Эслотин препарат для чего используется
Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Международное непатентованное наименование:
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: дезлоратадин – 5 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат – 71,86 мг, кукурузный крахмал – 38,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 20,0 мг, тальк – 5,0 мг, магния стеарат – 0,14 мг;
пленочная оболочка: опадрай II синий (85F20400) – 4,0 мг, состоящий из: поливиниловый спирт – 1,600 мг, титана диоксид – 0,800 мг, макрогол – 0,808 мг, тальк – 0,592 мг, индигокармин алюминиевый лак – 0,200 мг.
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с разделительной риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе – высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфоядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.
В клинико-фармакологических исследованиях применения лоратадина в рекомендуемой дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ. Действие лекарственного препарата дезлоратадин начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
Фармакокинетика
Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками ( 1/100 до 1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Эслотин
Состав и форма выпуска
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых H1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина.
После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы и не проникает через ГЭБ.
Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как P-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще требует подтверждения.
В исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не выявлены.
Дезлоратадин не проникает в ЦНС и не влияет на психомоторную функцию.
У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Препарат эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч.
Фармакокинетика. Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 мин после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, Cmax достигается примерно через 3 ч; T½ составляет около 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина отвечала его T½ (около 27 ч) и частоте применения 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне 5–20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина (5–20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на фармакокинетику дезлоратадина.
Показания Эслотин
устранение симптомов, связанных с:
Применение Эслотин
взрослым и подросткам (в возрасте старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении (наличие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 нед); можно предлагать пациентам длительное лечение в течение периода действия аллергена.
Дети. Эффективность и безопасность препарата для детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу.
Побочные эффекты
побочные эффекты, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, приведены в таблице. Частота определяется как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Эслотин
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Сироп для приема внутрь
Состав
5 мл сиропа содержат
вспомогательные вещества: глицерин, натрия бензоат, пропиленгликоль, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, ароматизатор апельсиновый, оранж G, вода очищенная.
Описание
Сироп оранжевого цвета со сладким вкусом
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 3 часа. Период полувыведения составляет около 27 часов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Фармакодинамика
Эслотин оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Показания к применению
— сезонный поллиноз и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба)
— хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).
Способ применения и дозы
Эслотин принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки.
Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, градуированный на 15 мл, 10 мл и 5 мл.
Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.
Побочные действия
— повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль
— боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови
— анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
У детей в возрасте до 2 лет:
— диарея, повышение температуры тела, бессонница.
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Лекарственные взаимодействия
При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Особые указания
Препарат с осторожностью применяют у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Эслотин в форме сиропа с осторожностью назначают больным сахарным диабетом, так как может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.
Не назначается пациентам имеющим редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Эслотина у детей до 6 месяцев не доказана.
Беременность и лактация
Нет клинических данных о безопасности применения Эслотина во время беременности, поэтому применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения Эслотина грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Эслотин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
Форма выпуска и упаковка
По 60 мл препарата помещают во флакон из стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
«Зентива Саглык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция
(Кючюккарыштыран Мевкии, 39780 Люлебургаз, Кыркларели)
“Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turkey
(Küçükkarıştıran Mevkii, 39780 Lüleburgaz, Kırklareli).
Владелец регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
(“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY).
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «РИН Фарм», РК, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
Эслотин 2,5 мг/5 мл 60 мл сироп д/приема внутрь
Инструкция по медицинскому применению
Международное непатентованное название
Сироп для приема внутрь
5 мл сиропа содержат
вспомогательные вещества: глицерин, натрия бензоат, пропиленгликоль, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, ароматизатор апельсиновый, оранж G, вода очищенная.
Сироп оранжевого цвета со сладким вкусом
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.
Препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 3 часа. Период полувыведения составляет около 27 часов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Эслотин оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Показания к применению
— сезонный поллиноз и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба)
— хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).
Способ применения и дозы
Эслотин принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки.
Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, градуированный на 15 мл, 10 мл и 5 мл.
Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.
— повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль
— боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови
— анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
У детей в возрасте до 2 лет:
— диарея, повышение температуры тела, бессонница.
— известная гиперчувствительность к компонентам препарата.
При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Препарат с осторожностью применяют у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Эслотин в форме сиропа с осторожностью назначают больным сахарным диабетом, так как может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.
Не назначается пациентам, имеющим редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Эслотина у детей до 6 месяцев не доказана.
Беременность и лактация
Нет клинических данных о безопасности применения Эслотина во время беременности, поэтому применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения Эслотина грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Эслотин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.
Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
Форма выпуска и упаковка
По 60 мл препарата помещают во флакон из стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция)
“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul, Turkey)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz
Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая, 222 б
Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
Эслотин
Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Эслотин являются:
— сезонный поллиноз и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба);
— хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение и устранение кожного зуда и сыпи).
Способ применения:
Эслотин принимают внутрь независимо от приема пищи в дозировке 5 мг 1 раз в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Эслотин являются: гиперчувствительность к компонентам препарата; беременность и период лактации.
Беременность:
В период беременности принимать препарат Эслотин противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Передозировка:
Симптомы передозировки препаратом Эслотин: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25ºС, в недоступном для детей месте.
Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, Эслотин содержит активное вещество: дезлоратадин 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат.
Состав оболочки: вода очищенная, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е15), титана диоксид, полиэтиленгликоль 400, тальк очищенный.
Дополнительно:
С осторожностью Эслотин применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Возможно применение только по назначению врача.
Эслотин не влияет на способность вождения автомобиля и выполнения работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.