа УН IА-10 по ТУ 95 1664-86. На коробку наклеивают знак радиационной опасности с указанием транспортной категории, названием препарата и активности фасовки. Коробку обклеивают лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-72. Коробку опечатывают свинцовой печатью.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре в соответствии «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ–2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.

Срок хранения

15 суток от даты изготовления

Срок хранения после первого вскрытия

Препарат по истечении срока годности не должен применяться.

Меры предосторожности

В соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ–2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.

Условия отпуска

Препарат предназначен только для стационарного применения. Отпуск согласно Заказ-заявкам, в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности», утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.

Производитель/упаковщик

РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032

тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.

Владелец регистрационного удостоверения

РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032

тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032

тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия йодид Na131I

Торговое наименование препарата

Натрия йодид Na131I

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

Компоненты

Количество

Натрия йодид Na 131 I

Натрия тиосульфата пентагидрат

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Доза облучения для пациентов от введенного йода-131 зависящая от поглощения щитовидной железой представлена в МКРЗ 53: Анналы МКРЗ доза облучения для пациентов от радиофармацевтических препаратов Pergamon Press 1987.

Орган

Поглощенная доза на единицу введенной активности [мГр/МБк]

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Стенка мочевого пузыря

Стенка верхнего отдела толстой кишки

Стенка нижнего отдела толстой кишки

Красный костный мозг

Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)

До 508% эффективной эквивалентной дозы приходится на стенку мочевого пузыря.

Неполная блокировка:

Эффективная доза (мЗв/МБк) при незначительном поглощении щитовидной железой.

Поглощение щитовидной железой 15%

Орган

Поглощенная доза на единицу введенной активности [мГр/МБк]

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Стенка мочевого пузыря

Стенка верхнего отдела толстого кишечника

Стенка нижнего отдела толстого кишечника

Красный костный мозг

Эффективная доза (мЗв/МБк)

Поглощение щитовидной железой 35%

Орган

Поглощенная доза на единицу введенной активности [мГр/МБк]

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Стенка мочевого пузыря

Стенка верхнего отдела толстого кишечника

Стенка нижнего отдела толстого кишечника

Красный костный мозг

Эффективная доза (мЗв/МБк)

поглощение щитовидной железой 55%

орган

поглощенная доза на единицу введенной активности [мгр/мбк|

взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

стенка мочевого пузыря

стенка верхнего отдела толстого кишечника

стенка нижнего отдела толстого кишечника

красный костный мозг

эффективная доза (мзв/мбк)

Фармакокинетика:

Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза а также рака щитовидной железы и его метастазов.

Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от функционального состояния щитовидной железы а также от возраста и пола пациента.

Показания:

В лечебных целях препарат применяют для лечения пациентов с токсическим зобом раком щитовидной железы и его метастазами.

Противопоказания:

Беременность период лактации.

Противопоказанием к применению препарата в диагностических целях служит гиперчувствительность детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Применение препарата с терапевтической целью в возрастной группе 20-40 лет должно осуществляться только после тщательной оценки риск/польза.

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний/состояний обязательно проконсультируйтесь с врачом до начала терапии.

Беременность и лактация:

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Раствор с определенной радиоактивностью должен вводиться пациентам внутривенно напрямую.

При лечении тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе лечение осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Больные переводятся в специализированные палаты оборудованные автономной системой вентиляции и канализации соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из «закрытого» режима при снижении мощности гамма- излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (3 мкЗв/ч).

При лечении тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.

В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.

Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 часа после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 01 до 03 МБк/г) по формуле:

Ав = (Аз х V) / (С х 10) где

Назначение фиксированной активности йода-131:

Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой что гарантирует правильность лечения исключает возможности ошибки связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной но плохо поглощающей йод-131 железой.

При терапевтическом применении препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.

Подготовка пациента. Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов содержащих йод йодсодержащих рентгеноконтрастных средств фтора брома тийодтиронина тироксина тиреоидина 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов а также глюкокортикостероидов.

Методы исследования

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

— величине накопления йода-131 в железе через 2 4 24 часа и в более поздние сроки после применения препарата;

— уровню белково-связанного йода в плазме;

— результатам радиометрии всего тела.

Величина накопления 131 I в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта в качестве которого используют 131 I в количестве равном введенному пациенту проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом: через 2 часа после приема 10 МБк препарата в течение которых пациента просят не опорожнять мочевой пузырь проводят с помощью специального датчика диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии обеспечивающей необходимую точность; результаты этой первой радиометрии принимают за 100%; в последующем радиометрию повторяют через 24 72 120 и 192 часа; регистрацию каждый раз осуществляют как с экранирование области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластинкой толщиной 4-5 см так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание 131 I в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле за исключением щитовидной железы в процентах от введенного количества.

Методика радионуклидной диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 часов после внутривенного введения 111-165 МБк препарата.

Побочные эффекты:

При применении препарата с терапевтической целью возможно угнетение костномозгового кроветворения восстановление которого проводится следующими средствами: лейкоген ленограстим диоксометилтетрагидропиримидин молграмостим эпоэтин альфа.

При применении препарата с диагностической целью возможны аллергические реакции.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Пациенты подвергаемые воздействию высоких доз 131 I нуждаются в госпитализации в связи с высоким радиологическим риском в специализированный стационар палаты которого оборудованы автономной системой вентиляции и канализации соединенной со специальными очистными сооружениями.

Следует использовать контрацепцию у мужчин и женщин в течение 12 месяцев после радиойодтерапии рака щитовидной железы и 6 месяцев после лечения тиреотоксикоза (у пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Радиофармпрепарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

На флакон наклеивают этикетку. Флакон с радиоактивным содержимым помещают в пластиковый пенал который помещают в пластиковое гнездо защитного контейнера типа Р-30. Контейнер состоит из стального корпуса и пробки которая с помощью винтов крепится к корпусу. Внутренние полости корпуса и пробки заполнены свинцом. Сверху и снизу флакон прикрывают поглощающими вкладышами. На контейнер наклеивают этикетку. Защитный контейнер помещают в герметичную жестяную банку и фиксируют в ней с помощью пенополистирольного вкладыша банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку на которую наклеивают этикетку.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

28 суток с даты изготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Национальный центр ядерных исследований, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland, Польша

Источник

Натрия йодид na131i полатом капсулы для терапии капсулы : инструкция по применению

Описание

Твердая желатиновая капсула, размер 2, непрозрачная, красного или синего цвета. Без механических дефектов.

Состав

Состав оболочки капсулы

Желатиновая капсула красная: железа оксид желтый, железа оксид красный, титана диоксид, желатин бычий

Желатиновая капсула синяя: хинолиновый желтый, индигокармин, титана диоксид, желатин бычий

131I накапливается в щитовидной железе и облучает железу β и γ-частицами. 90% общей дозы радиоактивности происходит от β-частиц. Щитовидная железа захватывает йод из плазмы крови во время активного транспорта йода через стенки клеток щитовидной железы. Терапия, основанная на использовании изотопа йод-131, является ценным, широко применяемым дополнительным методом лечения рака щитовидной железы. Побочные эффекты оцениваются как мягкие, а серьезные осложнения бывают редко, что свидетельствует, что польза терапии превышает связанные с ней риски.

После введения капсулы йода-131 абсорбция радиоактивности в теле пациента в значительной степени зависит от функционального состояния щитовидной железы. У здоровых добровольцев накопление йода щитовидной железой происходит быстро и комплексно.

При пероральном применении йод-131 быстро всасывается в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта (90% в течение 60 минут). Фармакокинетические свойства радиоактивного йода аналогичны таковым у стабильного йода. После проникновения в кровь иодиды распределяются вне щитовидной железы, откуда захватываются главным образом щитовидной железой или выводятся через почки.

Небольшие количества натрия [131I] иодида захватываются слюнными железами, слизистой оболочкой желудка, сосудистым сплетением головного мозга, а также накапливаются в плаценте и секретируются в грудное молоко женщин в период лактации.

Эффективный период полувыведения радиоактивного йода в плазме составляет около 12 ч, тогда как йода, накопленного в щитовидной железе, около 6 дней.

Приблизительно 37-75% активности выделяется с мочой, 10% с калом, и небольшое количество выделяются с потом.

Ион 131I аккумулируется в щитовидной железе благодаря активному транспорту через клеточные мембраны железы. В щитовидной железе йодид натрия распадается до йода, который затем встраивается в тирозильные остатки тиреоглобулина.

Около 2% циркулирующего радиоактивного йода в течение каждого часа в нормальных условиях вновь захватывается щитовидной железой.

Показания к применению

Натрия йодид, Na131I применяется в лечении узлового зоба щитовидной железы, гиперфункции щитовидной железы: при болезни Грейвса-Базедова, узловой автономии и болезни Пламмера. Применяется для абляции остаточной ткани щитовидной железы после операционного лечения по поводу дифференцированных форм рака щитовидной железы, а также при лечении радиойодпозитивных метастазов при раке щитовидной железы.

Способ применения и дозы

• Лечение тиреотоксикоза и диффузного зоба

Вводимая активность обычно составляет 200-800 МБк, может потребоваться повторное введение. Терапевтическая активность зависит от диагноза, выраженности изменений или размера щитовидной железы, поглощения йода щитовидной железой и эффективного периода полу выведения йода (131I) из зоны поражения или щитовидной железы. Если возможно, перед введением натрия [131I] иодида следует уменьшить клинические симптомы тиреотоксикоза, путем назначения соответвующего фармакологического лечения.

• Аблация ткани щитовидной железы, лечение метастазов рака щитовидной железы

Для полного удаления тиреоидной ткани, оставшейся после тиреоидэктомии, вводимая активность, как правило, составляет 1850-3700 МБк. Это значение может зависеть от количества ткани, оставшейся после операции и степени поглощения йода тканью. При лечении метастазов радиоизотопом, вводимая активность обычно составляет 3700-11 100 МБк.

Особое внимание следует уделять пациентам с почечной недостаточностью. У этих пациентов следует скорректировать вводимую активность йода-131 с учетом сниженной скорости элиминации.

При введении высоких доз, например, при лечении рака щитовидной железы, прием больших объемов жидкости и частое опорожнение мочевого пузыря, может снизить риск облучения мочевого пузыря пациента.

Перед лечением йодидом [131I] натрия пациент должен придерживаться диеты с низким содержанием йода, что увеличивает его поглощение тканями щитовидной железы.

Целесообразно рекомендовать пациенту быть натощак в течение примерно 2 часов до и 2 часа после приема капсулы, содержащей йодид [131I] натрия, чтобы обеспечить хорошее всасывание лекарственного средства.

Применение радиоактивного йода у детей должно быть тщательно рассмотрено с учетом клинических показаний и оценки соотношения польза/риск у этой группы пациентов. Терапевтическая активность рассчитывается так же, как и у взрослых, но доза может корректироваться в зависимости от массы тела и/или возраста ребенка. Терапевтический эффект после приема радиоактивного йода наблюдается через несколько месяцев.

Препарат соответствует следующим требованиям по качеству:

Противопоказания

Абсолютным противопоказанием для применения препарата является беременность и кормление грудью. Дети в возрасте до 6 лет.

Меры предосторожности

Обоснование индивидуального соотношения польза/риск

Для каждого пациента воздействие ионизирующего излучения должно быть оправдано ожидаемой пользой применения радиофармацевтического препарата. Вводимая активность в каждом случае должна быть как можно более низкой при получении ожидаемого терапевтического эффекта.

Следует соблюдать большую осторожность при использовании препарата натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ капсулы для терапии у пациентов:

с некорригированным тиреотоксикозом

с нарушениями глотания или желудочно-кишечными заболеваниями, сопровождающимися рефлюксом или рвотой (из-за риска неправильного использования препарата и радиоактивного загрязнения, следует рассмотреть возможность введения йода-131 в отличной от капсул лекарственной форме, или использовать отличный от орального путь введения).

Из-за риска радиоактивного загрязнения следует проявлять осторожность при лечении радиоактивным йодом людей:

которые могут не соблюдать инструкции медицинского персонала,

с недержанием мочи

Некоторые пациенты, получающие терапию йодом-131, должны быть госпитализированы с целью соблюдения принципов радиологической защиты. Необходимость госпитализации регулируется положениями государственного законодательства.

Введение данного лекарственного средства у большинства пациентов вызывает поглощение относительно высокой дозы ионизирующего излучения, однако не сообщалось об увеличении числа случаев рака, лейкоза или мутаций у людей, получавших йод-131 по поводу доброкачественных заболеваний щитовидной железы. У пациентов, получавших йод-131 по поводу рака щитовидной железы, риск вторичных новообразований незначительно выше по сравнению с людьми с раком щитовидной железы, у которых не применялся йод-131.

Следует обратить особое внимание на пациентов с почечной недостаточностью. Активность йода-131 у этих пациентов должна быть подобрана с учетом сниженной скорости его элиминации.

Были зарегистрированы случаи развития выраженной гипонатриемии после терапии йодидом [131I] натрия у пожилых пациентов, которым была проведена тотальная тиреоидэктомия. Факторами риска являлись пожилой возраст, женский пол, использование тиазидных диуретиков и гипонатриемия в начале терапии йодидом [131I] натрия. У данной категории пациентов рекомендуется регулярный мониторинг уровня электролитов.

Беременность, см. Раздел «Беременность и лактация».

Использование у детей, см. Раздел «Дети».

В лечении детей и подростков следует учитывать большую чувствительность их тканей к ионизирующей радиации и большую ожидаемую продолжительность жизни. Эти факторы следует принимать во внимание при выборе лечения, рассматривать возможность использования других терапевтических подходов. Следует принимать особые меры предосторожности пациентам с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Пациент должен проглотить капсулу целиком, запив ее так, чтобы обеспечить попадание в желудок и тонкую кишку. Следует рассмотреть возможность введения антагониста рецептора Н2 или ингибиторов протонного насоса. При введении высоких доз, например, при лечении рака щитовидной железы, прием больших объемов жидкости и частое опорожнение мочевого пузыря, может снизить риск облучения мочевого пузыря пациента.

Перед лечением йодидом [131I] натрия пациент должен придерживаться диеты с низким содержанием йода, что увеличивает его поглощение тканями щитовидной железы.

До начала лечения рака щитовидной железы с помощью йодида [131I] натрия, следует прекратить прием гормонов щитовидной железы, чтобы увеличить поглощение препарата опухолевой тканью. Для этой же цели также можно использовать рекомбинантный человеческий тиреотропный гормон (ang. Recombinant human thyroid stimulating hormone, rhTSH). Также, при лечении тиреотоксикоза йодидом натрия [131I] следует прекратить прием тиреостатических препаратов.

Целесообразно рекомендовать пациенту быть натощак в течение примерно 2 часов до и 2 часа после приема капсулы, содержащей йодид [131I] натрия, чтобы обеспечить хорошее всасывание лекарственного средства.

После введения лекарственного средства

После лечения иодидом [131I] натрия, рекомендуется контрацепция в течение не менее 4 месяцев для обоих полов.

После введения терапевтических доз йодида [131I] натрия, рекомендуется временно ограничить тесный контакт с другими людьми, особенно с маленькими детьми и беременными женщинами в течение времени, указанного в соответствующих нормативных документах.

Лекарственный продукт содержит от 80 до 96 мг натрия в одной капсуле. Это следует учитывать у пациентов находящихся на диете с низким содержанием натрия.

У пациентов с гиперчувствительностью к желатину и его метаболитам рекомендуется использовать Na131I в растворе.

Радиофармацевтический препарат может использоваться только персоналом в медицинских учреждениях, имеющих специальное разрешение. Следует обращаться с препаратом осторожно и не допускать случайного переоблучения персонала и пациентов.

Разрешение на применение или введение радиофармацевтического препарата регулируется обязательными государственными нормами и требованиями.

Принимая во внимание радиологическую защиту, пациенты, получающие большие дозы изотопа 131I, должны быть госпитализированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Многие вещества вступают с иодидами в различные взаимодействия. Они влияют на механизмы связывания йодидов с белками или их фармакокинетику. Следует ознакомиться со всеми лекарствами, принимаемыми пациентом, и принять решение о прекращении данной фармакотерапии перед введением Na131I. В приведенной ниже таблице указано время, в течение которого следует прекратить применение некоторых веществ:

* Из-за большого периода полувыведения амиодарона, захват йода щитовидной железой может быть уменьшен в течение нескольких месяцев.

Беременность и лактация

В случае необходимости назначения радиофармпрепарата женщинам в репродуктивном возрасте, необходимо убедиться, что женщина не беременна.

Если у женщины не наступают менструации, следует считать, что она беременна до тех пор, пока беременность не будет исключена.

В случае сомнений относительно беременности (если у женщины не наступают менструации, если менструальный цикл очень нерегулярен и т. д.), пациентке должны быть предложены альтернативные методы лечения без использования ионизирующего излучения (если таковые имеются).

После лечения иодидом [131I] натрия, рекомендуется контрацепция в течение не менее 4 месяцев для обоих полов.

Введение Na131I противопоказано в случаях подтвержденной или предполагаемой беременности, или когда беременность не может быть исключена (поглощенная доза ионизирующего излучения для матки, составляет 0,01-22 мГр, а эмбриональная щитовидная железа во втором и третьем триместрах беременности интенсивно накапливает йод).

В случае выявления дифференцированного рака щитовидной железы во время беременности следует отложить лечение йодом-131 до завершения беременности.

Перед введением радиофармацевтического препарата кормящей женщине следует рассмотреть возможность отсрочить введение радиоактивного изотопа до момента прекращения грудного вскармливания и выбирать наиболее предпочтительный порядок действий. Если необходимо использовать Na131I у кормящей женщины, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Лечение рака щитовидной железы радиоактивным йодом может привести к нарушению фертильности у мужчин и женщин.

Влияние на возможность управления автомобилем, работу с техникой

Побочное действие

Радиоактивное облучение в случае каждого пациента должно быть мотивировано пользой проводимой терапии.

Воздействие ионизирующего излучения может приводить к увеличению заболеваемости новообразованиями и возникновению врожденных пороков развития. Дозы ионизирующего излучения, получаемые пациентами во время терапии, могут приводить к увеличению частоты развития новообразований и мутаций. Во всех случаях необходимо убедиться, что риски, связанные с излучением ниже, чем риски, связанные с самим заболеванием.

Частота нежелательных явлений после введения лекарственного средства, представленых в таблице ниже, определяются следующим образом: Очень часто (≥1 / 10), часто (от 1/100 до

Срок годности

21 день с даты производства.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 до 25 °C с учетом национальных норм и правил хранения радиоактивных препаратов.

Упаковка

Желатиновые капсулы поставляются в следующих двух типах первичной упаковки: Первый тип упаковки:

Капсулы активностью 37-5500 МБк (упаковка содержит одну капсулу): контейнер из полиэтилена, закрытый пробкой, содержащей изолированный поглотитель йода. Контейнер помещен в защитный свинцовый контейнер вместе с полиэтиленовым аппликатором (тип А) для приема капсулы.

Второй тип упаковки:

Капсулы активностью 37-5500 МБк (упаковка содержит одну капсулу): контейнер из полипропилена, закрытый полипропиленовой пробкой, содержащей изолированный поглотитель йода. Контейнер помещен в защитный свинцовый контейнер вместе с полипропиленовым аппликатором (тип Б) для приема капсулы.

Инструкция по приготовлению радиофармацевтических препаратов

Радиофармацевтический препарат поставляется порциями с активностью в соответствии с заказом (активность приводится на 12:00 дня калибровки).

Во время приготовления и приема лекарственного средства следует тщательно соблюдать нормы радиационной безопасности

Способ вскрытия упаковки с радиоактивным препаратом:

Последовательность действий с применением аппликатора типа А:

Проверить активность и дату калибровки, находящиеся на наружной упаковке

Из картонной коробки достать металлическую банку и открыть верхнюю крышку.

Извлечь верхнюю часть вкладыша из пенопласта.

Извлечь защитный контейнер с капсулой.

Вскрыть бумажно-пленочную упаковку аппликатора для перорального приема и достать аппликатор.

Открыть защитный контейнер с капсулой. Для этого необходимо, придерживая нижнюю часть свинцового контейнера, снять с него верхнюю часть. Контейнер с капсулой должен оставаться в защитном свинцовом контейнере.

Соединить контейнер с аппликатором. Для этой цели необходимо вставить аппликатор в контейнер, содержащий капсулу.

В процессе приема капсул необходимо обеспечить, чтобы контейнер с капсулой, подсоединенный к аппликатору, находился в защитном свинцовом контейнере. Пациент, держащий защитный свинцовый контейнер в руке, должен ввести верхнюю часть аппликатора в рот, а затем наклонить аппликатор таким образом, чтобы капсула из него выпала. В особых случаях возможен прием капсулы без защитного свинцового контейнера. В данном случае пациент, держась за апликатор, вынимает контейнер с капсулой из защитного свинцового контейнера, вводит верхнюю часть аппликатора в рот и затем наклоняет аппликатор таким образом, чтобы капсула выпала из аппликатора.

После завершения приема капсулы аппликатор вместе с контейнером необходимо утилизировать. Защитный свинцовый контейнер необходимо вернуть производителю.

В случае необходимости отсоединения контейнера с капсулой от аппликатора контейнер вместе с аппликатором следует поместить в защитный свинцовый контейнер, а затем, поддерживая защитный свинцовый контейнер рукою, наклонить аппликатор до момента его отсоединения.

При измерении активности капсул верхнюю часть аппликатора необходимо разместить в устройство прибора измерения активности, а затем извлечь аппликатор, соединенный с контейнером, в котором находится капсула. Весь комплект следует поместить в прибор измерения активности. По завершении измерения контейнер с аппликатором поместить в защитный свинцовый контейнер. В случае необходимости переноса капсулы в другое помещение после измерения ее активности следует отсоединить аппликатор от контейнера путем, описанным выше. После отсоединения аппликатора защитный свинцовый контейнер закрыть крышкой.

Последовательность действий с применением аппликатора типа В:

Проверить активность и дату калибровки, находящиеся на наружной упаковке

Из картонной коробки достать металлическую банку и открыть верхнюю крышку.

Извлечь верхнюю часть вкладыша из пенопласта.

Извлечь защитный контейнер с капсулой.

Вскрыть бумажно-пленочную упаковку аппликатора для перорального приема и достать аппликатор.

Открыть защитный контейнер с капсулой. Для этого необходимо, придерживая нижнюю часть свинцового контейнера, снять с него верхнюю часть. Контейнер с капсулой должен оставаться в защитном свинцовом контейнере.

Соединить контейнер с аппликатором. Для этой цели необходимо ввинтить аппликатор в контейнер, содержащий капсулу.

В процессе приема капсул необходимо обеспечить, чтобы контейнер с капсулой, подсоединенный к аппликатору, находился в защитном свинцовом контейнере. Пациент, держащий зашитный свинцовый контейнер в руке, должен ввести верхнюю часть аппликатора в рот, а затем наклонить аппликатор таким образом, чтобы капсула из него выпала. В особых случаях возможен прием капсулы без защитного свинцового контейнера. В данном случае пациент, держась за аппликатор, вынимает контейнер с капсулой из защитного свинцового контейнера, вводит верхнюю часть аппликатора в рот и затем наклоняет аппликатор таким образом, чтобы капсула выпала из аппликатора.

После завершения приема капсулы аппликатор вместе с контейнером необходимо утилизировать. Зашитный свинцовый контейнер необходимо вернуть производителю.

В случае необходимости отсоединения контейнера с капсулой от аппликатора контейнер вместе с аппликатором следует поместить в зашитный свинцовый контейнер, а затем, поддерживая зашитный свинцовый контейнер рукою, вывинтить аппликатор из контейнера.

При измерении активности капсул верхнюю часть аппликатора необходимо разместить в устройство прибора измерения активности, а затем извлечь аппликатор, соединенный с контейнером, в котором находится капсула. Весь комплект следует поместить в прибор измерения активности. По завершении измерения контейнер с аппликатором поместить в защитный свинцовый контейнер. В случае необходимости переноса капсулы в другое помещение после измерения ее активности следует отсоединить аппликатор от контейнера путем, описанным выше. После отсоединения аппликатора защитный свинцовый контейнер закрыть крышкой.

Общие меры безопасности при утилизации

Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями правил, касающихся утилизации радиоактивных материалов.

Условия отпуска

Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными препаратами, по заявкам, оформленным в установленном порядке.

Название и адрес изготовителя

Национальный центр ядерных исследований

Ул. Анджея Солтана, 7, 05-400 Отвоцк, Польша

Источник